临床检验室内质量控制数据实验室间比对.docx

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1、临床检验室内质量掌握数据试验室间比对卫生部临床检验中心 王治国目前，在临床检验的质量掌握上还存在肯定的局限性，每个临床试验室均开展了常规检测项目的室内质量掌握，但室内质量掌握效果如何，没有一个客观的评价。室间质量评价活动只能评价其精确度，但还无法对试验室内的精密度进行评价。我们能从室内质量掌握数据试验室间比对方案中猎取精确度和精密度这两个方面有价值的信息。方法和原理室内质控数据试验室间比对方案允许分析同一批号质控品的单个试验室向该方案的组织者供应每月原始的室内质控数据。数据供应可采纳传真、普遍信件、电子传递方式或基于Web方式。在回报的结果中，试验室可见到将自己试验室分析过程的精确度和精密度与

2、使用相同方法的其他试验室的精确度和和精密度进行比较，也可见到与使用不同方法全部试验室的结果进行比较。这种信息是具有相当大的价值：可显示出本试验室相对于相同组的性能，以及当解决潜在的问题时具有很大的关心作用。相同方法的均值是该质控物靶均值的最好来源。组织者通常从汇总的数据或单个数据点来分析数据并剔除有显著性的离群值。计算机程序对每一批号质控物，每一项目，使用每一分析方法全部的试验室和全部试验室计算平均值、中位数、标准差和变异系数。我们通常按月份评价这一信息，并相对于相同组评价自己方法的精确度和精密度。比对方案对每分析项目和每一批号质控物供应下列信息：（1）当前月份的均值、标准差（s）和结果个数（

3、N）；（2）方案开头至现在该质控物的累积的均值、标准差（s）和结果个数（N）；（3）相同方法组（使用同一方法的试验室）的方法均值、标准差（s）或变异系数（CV）和试验室个数；（4）每一分析项目全部试验室的全部试验室均值、标准差（s）或变异系数（CV）和试验室个数；（5）方法的标准差指数（SDI）-本室均值偏离相同方法组均值的变异，以方法相同组标准差（s）为单位的测量；（6）全部试验室的标准差指数（SDI）-本室均值偏离全部试验室均值的变异，以全部试验室的标准差为单位的测量；（7）方法变异系数指数（CVI）一本室报告的变异系数（CV）或标准差（s）与使用相同方法试验室报告的变异系数（CV）或标准

4、差（s）的比值；（8）全部试验室的变异系数指数（CVI）-本室报告的变异系数（CV）或标准差与全部试验室报告的变异系数或标准差的比值。表1显示钠单个水平质控物的试验室间比对报告实例。在本实例中，试验室的精确度和精密度接近于使用相同方法试验室和全部试验室的均值和标准差。标准差指（SD1）指示出相对于本方法组均值和全部试验室均值分别为033和-0.75。变异系数指数（CVI）指示为相对于方法组的标准差和变异系数及全部方法的标准差和变异系数分别为67%和 51%。钠试验室间比对的统计量实例（钠水平1当月数据）你室本方法全部试验室均值sCVN本方法SDI全部试验SDI本方法CVI全部试验室CVI141

5、.5142.0143.31.001.502.000.7%1.1%1.4%5035320-0.33-0.750.670.51标准差指数（SDI）=（本室均值-相同组均值）/相同组标准差变异系数指数（CVI）二（本室标准差/相同组标准差）1 .与相同方法的试验室间比对通过将本室的均值与相同方法组试验室产生的均值的平均值或中位数进行比较，我们能区分总的分析过程，或特定的仪器是否精确。假如本室的均值显著性地偏离相同方法组的均值，我们将需要检查校准、特定的试剂批号、仪器设置、或分析过程的其它部分。标准差指数（SDI）是本室均值与相同组方法均值比较其接近程度的快速指标。传统上，我们假定当标准差指数在2之间

6、，本室均值是在组均值2倍标准差之内，因此,本室方法的性能是“可接受的”。但该假定存在潜在的危急性。我们期望本室内的标准差（s）或变异系数（CV）将是等于或小于全部组报告的标准差（s）或变异系数（CV）,因此变异系数指数（CVI） 1.0表示试验室特定质控物的不精密度高于相同组报告的平均不精密度。2 .与全部试验室的比对某些试验全部样本的结果，如酶和APTT,不同分析方法之间具有很大的变化。这些试验常常依据不同的方法具有明显的不同的参考区间。然而，大多数试验室试验方法之间的比较相对来说还是不错的。当报告特定方法的试验室数量相对太少时，将本室数据与全部试验室的均值和标准差比较还是很有关心价值。假如

7、报告特定方法的试验室数量小于5家时，有些比对方案将不供应方法比较数据。表2显示钠方法SDk2.0试验室间比对报告的实例，其指出本室均值小于方法均值2倍标准差以上。留意，本试验室均值与全部试验室均值一样，但是与同等方法组均值比较不太好，这样，我们需要问两个问题：（1）我们是否报告了正确的方法？（2）同等方法组比对数据是否有效？表2钠方法SDk2.0试验室间统计的实例（钠水平1当月数据）本室方法全部试验室均值139.0142.0139.0S1.001.252.00CV0.7%0.9%1.4%N5035320本方法SDI-2.40全部试验室SDI0.00本方法CVI0.82全部试验室CVI0.50当

8、调查本室与同等方法组试验室性能差别时，将本室数据与全部方法的均值进行比较是有关心的。假如我们调查室间质量评价识别的问题时，同等组比对统计量也是极其有用的。有些室间质量评价方案将本室结果与全部试验室包括全部分析方法组比较。试验室间比对将关心我们确定本室的均值如何与全部试验室报告的均值，和使用本室方法试验室报告均值的平均值的比较。表3显示钠全部试验室SDI+2.0试验室间比对报告的实例，其告知我们本室的均值高于全部试验室均值2倍标准差以上。假如本室均值与使用同一方法的试验室比较上全都，但是与全部试验室的均值有差异，这种总的方法偏倚可能是由于质控样本的原因。在这种实例中，当只使用特定方法的试验室相比

9、对时，有关质控物的性能显示很好的全都。使用本室方法的全部试验室的结果可不同于全部组的均值，是由于质控物的基质效应或本分析过程固有的特征引起。在这种状况下，室间质量评价结果的变异可能是由于总的方法偏倚造成，而不是本室特定的问题。钠方法SDI+20试验室间统计量实例(钠水平1当月数据)本室方法组全部试验室均值sCVN方法组SDI全部试验室SDI方法组CVI全部试验室CVI139.0139.2134.01.001.252.000.7%0.9%1.5%5035320-0.16-2.50-0.80-0.48-3 .从历史数据获得信息室内质控数据试验室间比对方案供应汇总报告显示本室几个月的性能。这是一种由

10、长时间内均值和标准差表示的方法精确度和精密度的纪录。历史数据报告对于确定本室方法“常规的标准差”是特别好的方式。对于将每月的标准差与常规的标准进行比较来监测不期望的不精密度增加是很有关心的。历史性数据汇总报告也允许我们监测长时间内标准差指数或变异系数指数的偏离。与组均值偏离的均值的渐渐转变将显示标准差指数(SDI)持续的增加或减小。方法在不精密度上的持续增加将显示出变异系数指数持续的增加。我们使用历史数据报告来调查本室均值或标准差随时间的变化。假如我们留意到如表4所示，其显示出本室对于特定质控物的均值逐月下降，我们可比较全部试验室的均值是下降的，该问题可能是由于质控物本身的问题。这种现象会发生

11、在一些的酶上，如肌酸激酶。当前月前1月前2月前3月本室均值150.0155.0160.0165.0本室s5.24.85.55.0本室CV3.5%3.1%3.4%3.0%本室N50524850本方法SDI0.07-0.100.160.13本方法CVI0.350.480.440.33同等方法组均值149.0156.0158.0163.0同等组s15.010.012.515.0同等组CV10.1%6.4%7.9%9.2%同等组N35353535表4肌酸激酶均值漂移的试验室间统计量如表5所示钠的实例，本室的均值逐月下降，而方法组报告的均值和全部试验室同等组均值保持不变，则该问题是本室的原因，并且我们应

12、当每月对这种系统转变的缘由调查分析过程。表5钠均值漂移试验室间统计量的实例当前前1月前2月前3月本室均值140.0141.0142.0143.0本室s1.01.01.01.0本室CV0.71%0.71%0.70%0.70%本室N50524850本方法SDI-3.00-2.00-1.000.00本方法CVI1.01.01.01.0同等方法组均值143.0143.0143.0143.0同等组S1.01.01.01.0同等组CV0.7%0.7%0.7%0.7%同等组N353535354 .从累积数据获得信息室内质控数据试验室间比对报告包括如表6指示的累积均值、标准差、变异系数、结果个数、变异系数指数和标准差指数。这给我们当前月份相对于已开头使用该质控物到现在的均值和标准差的快速方法性能的比较。留意：（1）本室当前均值明显低于累积的均值。（2）当前方法的均值与累积的均值很接近。（3）当月方法的标准差指数（SDI） 1.0告知我们本室的变异系数和标准差高于同等组的变异系数和标准差。变异系数指数（CVI）标记警告我们本室变异系数与同等组获得的变异系数之间的统计学差别。为了评价这种统计变异的显著性，我们检查了本室实际的变异系数和标准差，及通过将总误差与靶值和允