2023药事管理与法规全真模拟试题4.docx

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1、2023药事管理与法规全真模拟试题4第1题：单选题国家实行特殊管理的药品是白蛋白福尔可定头抱哌酮鱼腥草注射液【正确答案】：B【答案解析】：国家对麻醉药品实施特殊管理，麻醉药品标签必须印有专有标识。福尔可定属于麻醉药品，故选B。第2题：单选题关于药品生产的说法，正确的是开办药品生产企业，应当经国家药品监督管理部门批准并发给药品生产许可证经县级以上药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的，必须报原批准部门审核批准采用企业内定的中药饮片炮制规范炮制中药饮片【正确答案】：C【答案解析】：（1）开办药品生产企业，应当经省级药品监督管理部门批准并发给药

2、品生产许可证，故A错误。（2）药品必须按照国家药品标准和国家药品监督管理部门批准的生产工艺进行生产，生产记录必须完整准确；药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的，必须报原批准部门审核批准，故C正确。（3）中药饮片必须按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，必须按照省级药品监督管理部门制定的炮制规范炮制，故D错误。（4）经省级药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品，故B错误。第3题：单选题卫生部部务会议通过的药品生产质量管理规范（2010年修订）（卫生部令第79号）是行政法规部门规章地方性法规地方政府规章正确答案:B【答案解析】：（1）部门规章是国务院各部、各委员会、直属

3、机构根据法律和国务院的行政法规制定的规范性文件。（2）地方性法规是省、自治区、直辖市人大及其常委会，依法制定的在本行政区域内具有法律效力的规范性文件。（3）地方政府规章是省、自治区、直辖市和较大的市的人民政府，根据法律、行政法规和本省、自治区、直辖市的地方法规制定的规范性文件。故选B。建议考生运用口诀“规章国部委；地法省人大，地章省政府”准确记忆。第一类精神药品时，应由医院自行到药品批发企业提货由药品批发企业将药品送至医院由公安部门协助药品批发企业将药品送至医院由公安部门协助医院到药品批发企业提货【正确答案】：B【答案解析】：全国性批发企业和区域性批发企业向医疗机构销售麻醉药品和.第一类精神药

4、品，应当将药品送至医疗机构，医疗机构不得自行提货。故选B。第5题：单选题可作为医疗机构制剂申报的品种是漠化钾苯甲酸钠咖啡因合剂鱼腥草注射液格列本服黄芭胶囊葡萄糖注射液正确答案:A【答案解析】：鱼腥草注射液属于中药注射剂；格列本服黄芭胶囊属于中药、化学药组成的复方制剂；葡萄糖注射液属于市场上已有供应的品种；溪化钾苯甲酸钠咖啡因合剂属于临床使用前制备的制剂，市场上没有销售。故选A。第6题：单选题有关药品批发企业出库复核和出库记录的说法，错误的是包装内有异常响动或者液体渗漏的不得出库药品接近有效期的不得出库药品出库复核应当建立记录标签脱落、字迹模糊不清或者标识内容与实物不符的不得出库【正确答案】：B

5、【答案解析】：药品已超过有效期不得出库；包装内有异常响动或者液体渗漏不得出库，故A正确，B错误。药品出库复核应当建立记录，故C正确。标签脱落、字迹模糊不清或者标识内容与实物不符的不得出库。故D正确。第7题：单选题医疗机构向患者提供的含有蛋白同化制剂、肽类激素的处方应当保存A、1年2年3年5年【正确答案】：B【答案解析】：医疗机构只能凭依法享有处方权的执业医师开具的处方向患者提供蛋白同化制剂、肽类激素；处方应当保存2年。故选Bo第8题：单选题在境内销售香港生产的中成药，其注册证证号的格式应为ZCx+4位年号+4位顺序号SC、+4位年号+4位顺序号B、H+4位年号+4位顺序号国药准字J+4位年号+

6、4位顺序号【正确答案】：A【答案解析】:医药产品注册证格式为：H(Z、S)C+4位年号+4位顺序号。进口药品注册证格式为：H(Z、S)+4位年号+4位顺序号，对于境内分包装用大包装规格的注册证，其证号在原注册证号前加字母Bo故选A第9题：单选题说明书用法用量项中的内容不包括用药的剂量中毒剂量计量方法疗程期限【正确答案】：B【答案解析】：用法用量应当包括用法和用量两部分。需按疗程用药或者规定用药期限的，必须注明疗程、期限。应当详细列出该药品的用药方法，准确列出用药的剂量、计量方法、用药次数以及疗程期限，并应当特别注意与规格的关系。第10题：单选题下列药品有效期标注格式，错误的是有效期至*/*/*

7、有效期至*年*月*B有效期至*.*有效期至*/*/*正确答案:A【答案析】：药品标签上药品有效期格式：(1)“有效期至*年*月”“有效期至*.,；(2)“有效期至*年*月*日”有效期至*/*/*”。故B、C、D正确。第11题：单选题下列保健食品的批准文号，符合国家食品药品监督管理部门批准的进口保健食品注册证号格式的是国食健字G2012国食健字(2000)第号国食健注J2016号国食健进字(2004)第号【正确答案】：C【答案解析】：国家食品药品监督管理部门批准的进口保健食品注册证号格式为：国食健注J+4位年代号+4位顺序号。故C正确。第12题：单选题有关药品零售企业销售兴奋剂的说法，错误的是蛋

8、白同化制剂、肽类激素的生产企业或批发企业可以向药品零售企业销售任何肽类激素药品零售企业必须凭处方销售肽类激素中的胰岛素严禁药品零售企业销售胰岛素以外的蛋白同化制剂或其他肽类激素零售药店的执业药师应对购买含兴奋剂药品的患者或消费者提供用药指导【正确答案】：A【答案解析】：蛋白同化制剂、肽类激素的生产企业只能向医疗机构、具有同类资质的生产企业、具有蛋白同化制剂、肽类激素经营资质的药品批发企业销售蛋白同化制剂、肽类激素。蛋白同化制剂、肽类激素的批发企业只能向医疗机构、蛋白同化制剂、肽类激素的生产企业和其他具有经营资质的药品批发企业销售蛋白同化制剂、肽类激素。第13题：单选题药品类易制毒化学品不包括麦

9、角酸麦角胺麦角胺咖啡因片麦角新碱【正确答案】：C【答案解析】：药品类易制毒化学品品种目录（2010版）所列物质有：（1）麦角酸；（2）麦角胺；（3）麦角新碱；（4）麻黄素、伪麻黄素、消旋麻黄素、去甲麻黄素、甲基麻黄素、麻黄浸膏、麻黄浸膏粉等麻黄素类物质。需要说明两点：一是上述所列物质包括可能存在的盐类；二是药品类易制毒化学品包括原料药及其单方制剂。第14题：单选题根据医疗器械监督管理条例规定：具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械是（）O一类二类三类四类正确答案:C【答案解析】：医疗器械具体分类如下：第15题：单选题关于基本药物使用的说法，正确的是政府举办的所有

10、医疗机构全部配备和使用国家基本药物政府举办的基层医疗卫生机构优先配备和使用国家基本药物基本药物全部纳入基本医疗保障药品报销目录基本药物报销比例可略高于非基本药物正确答案:C【答案解析】：（1）政府举办的基层医疗卫生机构全部配备和使用基本药物并实现零差率销售，其他各类医疗机构也都必须按规定使用基本药物，所有零售药店均应配备和销售基本药物。（2）基本药物全部纳入基本医疗保障药品报销目录，报销比例明显高于非基本药物。故选C。建议考生运用口诀“基层医院零差率全部配，其他医院按规用；基本药物全部报，报得多”准确记忆。第16题：单选题药品零售企业从事中药饮片质量管理、验收、采购人员应当具备执业药师资格应当

11、具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称应当具有中药学中专以上学历或者具有中药学专业初级以上专业技术职称应当具有中药学中专以上学历或者具备中药调剂员资格正确答案:C【答案解析】：（1）药品零售企业负责人或法定代表人应当具有执业药师资格。（2）药品零售企业从事中药饮片质量管理、验收、采购人员应当具有中药学中专以上学历或者具有中药学专业初级以上专业技术职称。（3）药品零售企业中药饮片调剂人员应当具有中药学中专以上学历或者具备中药调剂员资格。故选C。建议考生运用口诀“执业药师法负责，饮片中专调剂员，饮片其他初级中”准确记忆。第17题：单选题关于药品生产企业管理叙述错误的是（

12、）。无药品生产许可证的，不得生产药品药品生产许可证应当标明有效期和生产范围必须对其生产的药品进行质量检验中药饮片一律按照国家药品标准炮制【正确答案】：D【答案解析】：除部分中药饮片的炮制外，药品必须按照国家药品标准和国家药品监督管理部门批准的生产工艺进行生产，生产记录必须完整准确。第18题：单选题不应作为乙类非处方药的情况不包括辅助用药儿童用维生素化学药品含抗菌药物、激素等成分的中西药复方制剂【正确答案】：B【答案解析】：不应作为乙类非处方药的情况包括：儿童用药（有儿童用法用量的均包括在内，维生素、矿物质类除外）；化学药品含抗菌药物、激素等成分的；中成药含毒性药材（包括大毒和有毒）和重金属的口

13、服制剂、含大毒药材的外用制剂；严重不良反应发生率达万分之一以上；中成药组方中包括无国家或省级药品标准药材的（药食同源的除外）；中西药复方制剂；辅助用药。故选B。建议考生运用口诀“不良儿童无维矿，无标重金毒药材，抗激复方辅助药”准确记忆。第19题：单选题医师处方必须遵循的原则是科学、合理、经济安全、有效、经济科学、有效、安全安全、有效、稳定正确答案:B【答案解析】：医疗机构应当遵循安全、有效、经济的合理用药原则，故选B。第20题：单选题境内分包装从印度进口的化学药品，其注册证证号的格式应为ZCx+4位年号+4位顺序号SCx+4位年号+4位顺序号BH+4位年号+4位顺序号国药准字J4位年号+4位顺

14、序号【正确答案】：C【答案解析】：医药产品注册证格式为：H（Z、S）C+4位年号+4位顺序号。进口药品注册证格式为：H（Z、S）+4位年号+4位顺序号，对于境内分包装用大包装规格的注册证，其证号在原注册证号前加字母Bo故选Co第21题：单选题下列既属于医疗用毒性药品，又属于保护野生药材物种的是麝香蟾酥青娘虫红娘子【正确答案】：B【答案解析】：蟾酥属于医疗用毒性中药品种，二级保护野生药材物种。故选B。第22题：单选题有关基本药物管理的说法，错误的是（）o政府举办的基层医疗卫生机构不能配备、使用非基本药物政府举办的基层医疗卫生机构应全部配备、使用基本药物政府举办的基层医疗卫生机构配备使用的基本药物

15、实行零差率销售基本药物全部纳入基本医疗保障药品报销目录，报销比例明显高于非基本药物【正确答案】:A【答案解析】：政府举办的基层医疗卫生机构全部配备和使用基本药物，其他各类医疗机构也都必须按规定使用基本药物，所有零售药店均应配备和销售基本药物。第23题：单选题药品在销售前应当按规定在指定药品检验机构检验的是麻醉药品第一类精神药品第二类精神药品第一类疫苗【正确答案】：D【答案解析】：疫苗类制品在销售前或者进口时，指定药品检验机构进行检验，检验合格的，才准予销售。故选D。第24题：单选题可以单色印刷非处方药专有标识的是标签和内包装使用说明书和大包装标签和使用说明书标签和大包装【正确答案】：B【答案解析】：药品的使用说明书和大包装可以单色印刷；单色印刷时，非处方药专有标识下方必须标示“甲类”或“乙类”字样。故选Bo第25题：单选题对某市药品监督管理部门作出的行政处罚行为不服的，公民提出行政复议的时效一般