全国“药品两法”知识竞赛题库.docx

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1、全国“药品两法”知识竞赛题库一、单项选择题（267）：1 .（）不属于药品审评中心的职权。：、制定处方药和非处方药上市后转换相关技术要求和程序2 .（）建立关联审评审批信息登记平台。*B国家药品监督管理局药品审评中心3 .（）负责标定国家药品标准品、对照品。*A、国务院药品监督管理部门设置或者指定的药品检验机构4 .药物临床试验机构的管理方式为（）o *A、备案管理5 .（）负责国家药品标准的制定和修订。口、国务院药品监督管理部门会同国务院卫生健康主管部门组织药典委员会6 .药品上市后的变更实行分类管理，其划分的原则是（）。对药品安全性、有效性和质量可控性的风险和产生影响的程度7 .对附条件批

2、准的疫苗，批准疫苗注册申请时提出进一步研究要求的，疫苗持有人应当在（）完成研究。口、规定期限内8 .疫苗批签发机构在批签发过程中发现疫苗存在重大质量风险的，应当及时向（）报告。、国务院药品监督管理部门和省级药品监督管理部门9 .（）负责药品上市许可申请审评。、国家药品监督管理局药品审评中心10 .（）负责制定统一的疫苗追溯标准和规范，建立全国疫苗电子追溯协同平台。C、国务院药品监督管理部门会同国务院卫生健康主管部门11 .（）建立药品安全信用管理制度。*A、国家药品监督管理局12 .（）实行分类注册和转换管理。口、处方药和非处方药13 .（）依法向社会公布药品注册审批事项清单及法律依据、审批要

3、求和办理时限，向申请人公开药品注册进度，向社会公开批准上市药品的审评结论和依据以及监督检查发现的违法违规行为，接受社会监督。*B国家药品监督管理局14 .（）以上人民政府及其有关部门应当保障适龄儿童接种免疫规划疫苗。：、县级15 .药品管理法规定的货值金额以违法生产、销售药品的（）计算。：、标价16 .药品注册管理办法所称药物临床试验是指以（）为目的，为确定药物安全性与有效性在人体开展的药物研究。：、药品上市注册17 .药品注册管理办法所规定的药物临床试验不包括（）.（：、V期临床试验18 .疫苗管理法规定，从事疫苗生产活动，应当经（）批准，取得药品生产许可证。（：、省级以上人民政府药品监督管

4、理部门19 .疫苗管理法规定，应对重大突发公共卫生事件急需的疫苗或者国务院卫生健康主管部门认定急需的其他疫苗经，评估（），国务院药品监督管理部门可以附条件批 准疫苗注册申请。*B获益大于风险的20 .疫苗管理法所称疫苗包括（）。*A、免疫规划疫苗和非免疫规划疫苗21 .变更药品生产许可证登记事项的，应当在市场监督管理部门核准变更或者企业完成变更后（）内，向原发证机关申请药品生产许可证变更登记。口、30 022 .变更药品生产许可证许可事项的，向原发证机关提出药品生产许可证变更申请。原发证机关应当自收到企业变更申请之日起（）内作出是否准予变更的决定。（：、15日23 .不予批签发的疫苗不得销售，

5、并应当（）。：、由省级药品监督管理部门监督销毁24 .城乡集市贸易市场可以出售（），国务院另有规定的除外。（：、中药材25 .持有人应当在药品注册证书有效期届满前（）申请再注册。：、六个月26 .出口的疫苗应当符合（）的标准或者合同要求。：、进口国（地区）27 .出口疫苗的标准应当符合进口国（地区）的标准或者（）.（：、合同要求28 .出现特别重大突发公共卫生事件，国务院卫生健康主管部门根据传染病预防、控制需要提出紧急使用疫苗的建议，经（）。、国务院药品监督管理部门组织论证同意后可以在一定范围和期限内紧急使用29 .除药品管理法另有规定的情形外，非临床安全性评价研究机构未遵守药物非临床试验质量

6、管理规范，且属于情节严重，（）内不得开展药物非临床研究评价研究。*B.五年30 .除疫苗管理法另有规定的情形外，疫苗上市许可持有人或者其他单位违反药品相关质量管理规范的，由（）部门给予处罚。（：、县级以上人民政府药品监督管理部门31 .创新药、改良型新药（中药除外）、生物制品、放射性药品和按照药品管理的体外诊断试剂之外的其他药品的注册检验，由（）承担。口、口岸药品检验机构32 .从事（）活动，应当遵守药物非临床研究质量管理规范和药物临床试验质量管理规范。*B药品研制33 .从事药品经营活动的企业应当有保证药品质量的规章制度，其内容应当符合国务院药品监督管理部门依据药品管理法制定的（）要求。*B

7、药品经营质量管理规范34 .从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得（）。*B药品生产许可证35 .从事药品研制、生产、经营、使用活动，应当遵守法律、法规、规章、标准和规范,保证全过程信息真实、准确、完整和（）。*A、可追溯36 .从事制剂、原料药、中药饮片生产活动，申请人拟申请药品生产许可的，应当向（）部门提出申请。*B省级药品监督管理部门37 .当事人对药品检验结果有异议的，可以自收到药品检验结果之日起（）内申请复检。 C、七日38 .对短缺药品，国务院可以限制或者禁止（）。*B出口39 .对附条件批准的药品，持有人应当在药品上市后采取相应的（），

8、并在规定期限内按照要求完成药物临床试验等相关研究，以补充申请方式申报。：、风险管理措施40 .对附条件批准的药品，持有人逾期未按照要求完成研究或者不能证明其获益大于风险的，国家药品监督管理局应当依法处理，直至（）药品注册证书。口、注销41 .对附条件批准的疫苗，批准疫苗注册申请时提出进一步研究要求的，疫苗持有人应当在（）完成研究。*D、规定期限内42 .对纳入优先审评审批程序的药品上市许可申请，可以缩短其审评时限为（）。*B130日43 .对批准疫苗注册申请时提出进一步研究要求的疫苗，疫苗上市许可持有人应当（）oA、在规定期限内完成研究44 .对申办者临床试验期间的补充申请，应当自受理之日起（

9、）日内决定是否同意。 C、6045 .对已确认发生严重不良反应的药品，由国务院药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门根据实际情况采取紧急控制措施后，应当在（）组织鉴定。B、五日内46 .对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料，药品监督管理部门可以查封、扣押，并在（）内作出行政处理决定。：、七日47 .对预防接种异常反应严重或者其他原因危害人体健康的疫苗，国务院药品监督管理部门应当（）该疫苗的药品生产许可证书。：、注销48 .对正在开展临床试验的用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病的药物，经医学观察可能获益，并且符合伦理原则的，经（）后可以在开展临床试验的

10、机构内用于其他（）的患者。口、审查、知情同意；病情相同49 .儿童入托、入学时，托幼机构、学校的以下做法，错误的是（）。*B无需查验预防接种证50 .发生疫苗安全事件，不属于疫苗管理法规定的是（）。*B因质量问题造成的疫苗安全事件的补种费用由政府承担51 .发生与药品质量有关的重大安全事件，（）应当立即采取控制措施，并立即向有关部门报告。*A、药品上市许可持有人52 .仿制药、按照药品管理的体外诊断试剂以及其他符合条件的情形，经（）评估，认为无需或者不能开展药物临床试验，符合豁免药物临床试验条件的，申请人可以直接提出药品上市许可申请。*B申请人53 .分类码是对药品生产许可证内生产范围进行统计

11、归类的英文字母串。大写字母用于归类药品上市许可持有人和产品类型，其中大写字母B代表（）。口、委托生产的药品上市许可持有人54 .负责全国疫苗监督管理工作的部门是（）。*A、国务院药品监督管理部门55 .各级财政安排用于预防接种的经费（）。*B专款专用，任何单位和个人不得挪用、挤占56 .根据药品管理法规定，对生产、销售超过有效期的药品的情形，以下说法错误的是（）。*B责令关闭57 .医疗卫生人员实施接种，以下做法错误的是（）。口、无须告诉受种者或者其监护人所接种疫苗的品种、作用、禁忌、不良反应58 .因预防接种导致受种者死亡、严重残疾，或者群体性疑似预防接种异常反应等对社会有重大影响的疑似预防

12、接种异常反应，由（）组织调查、处理。*B设区的市级以上卫生健康主管部门、药品监督管理部门按照各自职责59 .根据药品管理法规定，对生产、销售劣药的情形，处以罚款时，违法生产、批发的药品货值金额（）.（：、不足十万元的，按十万元计算60 .根据药品管理法规定，拒绝、逃避监督检查，伪造、销毁、隐匿有关证据材料,或者擅自动用查封、扣押物品的属于（）。：、在药品管理法规定的处罚幅度内从重处罚61 .根据药品管理法规定，生产、销售假药的，责令停产停业整顿，吊销药品批准证明文件，并处违法生产、销售的药品货值金额（）的罚款。B、十五倍以上三十倍以下62 .根据药品管理法规定，属于知道或者应当知道属于假药、劣

13、药，仍为其提供储存、运输等便利条件的情形，下列说法不正确的是（）。：、情节严重的，并处违法收入十倍以上二十倍以下的罚款63 .根据药品管理法规定，提供虚假的证明骗取临床试验许可的，对其罚款的金额范围为（）.（：、五十万元以上五百万元以下64 .根据药品管理法规定，未取得药品生产许可证、药品经营许可证生产、销售药品的，并处违法生产、销售药品（）十五倍以上三十倍以下的罚款。（：、包括已售出和未售出的药品货值金额65 .根据药品管理法规定，药品上市许可持有人在省级药品监督管理部门责令其召回后，拒不召回的，对其处罚恰当的是（）。*B处应召回药品货值金额五倍以上十倍以下的罚款66 .根据疫苗管理法规定，

14、本行政区域发生特别重大疫苗安全事故，或者连续发生重大疫苗安全事故，尚不属于情节严重的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员的处理得当的是（）。口、依法给予降级或者撤职处分67 .根据疫苗管理法规定，非免疫规划疫苗，是指（）。*A、由居民自愿接种的其他疫苗68 .根据疫苗管理法规定，公司质量受权人等关键岗位人员不符合规定条件或者未按照规定对其进行培训、考核的，对其处罚得当的是（）。*A、责令改正，给予警告69 .根据疫苗管理法规定，疾病预防控制机构、接种单位、疫苗上市许可持有人、疫苗配送单位违反疫苗储存、运输管理规范有关冷链储存、运输要求的，由（）责令改正,给予警告。口、县级以上人民政府药品监

15、督管理部门70 .根据疫苗管理法规定，疾病预防控制机构、接种单位、疫苗上市许可持有人、疫苗配送单位有本法第八十五条规定以外的违反疫苗储存、运输管理规范行为的，由（）责令改正，给予警告。：、县级以上人民政府药品监督管理部门71 .根据疫苗管理法规定，疾病预防控制机构以外的单位或者个人向接种单位供应疫，且属于情节严重的情形，对其直接负责的主管人员的处罚，以下说法正确的是（）。 D、由公安机关处五日以上十五日以下拘留72 .根据疫苗管理法规定，生产、销售的疫苗属于假药的，责令停产停业整顿，吊销药品批准证明文件，直至吊销药品生产许可证等，并处违法生产、销售疫苗货值金额（）的罚款。*A、十五倍以上五十倍以下73 .根据疫苗管理法规定，生产、销售的疫苗属于劣药的，责令停产停业整顿，并处违法生产、销售疫苗货值金额（）的罚款。*B十倍以上三十