内包装材料取样操作规程.docx

《内包装材料取样操作规程.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《内包装材料取样操作规程.docx（4页珍藏版）》请在第一文库网上搜索。

1、内包装材料取样操作规程文件编号SOP-QA-012-00文件类别质量控制与质量保证制订部门质管部部门编号颁发总份数3颁发部门质管部复印件号制订人制订日期年月日审核人审核日期年月日质管部审核审核日期年月日批准人批准日期年月日发布日期年月日生效日期年月日分发部门及份数总经理口生产技术副总口销售副总口质量受权人口综合办口生产技术部口质管部3动力工程部口仓储部口供应部口销售部口生产车间口一、目的：建立取样操作规程，保证所取样品的代表性。二、适用范围：适用于内包装材料的取样操作。三、责任者：取样员、库管员。四、正文：1取样人：经过授权的，包括化验员及质监员。2取样数量：依据GBT28282012,根据送

2、检数量确定抽检数量。检测水平按H类进行，并确定接受质量限。一次抽样检验方案正常AQ1（注）nAcReA种严重O80O1B种严重0.412512轻不合格1o8023加严放宽nAcRenAc12513220012801，,予品程一一25.5确定抽样方案基本程序确定产品检索方案Czi转移规则实施检验G1VTRva.3内包装材料的取样：3.1 取样前，应核对品名、产地、规格、包装袋是否一致，检查包装完整性，清洁程度，以及有无水迹，霉变或其他物质污染情况。如有异常单独检验。核对请验通知单内容与实物标志进行现场核对，核对物料状态，标志，物料应放置待检区，有黄色待检标记。3.2 取样要求：3.2.1 进入取样室前，开启空调系统运行30分钟，直至取样室内环境温度，湿度达到要求后，方可进入。3.2.2 取样人员进入一更，换上洁净用鞋，洗手进入二更，穿上洁净服，戴上一次性口罩和一次性手套，进到缓冲间，然后用消毒液擦拭双手后进入取样区域。3.3 内包装材料的取样方法：用洁净不锈钢镶子抽取样品，将取出的样品分别置于干燥洁净及已灭菌的塑料袋内，并将写好的标签贴在塑料袋上。封号已取样的包装，贴上写好的取样证，将包装送到缓冲间。填写取样记录。4修订历史:版本号生效日期修订描述变更编号002014年12月1日依照2010版GMP规范新建N/A