当前制药界涉及的主要证书.docx

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1、当前制药界涉及的主要证书什么是GMP.FDA、DMF证书？制药行业存在一些官僚主义的一面，但这是有充分理由的。最终，大多数原料药和药物都是为了照顾病人。记住这一点，制造商和分销商必须遵守国际协议、当地政府或其他组织制定的某些高标准。本文中谈及制药界存在的主要类型的证书或文件。什么是GMP?（良好生产规范）GMP代表良好生产规范，被定义为“保证产品质量符合设定规格的可重复性的制造体系工这意味着能够一致地输出具有特定规格的产品并记录过程中的所有步骤。如果没有实施这样的系统,就无法判断某种原料药或药品是否是按照行业制定的质量标准生产的。这就是GMP体系被引入的原因，并且现在它已成为全球制药行业的主要

2、标准。不同种类的GMP/GMP也称为：CGMP（当前GMP）当前GMP意味着公司符合最新的GMP要求/版本。WHOGMP（世界卫生组织GMP）WHO有自己的GMP指南。超过100个国家己将WHOGMP规定纳入其国家药品法，还有更多国家采用其规定和方法来定义自己的国家GMP要求。当地/欧盟/美国GMP与WHOGMP一样，它指定了对公司进行审核的机构。例如，要了解中国GMP证书和欧盟GMP证书的区别，就必须检查两个机构的GMP要求的差异。什么是FDA?（食品和药物管理局）美国食品药品监督管理局是美国卫生与公众服务部的联邦机构，是美国联邦执行部门之一。FDA很重要，因为它打算让公司按照特定标准生产其

3、产品，并使用FDA证书清晰地概述这一事实。当一家公司获得（美国）FDA批准时，表明美国政府已声明该原料药或药品是安全的，可以在美国销售、进口或使用。美国并不是唯一拥有FDA这样的监管机构的国家。大多数其他国家都有负责国家药品安全的机构。一些不同类型的组织包括：EMA（欧洲药品管理局，欧盟）MHRA（英国药品和保健品监管机构）PMDA（日本医药品医疗器械综合机构）CDSCO（印度中央药品标准控制组织）什么是DMF?（药品主档案）药品主文件是提交给政府机构的文件，其中包含API或药品生产过程的所有详细信息。这包括AP1的化学性质、所使用的设施、所使用的工艺、包装、存储等详细信息。为了保护制造商的知

4、识产权，本文件是保密的。各国可能有不同的指导方针，因此存在不同类型的DMF,例如，您可能有美国DMF、ASMF（正式名称为EDMF）、日本DMF、中国DMF等。什么是ISO?（国际标准化组织）ISO是国际标准化组织。该组织在全球范围内推广专有、工业和商业标准。组织使用该标准来展示持续提供满足客户和法规要求的产品和服务的能力。ISO体系更加关注公司的管理，并在公司内部设置了多个报告循环以确保对问题的关注。不同种类的ISO：ISO9001:2015（规定质量管理体系要求的标准）ISO14001:2015（专注于管理环境责任的标准）ISO22000:2018（特定行业标准，描述开发食品安全管理体系的

5、具体流程）ISO45001:2018（是2018年3月发布的新标准，重点关注职业健康和安全。它基于OHSAS18001标准，并将在2018年至2023年期间取代OHSASI8001标准）什么是CoA?（分析证书）CoA是由公司的QA/QC部门颁发的文件，用于确认产品符合其产品规格，并且是产品批次质量控制的一部分。CoA通常包含从单个批次产品的实验室测试中获得的结果。产品可以根据不同的国际标准进行测试，例如：EP-（欧洲药典）USP-（美国药典）BP-（英国药典）JP-（日本药典）ChP-（中国药典，也称为PPRODAB-（德国药典）Ph.Fr.-（法国药典）IP-（印度药典）一般来说，某个AP

6、I的不同质量之间会有很多重叠。某些限值可以根据不同标准设定的具体值而有所不同。不同的专着也可能意味着不同的测试方式。技术数据表与CoA不同，因为它只包含一般产品规格，不包含CoA所包含的批次特定结果。什么是MSDS?（材料安全数据表）材料安全数据表（MSDS）是特定于产品的文件，旨在作为产品安全使用、处理和加工的参考。它包含标识符、化学特性、健康危害、预防性声明以及其他适用于使用该产品的专业人员的相关信息等信息。国际上对MSDS的要求不同，美国签发的MSDS与中国签发的MSDS会有所不同。然而，近年来，越来越多的公司将其MSDS更新为GHS系统（全球化学品分类和标签统一制度）。GHS是由联合国

7、（UN）管理的标准，为SDS（16个部分）、健康危害的一般声明、常见符号、信号词等设定了一定的结构。MSDS也称为:SDS（安全数据表）PSDS（产品安全数据表）什么是CEP?（适合性证明书）CEP（也称为COS）是证明API符合欧洲药典相关专着资格的证书。它链接了欧洲药典AP1本身的专着。API制造商提交CEP作为市场授权流程的一部分，他们将成为该文件的CEP持有者。作为欧洲证书，CEP由EDQM授予，但也得到其他国家或机构的认可，例如美国FDAo此外，与DMF一样，CEP中提交的数据均受到严格保密处理，并提供了许多国家认可的集中式系统。犹太洁食该认证证明其成分和生产过程符合Shu1chan

8、Aruch（犹太宗教法汇编）中定义的kashrut（犹太饮食法）标准。这很重要，因为它确保产品是在犹太宗教的规范和价值观范围内生产的。清真清真证书是保证产品和服务适合穆斯林人口的文件。当某种东西获得清真认证时，它就符合伊斯兰法的要求，因此适合信奉伊斯兰教的人群消费。BSE/TSE是什么意思？牛海绵状脑病（BSE）俗称疯牛病，是牛的一种神经退行性疾病。传染性海绵状脑病（TSE）,也称为肮病毒病,是人类和动物中发生的一类疾病，其特征是脑组织退化,呈现海绵状外观，导致死亡。该证书声明该产品不含动物源性材料，包括牛产品。GMO（转基因生物）是什么意思？转基因生物（GMO）是活的生物体，其遗传物质是通过

9、基因工程在实验室中人为操纵的。这创造了植物、动物、细菌和病毒基因的组合，这些基因在自然界或通过传统育种方法不会出现。牲畜和农作物是当今最常见的转基因生物；例如，饲养牲畜会长出肌肉或脂肪，农作物会长得更大更快。生产非转基因原材料的制药和化学公司必须有一份声明，确保所有非转基因原材料的有效性。什么是WC?（书面确认）当API从其他地方进口到欧盟时，应附有“书面确认”（WC）。书面确认是原料药生产地国家卫生当局制定的文件。根据EU/GMP等效标准成功进行检查后，卫生当局可以提供WCo未来也必须定期进行这些检查。如果欧盟以外的国家/地区包含在与欧盟在GMP标准、检查和制裁方面等效的官方国家名单中，则不需要API进口的书面确认。因此，该名单上的国家不需要WC。日本、美国、巴西、澳大利亚、以色列、瑞士和韩国是目前已获得书面确认豁免的国家，还有几个国家已提出申请。这些国家的名单可以在欧盟委员会的网站上找到。什么是GDP?（良好的分销实践）GDP是专门针对药品的仓库和配送中心的质量体系。它专注于原料药和药品的分销。它控制着整个过程，从产品离开制造商到到达最终用户的那一刻。例如，GDP检查所有文件是否齐全以及货物是否正确存储。对于存储，必须控制温度并将其记录到系统中。结论：这些只是制药行业的一些证书，但它们是我们发现最相关的证书，并列在PharmaOffer的产品页面上。