出口欧盟原料药证明文件信息管理系统.docx

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1、我国食品药品监督管理总局出口欧盟原料药证明文件信息管理系统企业用户使用手册我国食品药品监督管理总局北京中软国际信息技术有限公司2022年6月名目1引言1.1 标识21.2 缩略词语21.3 运行环境22系统访问及设置2.1 系统访问33查看企业基本信息55证明文件管理75.1 首次申请7填写并保存首次申请7修改首次申请草稿10提交首次申请11查询首次申请状态135.2 变更申请145.3 连续申请165.4 注销证明文件186证明文件查询191引言L1标识标 题出口欧盟原料药证明文件信息管理系统使用手册一一企业用户说 明版 本类 型作 者日 期说 明1.0创建周义2022-6-101.2缩略词

2、语无。13运行环境本系统运行环境：windowsXPwin7操作系统，推举使用IE8,电脑内存1G。2系统访问及设置2.1系统访问出口欧盟原料药证明文件信息管理系统是基于B/S开发的系统，支持的IE扫瞄器版本要求6.0以上。用户可通过我国食品药品监督管理总局网站访问出口欧盟原料药证明文件信息管理系统。用户在IE扫瞄器中输入访问我国总局网站：国家食品药品监督管理总局傍于 201出06月1。日伊健健fi4&件 201出06月10日药品JfW与 2W4年06月09E委光生产双件 2011第现月06日件管畲品税件ffl 用站*图 用站计数 384390004 回五版 20ecs I 2CC 1 201

3、1#本m由ar食1a药品用主办版权所4未领许可鬃止”!健立0僚Copyrcht e C All Rihts R 许可赧务网上办事谙输入检索同：电网上办事&周上办于 保健食品注册申请 国产非特殊用途化妆品备案系统 化妆品行政讦可网上申报 互联咫药品信息服务申语 互族网药品交易服务申请 执业药师注册申请 药品安全监管行政讦可项目申诺 药物脑床试沧机构资格认定复核检查 出口欧基粥芭辽明工件由谛如下图所示，在网上办事更多界面，点击“出口欧盟原料药证明文件”链接，打开出口欧盟原料药证明文件信息管理系统登陆首页。CLU7 ti 原耨药由群文件偃息管理够统O用户登录6企业 K9MB登录名：密码：、已公布出口

4、欧盟原料药证明文件信息查询企业用户需输入用户名及密码登陆系统才能进行证明文件申请及管理，本系统已为企业安排了用户名及密码，并将用户名及密码清单下发到了各省药监局，本系统为企业安排的用户名为企业的药品生产许可证号（如“浙20060450）,企业登陆密码为系统动态生成的随机初始密码，企业从省局拿到登陆密码后可登陆本系统，建议用户初次登陆本系统后准时修改密码。3查看企业基本信息企业用户在出口欧盟原料药证明文件信息管理系统首页，输入用户名及密码进行登陆，如下图所示。的口酸匿麻拮芮但明烧德息O用户堂录台企业 欧盟成员国登录名：物20060450密码，、已公布出口欧盟原料药证明文件佶息查询企业用户登陆胜利

5、后，进入企业用户专用管理界面。界面右上角（如下图标识“1”处所示）为当前登陆人信息，包括当前登陆人的用户名，及欢迎信息、在此处用户也可修改密或退出系统。下图标识“2”处为企业用户功能页签，包括“证明文件管理”、“企业基本信息”、“修改密码”、“证明文件查询”4个功能页签。出口欧盟原料药证明文件信息管理系统用口器丁些材翌亚用4#悍肾，通堂二i2OO6O0O, 疗|惇改雷码I退出壬线2、企业用户功能页签1、当前登陆人信息日次申逢堂更申请珏本中读修改 w 提交市批伏毒：i、欺辱校对码：:.询申论加：隆瞽卜|证明文件中9列表用户首次登陆本系统，请点击功能页签中的“企业基本信息”，查看企业基本信息，并确

6、定企业名称是否是您所在的企业，在企业基本信息中，可查看企业的企业名称、注册地址、生产地址、许可证编号、生产范围、企业负责人等信息。腑080450,你好|修改这屿|退出茅线出口欧盟原料药证明文件信息管理系统用律翳潼豺颦二照工址二首m翩企业基本信息功能页签CE明文件首理企业基本信口修改密码证明文件查询企业名称价江东盈药业硒公司注册地址浙江0州湾*fS化工园区坏五腌生产坳址ERI桃州泡用细化工园区知五:K许可证婚号-i * H许可证发证日圈2011-03-23 00 00生产范的原制药（头施我享t f9trt.咬酸头布匹罗、头酒米塔他.头沌黑蠡常泡西工泡匹黑若喳讷；头甩杼仑勒西3、头JfiR族、评可

7、证彗器2016-02-20 00 00.00也比负责人钿社4修改密码用户首次登陆系统，必需使用系统为您安排的初始密码进行登陆，为了保浙2860450 ,名好|标改三母I退出不线证信息平安，企业用户首次登陆本系统后，请准时修改密码，如下图所示，用户点击“修改密码功能页签”，输入原密码及新密码，并点击“提交”按钮，密码修改胜利后，系统将会给出相应的提示。出口欧盟原料药证明文件信息管理系统用口必醺茴豺盟正胆本#捍苜晟适轰礴修改密码功能页签位明文件!Eti企业基本优用ss: a2006050: I（码彩更是6TMS，只能是下戈蚣或者大小写字修以及数字）wsw： |II交运回5证明文件管理5.1 首次申

8、请5.1.1 填写并保存首次申请企业登陆系统后，在“证明文件管理”功能页签，可进行证明文件的管理。出口欧盟原料药证明文件信息管理系统浙2006000,|修改密0|退出关鲂用口或醺值材裂理胆4证明文件管理功能页签企业科本信总证明文件查询支更申演珏越中瀛首次如上图所示，用户点击“首次申请”，系统将会打开证明文件信息填报界面,如下图所示。1、2、出口欧盟原料药证明文件申ii退交至指gw者二卜明提趣般令食瘫鲂药品生二：;何三号座皿许可还）号丁.生产金受名作英文中文生产地比Z药品生产许可证 JSM为生产范的：长工拓品批鹿文号英文中文芮文时间有方财至：有益叫至：加工活动中文英文我构名麻范国绪果最近一次接受

9、瓦奥 5ft豌组W3P除查官且机构西范03纣果出口企业优 出口企业名种出口企业培址出口旗R目的地晦逐口企业名际a4Mttt1573、堰报&素人：侬：用定电话：手机：电子信福：,本企业保证，生产上逑不心的的日杼t戏通守中医床匕忽药品翻?梢工饕求，产品线桧益符合出口公啪窟的防a掇准.年 月日生产企业会务人签名并加玉公童：e“0蚓 哥不酒空？点比重蒙r发场自动生成，用以”的提交打砥与电子阻筹的一软性!丽则忡冰笠说觇虎行扇写.保存提交打印速回证明文件申请填报说明：1、生产企业名称（中文/英文）：分别填写实除的中、英文生产企业名称。2、生产地址（中文）：按生产地址实际状况填写。地址中文名称基本格式为：省

10、（自治区、直辖市）+县（市）+具体地址+邮政编码。3、生产地址（英文）：地址英文名称基本格式为：具体地址+县（市）+省（自治区、直辖市）+邮政编码。4、提交至指定省药监局：选择提交至哪个省局进行审批。5、药品生产许可证号：按实际证书格式填写。6、填报联系人信息：请照实填写填报联系人信息，以便省药监局审批人员联系填报人。7、数据核对码在申请胜利保存或提交后由系统自动生成，用以确认所提交打印表与电子数据的全都性，用户每次保存或提交操作，系统为该申请安排一个新的数据核对码。企业用户在填报页填写申请信息后，点击“保存”按钮可将此次填写的证明文件申请保存为草稿，而假如点击“提交”按钮，则直接将该申请提交

11、到申请表中指定的省药监局进行审批，此处点击“保存”按钮保存草稿，系统为该申请生成数据核对码，需要留意的是，每次的保存或提交操作，系统都将为该申请安排唯一的数据核对码，如下图所示。出口欧盟原料药证明文件申请你的申请表已保存成功,最后保存时间：2014-06-11 14:46:51.421o数据核对码：TM5372742220请您牢记该数据核对码，提交本申语的,您可以使用该核对码登陆本系统修改申谙信息、,提交本申请后，您可以使该核对码查询申谙的状态信息。申请信息保存胜利后，返回到证明文件管理界面，在请明文件申请列表中消失了一条证明文件申请信息，且此时该申请的状态为“草稿”状态。证明文件代理修改密均企业芟本信月百次申诵麦更申漕延生申诵提文5.1.2 修改首次申请草稿企业用户可对草稿状态的证明文件进行修改，如下图所示，用户在证明文件申请列表中勾选需要进行修改的且状态为“草稿”的申请，并点击“修改”按钮，此时系统将会打开申请修改界面。事批状毒：1F融核