翰宇药业：2023年度以简易程序向特定对象发行股票募集资金使用的可行性分析报告.docx

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1、证券代码:300199证券简称：翰宇药业HYBIO PHARMACEUTICAL 翰宇药业深圳翰宇药业股份有限公司2023年度以简易程序向特定对象发行股票募集资金使用可行性分析报告二。二三年八月一、本次募集资金的使用计划深圳翰宇药业股份有限公司（以下简称“公司”或“翰宇药业”）拟以简易 程序向特定对象发行股票拟募集资金总额不超过人民币25,412.00万元（含本数）， 扣除相关发行费用后的募集资金净额将全部用于以下项目：立：万元序号项目名称项目投资总额拟投入募集资金1翰宇武汉产能改扩建项目10,147.0010,147.002司美格鲁肽研发项目20,985.007,665.003补充流动资金7

2、,600.007,600.00合计38,732.0025,412.00项目总投资金额高于本次募集资金使用金额部分由公司自筹解决；若本次发 行扣除发行费用后的实际募集资金净额低于拟投入的募集资金总额，不足部分由 公司自筹解决。在本次发行股票的募集资金到位之前，公司将根据项目需要以自 筹资金进行先期投入，并在募集资金到位之后，依照相关法律法规的要求和程序 对先期投入资金予以置换。（本报告中如无特别说明，相关用语具有与深圳翰宇药业股份有限公司 2023年度以简易程序向特定对象发行股票预案中的释义相同的含义）二、本次募集资金投资项目的必要性与可行性分析（-）翰宇武汉产能改扩建项目1、项目基本情况本项目

3、建设内容为在原有产能基础上扩大建设装修总规模年产290kg多肽 原料药的合成和纯化冻干车间，为公司多肽原料产业布局提供产能支持，进一步 提升公司的竞争能力和盈利能力。2、实施主体、建设地点与建设周期本项目实施主体为公司全资子公司翰宇药业（武汉）有限公司，项目建设地 点为武汉市黄陂区临空示范产业园区翰宇武汉生物医药生产基地。项目实施建设期为18个月，具体安排如下:。设节点及除段性工作内官喻段名悻月Il12345178910HllR12113114115116117118项日前工作itm冷月2 Sa8个月立工春、阳 车同分化装修3个月6个月5个月M电安芸5个月国新&、率词&心试2个月Stt设、发仪

4、34可2个月SftMR3个月设第法笈3个月遍筒*买2个月iSP安装试6个月3、项目必要性分析（1）顺应多肽药物市场需求，提高公司公斤级多肽原料药生产能力今年来，利拉鲁肽、司美格鲁肽等GLP-I激动剂药物市场快速扩张。利拉鲁 肽、司美格鲁肽等属于特色原料药，特色原料药指专利即将到期或近期到期且高 技术壁垒的原料药产品，有着市场需求增长快、技术壁垒高、附加值较高等特点。 随着未来几年将逐步迎来利拉鲁肽、司美格鲁肽等药物专利到期，市场对利拉鲁 肽、司美格鲁肽等原料药的需求将进一步的放大。公司最近两年原料药销售收入呈现快速增长的趋势，2021年度和2022年度 原料药实现收入分别为5,626.86万元

5、和8,966.69万元，同期增长了 59.36%。随 着全球原料药客户日益增长的订单需求，公司需要扩大建设更多公斤级多肽大规 模生产车间，以确保后续原料药订单的生产，巩固和提高公司在特色原料药方面 的产品布局和市场份额。（2）实现公司发展战略，提高公司经营实力本次项目的实施有利于公司生产规模的扩张，扩大公司大规模公斤级多肽产 品生产能力，从而直接提高公司的营收和盈利能力，加强核心竞争力，使公司的 主营业务进一步得到稳固和拓展，推动现有业务的国际化发展，对公司长远发展 产生积极影响。4、项目可行性分析(1)国家产业政策的大力扶持，为项目实施提供了良好的环境2017年1月，国家发改委发布了战略性新

6、兴产业重点产品和服务指导目 录(2016)，根据目录分类，公司所属行业分类为“生物医药产业”，系国家重 点支持的战略性新兴产业。2018年11月，国家统计局发布了战略性新兴产业 分类(2018)，根据该产业分类，生物医药产业下的化学药品与原料药制造属于 战略性新兴产业。近年来国家密集出台一系列产业政策支持医药制造、生物医药行业的发展， 为生物医药及原料药的发展提供了良好机遇，本项目符合国家产业政策支持和国 家经济发展战略。(2)公司拥有成熟的多肽药物生产技术和丰富的生产管理经验公司是一家专业从事多肽药物研发、生产和销售的国家级高新技术企业，凭 借在多肽领域的研发优势、过硬产品质量以及国际标准生

7、产基地的投入，凭借国 内制剂专业化的推广及营销团队，在国内和国际市场拥有较高的认可。公司在多 肽特色原料药合成技术方面，有着二十多年的经验积累，形成了较高的技术壁垒； 通过长期的原料药自主研发及规模化生产实践，积累了丰富的原料药从研发、到 放大生产、和质量管理经验。公司具备实施本项目的技术和管理储备。5、项目投资概算本项目总投资额为10,147.00万元，拟全部使用募集资金投资，具体投资明 细如下：单位：万元序号投资项目构成金额占总投资比例1主要生产设备3,362.0033.10%2辅助设备2,936.0028.90%3车间装修1,854.0018.30%序号投资项目构成金额占总投资比例4分析

8、测试（进口仪器）995.009.80%5溶剂处理设施1,000.0()9.90%合计10,147.00100.00%6、项目经济效益情况本项目建成后，预计税后投资内部收益率为58.07%,税后动态投资回收期 为3.72年（含建设期），项目具有较好的经济效益。7、项目涉及备案、环评审批情况本项目在已有地块和房产内开展，不涉及新增土地。本项目为湖北省发展和改革委员会出具的湖北省企业投资项目备案证（登 记备案项目编码2015011627200146）的“翰宇药业生物医药生产基地”项目建设 规模内的建设项目。本项目为武汉市环境保护局出具的市环保局关于翰宇药业（武汉）有限公 司生物医药生产基地建设项目环

9、境影响报告书的批复（武环管2015125号）批 准建设规模内的建设项目。（二）司美格鲁肽研发项目1、项目基本情况本项目为司美格鲁肽原料药及制剂产品的研发项目，相关研发方向及具体内内容如下：序号研发方向拟研发的内容司美格鲁肽API的合成工艺开发、纯化工艺开发、原料药质量研重组APlDMF备案究、原料药验证生产司美格鲁肽国内上市注射剂（减肥适应症）司美格鲁肽国际上市注射剂（减肥适应症）API的合成工艺开发、纯化工艺开发、制剂处方研究、 原料药质量研究、原料药验证生产、制剂验证生产、 非临床研究、临床I期研究、临床III期研究API的合成工艺开发、纯化工艺开发、制剂处方研究、 原料药质量研究、原料药

10、验证生产、制剂验证生产序号研发方向拟研发的内容司美格鲁肽API的合成工艺开发、纯化工艺开发、制剂处方研究、4国际上市注射剂原料药质量研究、原料药验证生产、制剂验证生产、（降糖适应症）非临床研究、临床I期研究、临床In期研究2、实施主体、实施地点与实施进度安排本项目实施主体为公司及全资子公司翰宇武汉，实施地点包括深圳及武汉。 主要实施周期约为36个月。3、项目必要性分析（1）司美格鲁肽市场前景良好司美格鲁肽自2017年在美国上市以来，成为了重磅级的多肽药物产品。根 据诺和诺德发布的2022年报数据，诺和诺德2022年的总销售额达249.94亿美 元，同比增长26%,其中司美格鲁肽的总销售额达10

11、4.33亿美元，占其GLP-I 业绩的85.21%。其中，诺和诺德在中国区的司美格鲁肽（含针剂和口服剂）销售 额为3.17亿美元，利拉鲁肽销售额为2.09亿每元，司美格鲁肽在中国区的销售 额也实现了与国际市场一样的高速增长。全球减肥药市场巨大，且市场规模保持了持续较高的增速。司美格鲁肽作为 相对安全有效的GLP-I受体激动剂新型降糖药物中的佼佼者，具有较为显著的 减肥效果以及较好的患者依从性，后续具有巨大的上升空间和市场容量。（2）加速公司司美格鲁肽的研发及备案进程，完善公司产品布局目前，美国FDA关于司美格鲁肽原料药的DMF登记共计6家，其中中国 企业仅江苏诺泰一家取得一项原料药DMF；国内

12、关于司美格鲁肽原料药的备案 登记共四家，取得备案的公司较少。通过本次募投项目的实施，推进公司在司美 格鲁肽原料药和制剂产品的研发速度和备案进程，有助于完善公司在GLP- 1类 药物方面的产品布局，抢占司美格鲁肽原料药和制剂市场份额，提高公司的竞争 力和盈利能力。4、项目可行性分析（1）项目具备技术可行性公司建有国际领先、国内一流的多肽药物合成、纯化、冻干、质量研究、制 剂研究及中试放大实验室，有从美国、德国、瑞士等国引进全自动多肽合成系统、 快速微波多肽合成系统、大容量纯化系统、激光解析二级质谱（MALDI-TOF TOF）,电喷雾质谱（ESl-MS）,超高压液相色谱、气相色谱、离子色谱及水分

13、测 定仪等专用设备300多台（套），可以解决复杂多肽的生产工艺、制剂生产工艺， 产品物理和化学质量研究（包含多肽的各种杂质研究、稳定性研究、一级结构、 二级结构和复杂的高级结构）。公司目前申请发明专利500多件，其中100件PCT专利；获得授权近300 件，其中26件PcT专利，获得国家技术发明奖1项、中国专利奖2项、深圳市 市长奖1项、广东省科学技术奖3项。拥有注册批件超50件，9个新药证书， 26个临床批件，通过国家一致性评价产品12个。综上，公司拥有完备自研发平台，形成了丰富的技术储备，具备仿制药全过 程研发能力和经验，具备将科技成果转化为商业化产品的技术能力。（2）项目具备人员可行性公司拥有一支留学海外的博士后、博士、硕士组成的多肽领域国内一流的专 业研发团队，工艺专职研发人员146人，涵盖合成研发工艺人员、纯化研发工艺 人员、研发质量研究人员、注册人员、专利人员及临床，其中47%以上为研究生 学历，博士 11人，占比7.5%。具备均有丰富的国内、国际项目研发经验。此外， 公司坚持与国内、外多家科研院所建立了紧密的合作关系，聘请了多名知名专家 作为企业技术顾问，形成了