肌钙蛋白I检测等检验试剂遴选.docx

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1、项目名称：肌钙蛋白I检测等检验试剂遴选序号主要内容1文件发出时间：2023年2月，L日下午17点北京时间 文件回执截止时间：2023年8月18日下午17点北京时间 回执递交时间：工作日9:00-11:30、14:30-17:00遴选时间： 2023年8月30日下午15点北京时间2项目：肌钙蛋白I检测等检验试剂遴选3文件正本_L_份，副本6份。文件请胶装加盖公章。4文件递交处：福建省肿瘤医院设备科会议室5上述时间、地点如有变动，以单位届时通知为准。地 址：福建省福州市福马路420号省肿瘤医院劳服公司三楼设备科 邮编：350000电话：联系人：傅工一、耗材遴选项目试剂名称参考要求1肌钙蛋白I检测

2、试剂盒1 .适用标本类型：血清。2 .适用仪器：适用于雅培生化免疫一体机Cil6200,可通过读取试剂 条码直接识别试剂。3 .需满足IFCC所定义的高灵敏度要求：(1) 50%的健康男性和女性人群外周血中能够稳定可靠地检测到 cTn,并且检测浓度2LoD(2)在第99百分位浓度下的总变异系数(CV) 10%:4 .检测范围高限不低于50000pgmL;5 .分析特异性：与骨骼肌肌钙蛋白-1的交叉反应率 IgG2IgG3、IgG4 测定 试剂盒L适用标本类型:血清2 .具有NMPA注册证3 .适用仪器:适用于西门子BN ProSpec特定蛋白仪，可通过读取试剂 条码直接识别试剂。4 .初始稀释

3、度下样本的可测浓度范围为:0.85W IgGl可测浓度范围 27gL; 0. 35gL IgG2 可测浓度范围 11 g/L;5 .重复性:重复测定高、中、低浓度样本,变异系数(CV)应：5%(IgGL IgG2)、W8%(IgG3、IgG4)。4铜蓝蛋白测定试 剂盒1 .适用标本类型:血清、肝素化血浆2 .具有NMPA注册证3 .适用仪器:适用于西门子BNPrOSPeC特定蛋白仪，可通过读取试剂 条码直接识别试剂。4 .抗干扰能力：标本中甘油三脂浓度2.4gL,胆红素浓度0. 6gL,游离血色素W10gL时，无干扰5.重复性:重复测定高、中、低浓度样本，变异系数(CV)应W5%。5不饱和铁结

4、合力 测定试剂盒1、适用标本类型：血清。2、适用仪器：适用于贝克曼AU5800全自动生化分析仪，可通过读取 试剂条码直接识别试剂。3、溯源性：能提供相关溯源标准资料。4、批间差：测定同一样本，批间差应W5%5、重复性：重复测定高、中、低浓度样本，变异系数(CV)应W5%6转铁蛋白测定试 剂盒1、适用标本类型：血清或血浆(肝素)。2、适用仪器：适用于贝克曼AU5800全自动生化分析仪，可通过读取 试剂条码直接识别试剂。3、溯源性：能提供相关溯源标准资料。4、批间差：测定同一样本，批间差应三5%5、重复性：重复测定高、中、低浓度样本，变异系数(CV)应W5)7铁蛋白测定试剂 盒1、适用标本类型：血

5、清或血浆。2、适用仪器：适用于贝克曼DXI800全自动免疫化学发光分析仪，可 通过读取试剂条码直接识别试剂。3、溯源性：能提供相关溯源标准资料。4、不精密度：不精密度，分析范围内出现的总不精密度Q0%5、重复性：重复测定高、中、低浓度样本，变异系数(CV)应W生物素30ngmL浓度时，对测值干扰率应Wl0%。6.2 自身抗体：RF、ANA、抗DNA抗体、抗Sin抗体、抗ENA抗体、多发 性骨髓瘤样本以及孕妇样本不影响实验结果。6.3 与Anti-HAV、Anti-HCV、Anti-CMV. AlIti-EBV、Anti-HSV、Anti- 风疹病毒、Anti-弓形虫、Anti-TP Anti-

6、HlV无交叉反应。11壳多糖酶3样蛋 白1测定试剂盒1、用于体外定量测定人体血清中壳多糖酶3样蛋白1的含量。2、双抗体夹心法，化学发光，配合全自动化学发光仪器使用。*3、适用仪器：长光华医全自动发光免疫分析仪AE-180*4.1、结果参考区间：临床诊疗决策阈值制定标准可溯源；4. 2准确度：回收率在85%-收范围内。5. 3检测限:不大于L5ngmL4. 4测量系统的线性：在生产企业规定的线性范围内，试剂盒的相关 系数r不小于0. 9900o4. 5重复性：低、高值的质控品变异系数不大于10%。4. 6批间差：批次之间的变异系数不大于15讹5、待测样本类型：血清。6、试剂储存条件：2-87、产品有效期不低于12个月二、遴选方案有意愿参与的对象，需按以下提供如下所需的相关资料并进行报价。1、提供耗材报价。2、提供产品相关三证等。3、遴选参考标准：序号项目遴选参考标准1价格40%2产品标准、质量40%3产品公立医院市场占有情 况及供应商服务能力20%综合100%项目文件回执单请各公司在报名时间内将此回执单、产品相关三证材料、省内医院销售发票复印件等报名材料送至“福建省肿瘤医院设备科工序号耗材名称厂家规格型号12345公司名称：联系人：联系电话：邮箱号：公司盖章：202年 月 日