医疗器械注册与备案管理基本数据集(征求意见稿）.docx

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1、NMPAB国家药品监督管理局信息化标准NMPAB/T xxxx-xxxx医疗器械注册与备案管理基本数据集Basic data set of medical devices registration and filing management（征求意见稿）XXXX - XX - XX 实施国家药品监督管理局发布XXXX - XX - XX 发布-A/.1刖s I1 范围12规范性引用文件13术语和定义14数据集分类25数据项描述25.1数据项短名25. 2数据项说明25. 3数据类型35. 4表示格式35. 5允许值36医疗器械注册管理数据子集45.1 医疗器械注册基本信息数据子集45.2 医疗

2、器械注册申请相关数据子集 135.3 医疗器械注册形式审查及受理信息相关数据子集225.4 医疗器械注册技术审评数据子集245.5 医疗器械注册质量管理体系核查相关数据子集256. 6医疗器械临床评价相关数据子集266.7医疗器械注册行政审批信息相关数据子集317医疗器械备案管理数据子集327.1 医疗器械备案基本信息数据子集327.2 第一类医疗器械备案相关数据子集427.3 医疗器械备案受理数据子集437.4 献45本文件按照GB/T 1. 1-2020标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则的规定起草。本文件由国家药品监督管理局信息中心提出。本文件由国家药品监督管理局综合和规

3、划财务司归口。本文件起草单位：国家药品监督管理局信息中心。医疗器械注册与备案管理基本数据集1范围本文件规定了医疗器械注册与备案管理所涉及的基本数据集、数据子集等相关内容，覆盖医疗器械监管基础信息以及医疗器械注册与备案的申请、受理、审评、临床试验、审批等环节。本文件适用于医疗器械注册与备案管理的信息化建设中相关数据库的建设，包括进口、境内第一、二、三类医疗器械。2规范性引用文件下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本,注日期的引用文0301.2 药NMPAB/TNMPAB/T033术语和定义架件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引其最新版犷(包括所有的修改单)适用于本文件。GB/T

4、 18391.1信息技术 元数据注册系统(MDR)NMPAB/T0102.1药品监管信息化基础术语息数部分:部分；信息技术2部分：机构、人员NMPAB/T 0102. 12014和NMPAB/T 0102. 32014界定的和下列术语和定义适用于本文件。3. 1数据元 data e I ement用一组属性规定其定义、标识、表示和允许值的数据单元。GB/T 18391. 12009,定义 3. 3. 84数据集分类数据集类目名称：医疗器械类表1医疗器械注册管理数据子集类别表序号数据子集类别数据子集1医疗器械注册基本信息数据子集第二类、第三类医疗器械注册证信息数据子集第二类、第三类医疗器械变更注

5、册（备案）文件信息数据子集第二类、第三类医疗器械注册申请基础信息数据子集2医疗器械注册申请相关数据子集第二类、第三类医疗器械注册申请相关数据子集第二类、第三类创新医疗器械特别审查申请数据子集第二类、第三类医疗器械变更注册申请数据子集第二类、第三类医疗器械延续注册申请数据子集第二类、第三类医疗器械注册撤回/补办/纠错/注销申请数据子集3医疗器械注册形式审查及受理相关数据子集4医疗器械注册技术审评数据子集/5医疗器械注册质量管理体系核查相关数据子集（、一6医疗器械临床评价相关数据子集第二类、第三类医疗器械免1解实验数据子集2第二类、第三类医疗器械同品种比对数煤集、/第二类、第三类医疗器械临床i审批

6、申请数据孕集第二类、第三瘫疗器械临床试&审批受理敬据子集7医疗器械注册行政审批信息相关数据子集/ c J /表2医疗器械备案管理数据子集类别表序号数据子集类别/ 数据子集1医疗器械备案基本信息数据子沙第r类医疗器械备索传，弹数据子集屣送医沐器械备累基础信息数据子集2医疗器械备案相关数据子集第二系医伐破婚般据子集它类医疗癞频备案数据子集於类医疗谈械取消备案数据子集3医疗器械备案受理数相集5数据项描述5.1数据项短名数据项中文名称（忽略符号）的汉语拼音首字母缩写，用于在医疗器械注册与备案信息系统建设时作为字段名使用。在一个数据子集中如果出现短名相同的数据项，处理原则为：从第一个重复的短名开始，在短

7、名名称后加两位顺序号，序号从01开始递增。5. 2数据项说明描述数据项的定义或用途说明。5.3数据类型表示数据项的符号、字符或其他类型，见表3。表3数据类型数据类型说明字符型通过字符形式表达的值的类型整数型通过“0”到“9”数字表达的整数类型的值浮点型通过“0”到“9”数字表达的实数日期型通过YYYYMMDD的形式表达的值的类型，符合GB/T 7408日期时间型通过YYYYMMDDThhss的形式表达的值的类型，符合GB/T 7408布尔型两个且只有两个表明条件的值，Truc/False二进制上述类型无法表示的其他数据类型，比如图像yl&5.4.1关于特殊符号的填报格式，产品名称里括号用金角，

8、标点数字特殊符号用半角表示。5.4.2从业务角度规定的数据项值的表示格式,r=和或an /苴宗字母、ai 表示长度固定沙个字母字符ni X.表示长度固定为i个数字字符aniN.表於尺度固定为i个字母、数字字符a. i、冬示评最多为i个字母字符n. i黑林度最多为i个数字字符an. i表示长度最多为i个字母、数字字符ul长度不确定的文本5.5允许值本部分数据项值域有两种类型:5.5.1可枚举值域：由允许值列表规定的值域，每个允许值和值含义应成对表示。其中:可选值较少的（3个或以下），在“允许值”属性中直接列举。可选值较多的（3个以上），在“允许值”属性中写出值域代码表名称，值域代码表在规范性附录

9、中列出。如代码表属于引用标准的，则须注明标准号。5.5.2不可枚举值域：由描述规定的值域，在“允许值”属性中须准确地描述该值域的允许值。6医疗器械注册管理数据子集6.1 医疗器械注册基本信息数据子集6.1.1 第二类、第三类医疗器械注册证信息数据子集医疗器械注册证信息数据子集参照第二类、第三类医疗器械注册证编制，具体包括注册证编号、注册人名称、注册人住所、生产地址等信息，具体见表5：表5第二类、第三类医疗器械注册证信息数据子数据项标识符数据项名称数据项短名数据项定义数据元标识符数据元名称数据类型表示格式允许值备注DS004. #. 001.001注册证编号ZCZBH根据法定程序获得的医疗器械产

10、品合法身份证上的编号DE04. 0B弋:证号友照医疗器械注册与备案管理办法规定的格式填写DS004. #. 001.002注册人名称（中文）ZCRMC(ZW)医疗器域注册公业名辆中妇队（述弋畿/字符型an. 200DS004. #. 001.003注册人名称（英文）ZCRMC(ywZ战器械注册企业名、t而蹩表DE02. 02.002，企业英文名称字符型an. 200适用于进口第二类、第三类医疗器械DS004. #. 001.004注册人住G-地址-公（直辖市/自治区），一ZCRZS-L dz-(ZXSZ医疗器械注峥业住既所造y辖市/自治/DE02.01.007地址-省（直辖市/自治区）字符型a

11、n. 6GB/T 2260中省、直辖市、自治区或特别行政区代码表的数字码适用于境内第二类、第三类医疗器械DS004. #. 001.005注册人住所-地址-市（区/自治州/盟）ZCRZS-DZ-S(Q/ZZZ/M)医疗器械注册企业住所所在市（区/自治州/盟）DE02.01.008地址-市（区/自治州/盟）字符型an. 6GB/T 2260中表2表35的市级数字码适用于境内第二类、第三类医疗器械DS004. #. 001.006注册人住所-地址-县（自治县/县级市）ZCRZS-DZ-X(ZZXXJS)医疗器械注册企业住所所在县（自治县/县级市）DE02.01.009地址-县（自治县/县级市）字符

12、型an. 6GB/T 2260中表2表35的县级数字码适用于境内第二类、第三类医疗器械DS004. #. 001.007注册人住所-地址-乡（镇/街道办事处）ZCRZS-DZ-X(ZJDBSC)医疗器械注册企业住所所在乡（镇/街道办事处）DE02.01.010地址-乡（镇/街道办事处）字符型an. 150适用于境内第二类、第三类医疗器械数据项标识符数据项名称数据项短名数据项定义数据元标识符数据元名称数据类型表示格式允许值备注DS004. #. 001.008注册人住所-地址-村（街/路/弄等）ZCRZS-DZ-C(JLLD)医疗器械注册企业住所所在村（社区）DE02.01.011地址-村（街/路/弄等）字符型cin. 200适用于境内第二类、第三类医疗器械DS004. #. 001.009注册人住所-地址-门牌号码ZCRZS-DZ-MPHM医疗器械注册企业住所门牌号码或具体地址DE02.01.012地址-门牌号码字符型an. 150适用于境内第二类、第三类医疗器械DS004. #. 001.010注册人住所ZCRZS进口医疗器械注册企业住所DE02.01.006国外地址字符型an. 200适用于进口第二类、第三类医疗器械DS