药物警戒之药品不良反应报告和监测基本信息.docx

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1、XXXX制药公司药物警戒药品不良反应报告和监测基本信息20XX年6月22日1.1生产企业固定的联系人联系方式（电话、电子邮箱、传真、通信地址、邮编等）联系人姓名：XXX联系电话：XXXXXXX电子邮箱：XXX传 真：XXXXXXX通信士也址：XXXXXXX邮 编：XXXXXXX附件1-1：任命书XXXX制药公司任命文件正任字20XX第002号任命书经公司领导研究决定成立药品不良反应监测室，任命 XXX同志为药品不良反应监测室主任。XXXX制药公司20XX年6月20日主送：总经理室、不良反应监测室抄送：公司各部门20XX年6月20日1. 2 药品注册信息：生产企业药品注册情况列表，包括注册时间、

2、 上市时间、是否新药监测期品种、说明书变更、撤市、暂停、召 回等情况等。药品注册信息表20XX年6月1日序号药品通用名药品 商品名注册 时间上市 时间新药 监测期说明书 变更撤市、暂停、召回1XXXXXXX/KXXXXX否无无2XXXXXXX/KXXXXX否无无3XXXXXXX/KXXXXX否无无4KXXXXXX/KXXXXX否无无5KXXXXXX/KXXXXX否无无6XXXXXXX/KXXXXX否无无7KXXXXXX/XXXXXX否无无8KXXXXXX/KXXXXX否无无9KXXXXXX/KXXXXX否无无10KXXXXXX/KXXXXX否无无11KXXXXXX/XXXXXX否无无12KXX

3、XXXX/XXXXXX否无无13KXXXXXX/KXXXXX否无无14KXXXXXX/XXXXXX否无无15KXXXXXX/KXXXXX否无无16KXXXXXX/XXXXXX否无无17KXXXXXX/KXXXXX否无无18KXXXXXX/KXXXXX否无无19KXXXXXX/KXXXXX否无无20KXXXXXX/XXXXXX否无无21KXXXXXX/KXXXXX否无无22KXXXXXX/XXXXXX否无无23KXXXXXX/XXXXXX否无无24KXXXXXX/XXXXXX否无无25KXXXXXX/KXXXXX否无无26KXXXXXX/KXXXXX否无无27KXXXXXX/KXXXXX否无无2

4、8KXXXXXX/XXXXXX否无无29KXXXXXX/KXXXXX否无无30KXXXXXX/KXXXXX否无无31KXXXXXX/KXXXXX否无无32KXXXXXX/KXXXXX否无无33KXXXXXX/XXXXXX否无无34KXXXXXX/KXXXXX否无无35KXXXXXX/XXXXXX否无无36KXXXXXX/XXXXXX否无无37KXXXXXX/KXXXXX否无无1.3药品不良反应监测工作概况：描述药品不良反应监测工作如何 有效开展，如工作流程、各部门之间协调管理（包括与全球或总部相 关部门的协调）、人员安排等。今年我公司药品不良反应监测工作，在各级食品药品监管局的正 确领导和帮助

5、下，不断加大措施、健全组织、完善制度、强化督导， 促进了监测工作的顺利开展，取得了一定成绩，为做好药品不良反应 监测工作，做出了积极努力。现将我公司药品不良反应监测工作概况 汇报如下：一、提高认识，加强领导，充分发挥质量部的组织协调作用。今年3月份参加全区药品不良反应监测工作专题会议之后，我们通过认真学习会议精神，不断提高了对做好ADR监测工作重要意义的 认识，并从中找出了过去工作中存在的主要问题和差距。为积极推动全公司药品不良反应监测工作的健康、快速发展，公 司质量部与生产部、销售部不断加强工作上的相互沟通和协调，做到 相互支持、相互配合，并一起研究制定措施，深入贯彻落实全区药品 不良反应监

6、测工作会议精神，真正发挥不良反应主管部门的组织协调 作用，积极提高号召力，切实加大督导力，形成上下有合力，从而使 我公司ADR监测工作有了新的、较大的起步。二、健全组织，完善制度，为做好药品不良反应监测工作打下坚 实基础。我们根据区局和市ADR监测中心的工作部署和领导要求，为确保 全公司药品不良反应监测工作的健康顺利开展，通过不断加强组织建 设、制度建设和设施投入，促进了全公司ADR监测工作正常运转。在 具体工作中，坚持做到“四个确保”：一是加快监测组织机构建设，确保各级重视，层层有人抓。公司 药品不良反应监测人员分别由公司质量受权人、QA及有关人员组成, 销售部也配备了一名负责人员具体抓药品

7、不良反应监测工作，公司不 良反应监测网络初步形成，并将不断得到完善。二是不断健全制度，确保药品不良反应监测工作运转有序。公司 质量部做好药品不良反应监测工作，纳入了对公司相关部门年终工作 目标考核的主要内容，公司质量部也把该项工作列入了自己的工作管 理考核目标重点抓，共同促进了全公司药品不良反应监测工作走上制 度化、规范化、科学化的发展轨道。三是改善办公条件，确保药品不良反应监测报告报送准确及时。 在日常工作中，对用于监测工作的网络、电脑，办公室优先配备，保 证工作人员对药品不良反应情况进行及时调查、核实，及时上报。四是加强教育培训，确保药品不良反应监测工作大力开展。针对 我公司开展药品不良反

8、应监测工作时间短、经验不足、认识有差距等 实际现状，我们采取组织召开会议、培训授课等形式，加强了对各个 监测售货员的教育培训I,通过这些有效措施，不断提高了他们的认识, 丰富了专业知识，增强了对做好监测工作的使命感和责任心。在充分肯定我公司药品不良反应监测工作成绩的同时，我们也充 分看到了这方面工作还存在着许多问题和不足。一是少数人员对开展 药品不良反应监测工作存有偏见，有的把发生药品不良反应现象与使 用假劣药品混为一谈，怕影响本公司声誉。二是有的人员认识上存有 差距，对开展药品不良反应监测工作的目的意义重视程度不够，主动 性、积极性不高。三是部分监测人员上报的监测报告水平不高，填写 报告欠规

9、范，专业素质亟待提高。四是公司对药品不良反应监测工作 宣传力度不够，督导水平不高，致使监测网络运行还不顺畅，工作上 还存在一定的被动局面。以上问题需要我们认真加以对待，并努力加 以克服。三、加大措施，狠抓落实，不断开创药品不良反应监测工作新局做好药品不良反应监测工作，对于提高和改善药品质量、指导临 床合理用药意义深远，事关人民群众身体健康和生命安全。因此，我 们要保持高度的使命感、责任感，并不断采取得力措施，填抓实干， 努力做好药品不良反应监测工作。下步要充分做好以下两个方面工 作：一要加强宣传，开展多种形式的教育培训活动。充分利用有关会 议、印发宣传资料等形式，对各相关售货员企业进行宣传，不

10、断提高 他们对做好药品不良反应监测工作重要意义的认识。同时，要积极就 有关方面知识进行培训，努力提高药品不良反应的发现率和上报率， 杜绝漏报和瞒报现象，提高报告质量水平。二要进一步抓好制度建设和落实工作。有关职能部门要通过行政 管理手段，加强对药品不良反应监测工作制度的落实，真正将这项工 作纳入工作目标管理责任制中，不断提高工作的积极性、主动性。以上是我们在药品不良反应监测工作中所采取的几点做法，虽然 取得了一定成绩，但存在的问题还十分突出，我们计划要以这次区局 督导检查为契机，认真搞好自查自纠活动，进一步完善措施，狠抓落 实，努力提高全公司药品不良反应监测水平，为保障广大人民群众身 体健康、促进医药经济发展，做出我们积极的贡献。