药物警戒之药品不良反应报告和监测组织机构.docx

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1、XXXXXX制药公司药物警戒药品不良反应报告和监测组织机构20XX年6月22日XXXXXX制药公司组织机构图本公司药品不良反应监测部门具体应履行以下职责：1.1.1 2.1在本企业内贯彻落实国家关于开展药品不良反应报告和监测的有关法律法规及相关 要求；1.1.2 配合各级食品药品监督管理部门检查药品不良反应（事件）报告和监测工作的开展情 况；1.1.3 2.3积极配合各级食品药品监督管理部门和药品不良反应检测机构做好有关品种的调查、 分析和评价工作；1.1.4 建立本企业的药品不良反应报告和监测制度，指定专职人员负责药品不良反应报告和 监测工作；1.1.5 组织对本企业严重、突发药品不良反应/

2、事件的调查、分析和评价；1.1.6 对所生产的药品不良反应报道进行跟踪，并结合本企业所收集的资料对生产药品的不 良反应发生情况进行分析、研究，根据结果在生产工艺、包装、说明书等有关药品质量标准 等方面提出改进意见，并按规定上报，提高药品的安全性和有效性；1.1.7 发现群体不良反应，应立即向市食品药品督管理局以及药品不良反应监测中心报告；2. 2.8开展药品不良反应监测的培训和教育工作；2.2.9负责本企业药品不良反应资料的收集、核实、分析评价、上报工作；2. 2.10负责药品不良反应信息的查询、信息资料的反馈工作；2.2.11收集本企业所生产药品的市场反馈信息，发现可能与本企业所生产药品有关

3、的不良反 应详细记录，进行调查、分析、处理、填写药品不良反应/事件报告表，按规定上报，并 采取措施减少和防止药品不良反应的重复发生。2. 2. 12按规定填写药品不良反应/事件定期汇总表，按时向市食品药品督管理局以及不 良反应监测中心报告。2.3药品安全问题处理机制2. 3.1成立药品安全事件应急领导小组（药品安全委员会）组长：XXX （总经理）副组长：XXX （质量副总经理）成员：XXX、XXX （质量管理部）、XXX （生产技术部）、XXX （营销部）。2. 3. 2应急领导小组职责 启动药品安全事件应急预案； 对药品安全事件作出决策； 向上级领导部门报告事件有关情况。2. 3. 3事件分

4、级根据药品安全事件的性质、危害程度、涉及范围，可能或已经对社会造成的不良影响， 将药品安全事件分为三个等级。一级：重大药品安全事件。指药品安全事件影响大，波及范围广，蔓延势头紧急，已经 导致一人重伤（威胁生命，并有可能造成永久性伤残和对器官功能产生永久损伤）、或者10 人以上致病或者其他严重后果的事件。二级：指已经导致5人以上、10人以下致病或其他严重后果的药品安全事件。三级：指已经导致1人以上、5人以下致病或其他严重后果的药品安全事件。2. 3. 4处理程序 当接到药品安全事件报告时，公司药品安全事件应急领导小组立即召开应急会议，了解 情况，分析原因。一级事件应在2小时内通知所有销售商召回诱

5、发事件所有药品，并把情况 报告当地药品食品监督管理局。 二级事件应在6小时内通知所有销售商召回诱发事件所有药品，并把情况报告当地药品 食品监督管理局。 三级事件应在24小时内通知所有销售商召回诱发事件所有药品，并把情况报告当地药品 食品监督管理局。2. 3. 5应急报告药品安全事件发生后，公司根据事件的发展势态及时做出相应的报告，应急报告分为初 次报告、动态报告和总结报告。初次报告内容：事件发生的时间、地点、涉及人数、潜在影响、发展趋势分析、拟采取 的措施等。动态报告内容：根据突发事件的发展趋势，及时报告突发事件的发展、变化以及采取的 应对或处理措施。总结报告内容：主要包括事件的因果分析和应对措施的探讨，对今后类似事件的防范和 建议等。