质量手册（三类医疗器械完成版）.docx

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1、质量手册文件编号：版本号/修订次：生效日期：第1页共57页R-QM质量手册质量手册文件编号：版本号/修订次：生效日期：第2页共57页0.1目录目录0.1目录20. 2手册颁布令30. 3公司简介40.4质量方针50. 5质量目标60. 6管理承诺70.7组织机构图 90.8职责和权限110. 9任命书151 .应用范围162 .引用标准173 .术语和定义194 .质量管理体系05 .管理职责266 .资源管理307 .产品实现338 .测量、分析和改进 469 . MDR法规要求5410 .修订记录57质量手册文件编号：版本号/修订次：生效日期：第3页共57页O. 2手册颁布令XXXX公司（

2、本公司）依据GBT19001 idt ISO 9001质量管理体系 要求，YYT 0287-2017 idt IS013485医疗器械质量管理体系用于法规的要求，MDR EU2017/745 的要求，编写完成了质量手册，它阐述了我公司的质量方针、质量目标和质量承诺， 描述了为贯彻质量方针、实现质量目标所构架的质量管理体系及其所需过程的顺序和相 互作用，规定了为确保这些过程的有效运作和控制所需的程序内容和程序文件清单，并 对我公司的质量体系提出了具体要求。本公司质量手册，文件编号RYiM。本手册Bl版自2021年06月15日起正式公布，自2021年07月Ol日起正式实施。本手册是质量管理的主要体

3、系文件，是质量管理和体系运行的纲领、指南和基本法规， 全公司员工质量活动的行为准则。全体员工自本手册实施之日起，必须遵照执行。特此 发布！XXXX公司总经理： 日期:质量手册文件编号：版本号/修订次：生效日期：第4页共57页0.3公司简介XXXX公司创办于XX年XX月，位于XXXX。公司从事医疗器械的技术开发和产品实现。公司实行总经理负责制，设行政部、财务部、研发部、营销部、生产部、质量管理 部（以下简称质管部）、采购部共7个部门。公司共3500平方米，拥有与三类医疗器械产品相匹配的生产检验设备、技术团队 及管理体系，能充分满足生产合格产品的软、硬件要求。自创建以来，公司始终遵循“以科技为动力

4、，以质量求生存”的质量方针，坚持以 科技为先导、质量为核心、管理为基础的经营理念，严格按法规和标准运行。为提高产品质量，满足用户需要，本公司认真开展YY/T 0287-2017 idt. ISO 13485-2016标准及医疗器械生产质量管理规范的质量管理体系考核及认证工作，不 断提升制造、管理、服务水平。地址: 电话: 邮编:质量手册文件编号：版本号/修订次：生效日期：第5页共57页0.4质量方针公司的质量方针是：以科技为动力，以质量求生存。本质量方针体现了以下原则和精神：1 .技术创新为主导的科研型企业。2 .确保产品质量的责任意识。公司的管理者和每一位员工应全面遵循这一质量方针，并按符合

5、 GBT19001, YY/T 0287-2017:2017 idt ISO 13485:2016医疗器械质量管理 体系用于法规的要求，MDR EU2017/745的要求建立实施质量管理体系。本公司员工必须深刻理解质量方针的内涵，并以实际行动认真贯彻执行。特此公布！总经理：日期：质量手册文件编号：版本号/修订次：生效日期：第6页共57页0.5质量目标 本公司的质量目标是：1 .售出产品年维修率W5%（售出后累计维修次数售出年数XIO0%）2 .不合格反馈处理率100%（收到不合格反馈数量已处理数XlO0盼 特此公布总经理：日期：附：质量目标分解表部门考核职能目标值考核公式生产部成品交验合格率合

6、格率290%合格批数交验总批数XlO0%计量器具周检率周检率100%实际检定数应检总数Xlo0%质管部不合格品处置处置率100%实际处置数应处置数XIo0%控制错检率错检率2%错检产品批数检验产品总批数Xlo0%营销部处理顾客反馈处理率100%实际处理数意见反馈总数X 100%行政部员工培训支持培训率100%实际培训人数应受培训人数XlO0%研发部体系文件管控失控率0%文件失控数受控文件总数XlO0%采购部合格供方管控管控率100%实际管控数+应管控总数XIO0%财务部不设考核目标/质量手册文件编号：版本号/修订次：生效日期：第7页共57页0.6管理承诺公司管理层负责人员在此郑重承诺：带领全体

7、员工贯彻执行本质量手册，实现本公司质量方针和质量目标，确保向顾客 提供符合要求的产品。姓名职务签名总经理管理者代表/合规负责人行政部经理研发部经理生产部经理质管部经理采购部经理财务部经理质量手册文件编号：版本号/修订次：生效日期：第8页共57页关键职务人员变更记录职务名称原任职人员新任职人员变更日期管理者代表质量负责人生产负责人生产负责人质量负责人管理者代表质量手册文件编号：版本号/修订次：生效日期：第9页共57页0.7组织机构图注：辆有体系文件,以1部门缈呵表遗于彳潮八“财务部”、“嗾鄢”、臂函r、“生产新质管部绥缄”。职能分配表注:表示主要部门表示相关部门;以下标题使用缩写条款要求总代质生

8、营行研采4. 1质量管理体系总要求4.2.4文件控制4.2.5记录控制5. 1管理承诺5.2以顾客为关注焦点5.3质量方针5.4策划5.5职责、权限和沟通5.6管理评审6. 1资源提供6.2人力资源质量手册文件编号：版本号/修订次：生效日期：第10页共57页条款要求总代质生营行研采6.3基础设施6.4工作环境和污染控制7. 1产品实现的策划7.2与顾客有关的过程7.3设计和开发7.4采购7. 5. 1生产和服务提供的控制7. 5.2产品的清洁7. 5.4服务活动7. 5.6生产服务提供过程的确认7.6监视和测量设备的控制8.2监视和测量8. 2. 1反馈8. 2.2投诉处置8. 2.3向监管机

9、构报告8. 2.4内部审核8. 2.5过程的监视和测量8. 2.6产品的监视和测量8.3不合格控制8.4数据分析8.5改进8. 5.2纠正措施8. 5.3预防措施质量手册文件编号：版本号/修订次：生效日期：第11页共57页0.8职责和权限质量与企业的每位成员相关，全员都应清楚理解本企业的质量方针并坚持贯彻执行。 在企业中，从总经理到每个员工都对产品的质量负有相应责任。所有人员都应遵照质量体系文件的要求，开展各项质量活动和作业，每位员工在工 作初始就应符合体系要求。一旦发现问题，应及时采取有效的预防和纠正措施，防止不 合格的发生。为给予本公司顾客切实的质量保证，各级人员应能提供本职工作中满足规

10、定要求的有效证据和记录。1 .总经理LL规划本公司的发展计划和质量管理水平，贯彻本公司的经营方针，组织实施本公司年度经营计划和投资方案，向员工传达满足顾客和法律法规要求1.2. 确定本公司的组织机构，决定各职能部门负责人的职责及任免。L 3.制定本公司质量方针、质量目标，颁布质量手册。1.4. 委任管理者代表，授权其对质量体系的有效运行和适宜性进行监督检查。L 5.主持管理评审、监督检查各部门质量职责的履行情况，积极协调各职能部门的组织 接口关系，保证质量体系的正常、有效运行。1. 6.负责提供充分资源，以满足质量管理体系的有效运行。1.7. 配合政府部门进行社会活动，建立良好沟通渠道。1.8

11、. 总经理是产品质量的最终负责人，授权对质量负责人对最终产品进行放行。2.管理者代表2. L确保按照法规及标准的要求建立、实施和维护质量管理体系。2. 2.向总经理报告质量管理体系的绩效和任何改进的需求。2. 3.在公司内提高满足法律法规要求和顾客要求的意识。2.7. 负责就本公司质量管理体系有关事宜与外部各方的联络。3.研发部3. 1.依据总经理下达的设计开发任务书要求，组织开展产品的研发工作。质量手册文件编号：版本号/修订次:生效日期：第12页共57页3.7. 负责对产品技术耍求的制订、修订和宣贯。3.8. 组织编写技术文件、原材料技术要求、生产作业指导书、检验规范，确保设计的产 品质量符合产品技术要求，并在必要时进行培训。3. 4.负责产品实现的策划，确保策划能满足本公司产品实现过程的要求。3. 5.负责产品设计的控制及相应的风险管理。3. 6.负责归口验证方案、报告的起草和实施。3. 7.负责公司拟注册医疗器械产品在设计开发期间的委托检验、动物实验、临床试验、 注册/备案等的实施以及产品上市后与监管部门信息维护工作。3. 8.及