临床试验质量检查申请表.docx

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1、项目名称：主要研究者：伦理审批情况：（批准时间，方案和知情同意书版本号，如有多次请详细说明）合同签署时间：项目启动时间：首例入组时间：申请原因入组质控（首例入组）口中期质控（入组例数达1/2）结题质控（小结报告完成前）口其他口项目进展情况筛选人数入组人数退组人数完成人数SAE数其他情况：申请人/联系电话：申请日期：递交申请表后，机构将于5个工作日内回复质控时间，请项目组准备好研究者文件夹和受试者文件夹备查。附件：检查及评分标准；研究者文件夹目录临床试验质量检查及评分标准研究者文件夹检查项目检查标准是否按要求设置目录不符合-5文件是否按目录有序存放不符合-2文件是否齐备无缺失缺失未说明每份文件是

2、否符合规范不规范未说明每处-05文件是否处于更新状态未及时更新未说明每处-0.5知情同意书（ICF）检查项目检查标准是否每位受试者已签署ICF未签署一份项目不合格已签署的知情同意书版本是否正确不正确未说明每份-5知情同意过程是否规范不规范未说明每份-5知情同意书签署是否符合规范不符合未说明每份-5受试者文件夹检查项目检查标准设置目录无目录5文件有序存放放置紊乱每本；填写、修改符合规范否每处-0.5方案违反（PD/PV）有无记录无每次-0.5；PV未记录不合格漏记AE/合并用药每次SAE未上报发现即不合格数据不能溯源每次-2备注：满分为IOO分，低于80分为不合格；质控一次不合格不予小结盖章。临床试验研究者文件夹目录：（项目研究者文件夹目录需包含但不限于本目录的所有文件）