培育发展高端医疗器械产业集群行动计划.docx

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1、培育发展高端医疗器械产业集群行动计划（2022-2025 年）为贯彻落实省发展生物医药与健康战略性支柱产业集群行动计划（2021-2025年）和市关于发展壮大战略性新兴产业集群和培育发展未来产业的意见等文件精神，抢占高端医疗器械产业发展制高点，努力建设特色鲜明、体系完善、协作紧密、竞争力强的高端医疗器械产业集群，特制定本行动计划。一、总体情况（-）发展现状。高端医疗器械产业主要包括高端医学影像、生命信息监测与生命支持、体外检测、植介入器械等领域。市高端医疗器械产业起步早、基础好，产业发展水平全国领先。2021年，市高端医疗器械产业营业收入为800亿元；一批细分领域优质企业引领产业高质量发展。截

2、至2021年底，全市共有医疗器械生产类企业1800多家，产值超亿元的企业近百家，上市企业数量居全国首位，拥有一类产品备案3800个，累计参与制定医疗器械国际标准15个、国家标准70个。（二）存在问题。一是源头创新能力不够强。我市医疗器械企业以整机集成产品为主，部分医疗芯片、医用线材、光电检测器、生物原材料等依赖进口。二是合同定制研发生产机构（CDMO）等公共服务平台不能满足企业在检验检测、动物实验、临床试验、产品注册、定制化生产等方面的需求。三是优质产业空间、符合医疗器械产业发展需求的专业园区还不够多。四是我市在医疗器械专业人才培养、临床资源、注册咨询、示范应用等产业配套方面还存在短板。（三）

3、发展机遇。一是前沿技术突破加快，生物材料、传感技术、信息和人工智能等领域的最新成果广泛应用于医疗器械领域，创新产品不断涌现。二是国家产业政策利好不断释放，医疗器械注册持有人制度、审评审批制度改革、分级诊疗等政策相继出台，行业活力得到进一步释放。三是国家药监局医疗器械技术审评检查城区分中心、国家高性能医疗器械创新中心落户，将促进高端医疗器械产业进一步集聚发展。四是我市上游产业基础良好、配套完善，机械加工、电子信息、软件工程等优势产业为高端医疗器械产业提供了有力支撑。二、工作目标到2025年，将建设成为全球知名的高端医疗器械研发中心和国内领先、国际一流的高端医疗器械产业集聚发展高地。（-）产业规模

4、持续壮大，集聚效应显著增强。到2025年，全市高端医疗器械产业增加值达到650亿元，营业收入达到2000亿元。建成若干特色鲜明、规模效益显著、辐射带动效应明显的产业聚集区，新增销售收入超百亿元企业3家以上，吸引世界知名医疗器械企业来深设立生产基地、区域总部或研发总部5个以上，形成1个千亿级专业制造园区。（二）创新能力大幅提升，创新产品不断涌现。新增30家省级以上重点实验室、工程（技术）研究中心等创新载体，进一步将现有国家级平台打造成引领全国医疗器械技术创新和产业高质量发展的新引擎。全市规模以上医疗器械企业平均研发投入强度达到10%,年均新申报上市二类、三类医疗器械产品800个以上，获批创新医疗

5、器械注册批件15个以上。（三）产业链条优化完善，服务体系更加健全。解决产业链关键零部件和核心原材料卡脖子问题，巩固提升医学影像、生命信息与支持、体外诊断、植介入器械等细分领域的优势。建成一批基础研究、工程技术、产业中试、临床研究和试验、上市后评价和应用示范、供应链及贸易等公共服务平台打造全国医疗器械CDMO服务高地,全产业链服务体系初步建成。（四）监管机制规范高效，产业生态不断优化。充分发挥国家药监局医疗器械技术审评检查城区分中心的平台作用，推动产品检验检测机制、审评审批机制、临床研究及试验激励机制、应用示范和品牌推广机制、快速通关机制等不断完善。三、重点任务（-）加大关键领域核心技术攻关。制

6、定五年技术攻关路线图，围绕若干重点产品上下游展开链式攻关，集中突破一批卡脖子原材料和零部件，在细分领域建立全球性技术优势。重点开展高端医学影像系统、手术机器人、体外膜肺氧合机（ECMO ）、小型质子治疗仪、第三代基因测序仪等重大装备整机研制。创新技术攻关组织方式，采用赛马制 揭榜制等方式，对重点研发单位提供中长期稳定资金支持。加大面向基础研究、关键技术、共性技术的支持力度，加快形成以市场为导向、企业为主体、高校和科研院所为技术供给的现代产业创新体系。（二）补齐产业公共平台短板。充分把握医疗器械上市许可持有人制度等重大政策机遇，建设医疗器械研发生产外包服务（CRO/CDMO/CMO ）平台，加快

7、打造工程技术、产品开发、检验检测、动物实验、临床试验、注册法规、小试中试以及定制化生产等第三方公共服务平台。提升我市医疗器械产业全链条服务能力，缩短医疗器械产品上市周期，降低产品开发成本,加速创新成果产业化。（三）构建多梯次企业集群。聚焦世界500强、全球行业前50 ,力争5年内引入具有世界影响力的医疗器械企业5-8家来深设立总部、研发中心和高附加值生产基地。鼓励我市医疗器械企业收购、兼并、重组上下游企业，打造具有世界影响力的医疗器械产业集团。强化企业引领集聚作用，扶持一批拥有技术门槛高、市场前景好的细分领域隐形冠军企业。厚植创新创业土壤，增强人才吸引力，培育孵化创新型初创企业，构建多梯次企业

8、发展格局。（四）加强优质产业空间供给。做好重大项目用地保障，建设一批产业特色园区。创新产业空间供给方式，保障企业场地使用需求，降低场地使用成本。充分用好我市优质产业供给政策，打好市里统筹+区里供地+国资建设的组合拳，建设医疗器械特色产业园，丰富产业公共服务资源配套，推动大小企业融通发展，打造空间布局合理的产业创新集聚区。（五）完善产业配套设施。充分发挥我市电子信息、人工智能等产业发展优势，鼓励相关企业跨界进入医疗器械产业或开展合作。支持医疗器械相关学科专业建设，加快培养、集聚医疗器械高端专业人才。鼓励医学院、医院开展技术创新和临床试验。加大本市创新产品应用示范推广力度，补强基层医疗机构设备配置

9、，动员多方资本参与探索建设第三方医疗器械应用服务与健康管理等平台，通过产品应用牵引前端创新。发挥国家药监局医疗器械技术审评检查城区分中心及行业咨询机构作用，提高审评效率，缩短上市周期。四、重点工程（一）核心技术和关键零部件强基工程。按照需求出发、目标导向、精准发力、主动布局的思路，着力推动关键零部件的研发和技术突破，提升核心部件国产率。聚焦突破高端医学影像设备（高端CT、超高场磁共振、多功能超声、多模态分子影像PET-MRI等）、新型体外诊断设备、生物医用材料与植入器械、高性能呼吸机和体外膜肺氧合机（ECM。）、微创外科内窥镜、医疗机器人等设备的关键技术与核心零部件。重点攻关大型医疗设备和关键

10、零部件的整机设计以及精密加工制造等工艺。着力突破体外诊断试剂酶、抗原抗体、磁微粒/微球/NC膜等主要生物原材料以及超声换能器高性能压电复合材料、可降解血管支架和金属血管支架等植入器械原材料的自主研发技术和生产工艺，提升诊断试剂和介入器械原材料的创新能力和性能水平。组织推动植入骨材料朝个性化、精准化、智能化方向发展，重点攻克材料功能性增强、免疫性降低、服役寿命延长等核心工艺。支持基因科技产业精深化发展，同步发展基因测序产业链相关的体外诊断试剂（IVD ）、分子诊断设备和标准品，率先在生命信息、数字化健康管理等领域实现技术研发和产业化重大突破。（二）重大公共平台补链工程。推动国家医疗器械计量测试中

11、心、省医疗器械质量监督检验所检验室等检验检测机1勾、医学研究机构、医院等单位开放创新资源，夯实行业技术创新基础。大力引进、建设医疗器械研发生产外包服务机构（CRO/CDMO/CMO ）,以及实验动物服务平台、检验检测平台、转化医学中心等产业公共服务平台。充分发挥医疗器械技术审评检查城区分中心的作用，充实审评队伍，优化沟通机制，缩短审评周期。大力支持国家高性能医疗器械创新中心建设，配套中长期稳定支持，赋予其统筹组织开展核心技术攻关、建设行业公共服务平台的职能，依托其国家级平台的网络优势挖掘、培育、吸引、集聚一批创新型企业。探索建设医疗知识产权运营中心,构建知识产权联盟和专利池，集中产业链上中下游

12、企业，开展精准对接服务，建设细分行业领域的专利数据库，开展产业专利信息分析，明确产业创新资源分布和创新发展路径。（三）企业梯次培育工程。加大招引世界500强、全球行业100强、国内行业50强、细分领域前5强企业及上下游关键节点配套企业，鼓励境内外重点企业在本市设立地区总部或研发中心 提升研发、营销结算、国际贸易等总部核心功能。鼓励本市企业加强资本运作和模式创新，强化研发引领与制造支撑，拓展业务领域，推进全球化发展。开展高成长性企业遴选及培育，每年滚动筛选30家左右企业进行重点扶持，推动企业快速做大做强。培育初创企业，对进入国家创新医疗器械特别审查程序的医疗器械进行支持，对新取得二、三类医疗器械

13、注册证，且在本市实施产业化的项目加大支持力度。加大对国产医疗器械的产业化支持力度，孵化一批竞争力强、成长性好的创新型医疗器械企业，支持企业研发体外诊断医疗器械和体外诊断试剂产品。（四）优质产业空间供给工程。加强用地供给，完善产业园区周边水、电、气、路及环保、信息等配套基础设施，优先保障重大项目落地。充分用好市里统筹+区里供地+国资建设的组合拳，灵活采取国资建设、微利租售 先租赁后出让、弹性年期出让等方式，强化对医疗器械细分领域重点企业空间保障。发挥市属国企统筹资源优势，按照高品质+低成本+可持续的模式积极推进快速建设并持有运营一批优质产业空间。以国际一流产业园为标准，新建或改造一批适合医疗器械项目的特色专业园区、孵化器，推进新型孵化器+公共服务平台+产业基金+产业联盟的一体化园区发展模式,构建技术转化公共服务支撑体系，对符合条件的医疗器械特色园区，加快推动规划环评与项目环评联动，简化环评办理流程。