最新《丙型肝炎病毒实验室检测技术规范（2023版）》.docx

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1、最新丙型肝炎病毒实验室检测技术规范（2023版）丙型肝炎是由丙型肝炎病毒（HCV）引起的一种主要经血液传播的疾病，HCV慢性感染可导致肝脏慢性炎症和纤维化,部分患者可发展为肝硬化甚至肝细胞癌，对患者的健康和生命产生危害。据世界卫生组织统计，截至2019年全球约有5800万人患有慢性丙型肝炎,2019年丙型肝炎新发感染约150万人约有29万人死于HCV感染，其中大部分由肝硬化或肝细胞癌引起。2019年仅有21%的慢性丙型肝炎患者得到诊断。世界卫生组织在2016年发布的2016-2023年全球卫生部门病毒性肝炎战略中提出到2030年消除作为主要公共卫生危害的病毒性肝炎的目标，其中一个指标是到203

2、0年90%以上的HCV感染者得到诊断。我国在2023年发布的消除丙型肝炎公共卫生危害行动工作方案（2023-2030年）中要求加大丙型肝炎检测力度,提高检测发现率，实施医疗机构和重点人群应检尽检、大众人群愿检尽检策略、抗体阳性者核酸检测全覆盖策略。HCV感染的实验室检测为丙型肝炎患者的检测发现和诊断提供关键依据,并在评估抗病毒治疗效果以及鉴定病毒亚型和耐药性等工作中具有不可或缺的重要作用。自2011年发布丙型肝炎病毒实验室检测技术规范（试行）以来，HCV感染检测技术不断发展,检测试剂性能显著提高，新的检测服务策略不断出现并逐步推广应用。同时，丙型肝炎防治工作的推进对HCV检测提出了新的要求。为

3、实现2030年消除病毒性肝炎的目标，进一步加强我国HCV感染检测的规范性，提高实验室检测质量，中国疾病预防控制中心性病艾滋病预防控制中心组织专家对丙型肝炎病毒实验室检测技术规范进行了修订,并于2023年10月16日正式印发，2011年发布的丙型肝炎病毒实验室检测技术规范（试行版）同时废止。近年来由于直接抗病毒药物（DAAs）可使95%以上的丙型肝炎患者得到治愈，世界卫生组织大力倡导简化HCV感染检测和诊断流程，缩短检测和诊断时间，以使丙型肝炎患者尽快得到治疗。本次修订工作参考了世界卫生组织以及国内外对HCV感染检测的最新指南和技术指导文件，充分考虑了HCV感染检测技术和检测策略的进步，广泛征集

4、了丙型肝炎检测和防治等领域专家的修订建议，并切实结合了我国丙型肝炎防治工作的需求。丙肝检测技术规范主要修订内容包括：1、更新了HCV检测和治疗的新进展。在第一章中，（1）增加了HCV感染检测标志物一节，描述了HCV感染后检测标志物的变化规律；（2）在nHCV感染的治疗一节中新增了泛基因型直接抗病毒药物（DAAs）的介绍。这些内容将有助于检测人员科学理解HCV检测和治疗效果监测的各种应用场景，从而更好地掌握检测流程和解读实验室检测结果。2、明确了不同检测场景下的HCV感染检测流程。相较于旧版技术规范,丙肝检测技术规范修订版新增了第六章HCV感染的检测流程，明确了在个体检测诊断、血液筛查、流行病学

5、调查这三种检测场景下的检测流程、结果报告、检测结果解读，便于检测人员根据不同检测场景明确所需使用的检测流程。3、引入了HcV感染检测的新技术、新流程和新策略。在第四章HCV核酸检测中新增了对HCV即时核酸检测新技术的介绍；在第六章HCV感染的检测流程中推荐了简化的HCV感染检测新流程,新流程中不再包括WB检测；在第六章HCV感染的检测流程中推荐了触发检测策略,可缩短检测周期、更加快速地诊断HCV现症感染。4、强化了对HCV感染检测室内质量控制工作的指导。为帮助各级实验室更好地保证各类HCV感染检测工作的质量，丙肝检测技术规范修订版在第九章HCV检测实验室的质量控制中新增了对HCV核酸检测室内质量控制的技术指导内容。