01聚氯乙烯(PVC)粒料进货检验(新).docx

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1、广西昌鑫科技有限公司检验指导书文件编号CX/JHJG-O1质管部聚氯乙烯(PVC)粒料进货检验规程版本/版次A/0页码1/2生效日期2014-05-10编制审核批准1范围本检验规程规定了本公司医疗器械产品用聚乙烯(PVC)粒料的技术要求、验收方法、检验规则。适用于本公司聚乙烯(PVC)粒料的进货检验。2引用标准GB15593-1995输血(液)器具用软聚氯乙烯塑料3技术要求1 .1外观呈本色颗粒状，颗粒大小应均匀，无外来杂质。3 .2尺寸粒子尺寸为2一5mm3. 3物理性能应符合GB15593标准中4.2.1的规定。4. 4化学性能应符合GB15593标准中4.2.2的规定。5. 5生物性能应

2、符合GB15593标准中4.3的规定。6. 6标志医用聚丙烯专用料产品的外包装上应有商标、厂名、厂址、标准号、产品名称、牌号、批号和净含量等。3.7包装包装用纸塑复合袋，内衬塑料袋(或具有相同包装效果的包装)，包装袋的封口应保证在运输、贮存时产品不被污染，包装应能防尘、防潮。4验收方法4. 1外观检验以目力检验应符合3.1、3.6、3.7的规定。7. 2尺寸以通用量具20粒，应符合3.2的规定。4.3产品物理机械性能、化学性能、生物性能，查验供方提供的检验报告应符合3.3、3.4、3.5的规定。广西昌鑫科技有限公司检验指导书文件编号CX/JHJG-O1质管部聚氯乙烯(PVC)粒料进货检验规程版

3、本/版次A/0页码2/2生效日期2014-05-105检验规则5.1 每一进货批应查验供方提供的检验报告书。5.2 每一进货批应进行外观、尺寸、包装、标识的验收，应全部合格后方可入库。5.3 抽样方案：每进料批随机抽取3袋，每袋抽取IKg混匀做外观、尺寸的检验(测20粒)，应全部合格。5.4外观检验不符合规定要求，重新从该批产品中取双倍采样单元数、重新检验、复检不合格做退货处理。5.5产品尺寸检验超出规定尺寸，做退货处理。5. 6产品标识和包装检验应全部合格，不合格的，做退货处理。5.7在下列情况下应进行生物性能、化学性能检验或验证相应的检验报告a.该牌号的粒料接触药血液时，首次在本公司使用；b.供货和生产过程中发现异常情况，如成品检验性能不合格可能与原料有关时Yc.其他必要时。