ERP+CSV在制药企业中的实施应用.docx

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1、企业资源计划(enterpriseresourcep1anning,ERP)是指以信息技术为基础，集信息技术与先进管理思想于一身，以系统化的管理思想，为企业员工及决策层提供决策手段的管理平台，是针对物资资源管理(物流)、人力资源管理(人流)、财务资源管理(财流)、信息资源管理(信息流)集成一体化的企业管理软件。Part1、EPR系统的特点企业内部管理所需的业务应用系统,主要是指财务、物流、人力资源等核心模块。物流管理系统采用了制造业的物资需求计划(materia1requirementp1anning,MRP)管理思想；金融管理信息系统(FM1S)有效地实现了预算管理、业务评估、管理会计、AB

2、C成本归集方法等现代基本财务管理方法；人力资源管理系统在组织机构设计、岗位管理、薪酬体系以及人力资源开发等方面同样集成了先进的理念。ERP系统是一个在全公司范围内应用的、高度集成的系统。数据在各业务系统之间高度共享,所有源数据只需在某一个系统中输入1次,保证了数据的一致性。Part2、ERP系统的核心目的ERP的核心目的就是实现对整个供应链的有效管理,主要体现在以下3个方面。2.1管理整个供应链资源在知识经济时代仅靠自己企业的资源不可能有效地参与市场竞争，还必须把经营过程中的有关各方如供应商、制造工厂、分销网络、客户等纳入一个紧密的供应链中，才能有效安排企业的产、供、销活动，满足企业利用全社会

3、一切市场资源快速高效地进行生产经营的需求，以期进一步提高效率和在市场上获得竞争优势。2.2精益生产同步工程企业按大批量生产方式组织生产时，把客户、销售代理商、供应商、协作单位纳入生产体系，他们之间的相互关系己不再是简单的业务往来，而是利益共享的合作伙伴关系，这种合作伙伴关系组成了一个企业的供应链,这即是精益生产的核心思想。2.3事先计划与事中控制ERP系统中的计划体系主要包括：主生产计划、物料需求计划、能力计划、采购计划、销售执行计划、利润计划、财务预算和人力资源计划等，而且这些计划功能与价值控制功能已完全集成到整个供应链系统中。另一方面，ERP系统通过定义事务处理(transaction)相

4、关的会计核算科目与核算方式，以便在事务处理发生的同时自动生成会计核算分录，保证了资金流与物流的同步记录和数据的一致性，从而实现了根据财务资金现状，可以追溯资金的来龙去脉，并进一步追溯所发生的相关业务活动，改变了资金信息滞后于物料信息的状况，便于实现事中控制和实时做出决策。Part3、SAP软件简介SAP,全称为systemsapp1icationsandproductsindataprocessing,是ERP系统之一，可以让企业引进先进的管理理念；对产品在各种行业的适用性考虑得最多，应用的行业最广；是整体稳定性最好的系统；集成性好，财务、物资、项目、设备、人力资源等功能都具备；可以在事前进行

5、很好地控制。但SAP系统也有以下缺点：模块功能有所欠缺，比如在排产、解决能力瓶颈功能和解决具体行业的特殊性等方面；灵活性不足，SAP软件的稳定性较好但柔性不足：价格较贵。Part4、SAP软件项目的具体实施以某公司流程优化和ERP实施项目启动为例，对ERP+计算机化系统验证(CSV)项目启动做出介绍，希望对医药企业有所借鉴。项目实施可分为6个阶段，采用I-ASAP实施方法作指导，历时10个月(项目各阶段目标详见图1)。B1ueprintRea1izationoSupport项目准备业务蓝图第一阶段第二阶段O系应实现第三阶段Preparation上线及支持强笑舞最后准备第五阶段第八阶段第四阶段图

6、1I-ASAP实施方法及各阶段目标4.1本次实施的独特点、难点制药行业有严格的质量管理及法律法规要求，本次项目需要满足药品各领域质量管理规范以及国家药品监督管理局(NMPA)等法律法规要求，结合CSV管理、电子签名。4.2项目实施的模块及实现功能介绍4.2.1PP模块(生产计划与控制)提供各种制造类型的全面处理，从重复性生产、订单生产、批量生产直至过程生产，具有扩展MPRII的功能。另外还可以选择连接生产控制系统(DCS)、制程控制系统，计算机辅助设计(CAD)和产品数据管理(PDM)O其实现功能点如下：通过对生产主数据的系统电子管理方式，使基础信息的管理更加高效，数据共享更加方便。同时，权限

7、管理也更加合理明确。结合GMP对数字签名的要求，启用的SAP数字签名对整个审批过程都做了详细的文档记载，以便于实现审计追踪(图2)。EngineeringchangerequestEngineeringchangeorder-MakechangesComp1etechangesConvertrequestDigita1signatureMasterrecipe；jChangeru1e:WithengineeringchangeorderCheckrequestita1signature)根据生产计划，结合可用库存基于流程订单的精确批次成本管理（标准成本）药品入库实时过寐并可自动触发质量检验批生

8、成关闭/归档除0完工入岸统计实际工时、及时了解车间在制品情况完工确认相关关系流程订整建议潦程订单产生物料可用性检订不瞩放/下达及生产订单状况，算出生产净需求流程订单增强实现处方开具,需指定原辅料批次投料并计算投料量分配比例；由于微生物检测往往此事触发成品检验批生产订单物料齐套检查，生成缺料信息表,解决停工待料的问题生产过程中完成每盒药监管码与箱的对应关系并通过赋码系统传输至SAP生产加工生成控制配方QA线上审批通过下达处方并打印存档批记录生成0配送/投料制药行业由于存在理化反废，完成使用物Re1easechangeorderMasterrecipeapproved佟I2配方审批流程及电子筌名以

9、流程订单为载体,通过计划部门对计划执行过程的跟踪，实时掌握生产进度，并根据销售情况调整计划，保证产销衔接的及时性和合理性。通过对生产过程的执行和管理，在生产阶段完成并及时录入数据后，能通过系统实时查看各项数据，保证生产过程数据的及时性和有效性，同时，按照不同业务，对特殊业务（重包装等）进行单独管理，保证计划模式和成本核算的区别对待（图3)。图3生产执行在符合GMPT.1-J1吊冷口规范基础上实现全生命周期管理通过系统的辅助，建立合理的监控和考核机制，对生产的及时性和完成率等指标进行跟踪和报表出具，为监控和考核提供依据。通过实现台帐的电子台帐记录，实现实时的订单工序完成统计、车间原辅料的进厂编号

10、信息、中间产品的数据、质量信息等实时查询。4.2.2MM（物料管理）以工作流程为导向的处理功能对所有采购处理最佳化,可自动评估供应商，透过精确的库存和仓储管理降低采购和仓储成本，并与发票核查相整合。其实现功能点如下：供应商及物料主数据的管理实现集团化管控，同时满足各公司质量、采购、仓库管理的要求（图4）。图4供应商资质及采购有效期管理计划一体化：通过物料需求计划的制定和执行，将销售、生产、采购和仓库管理有机结合在一起，让各个部分的计划不再是独立的，而是相互影响和相互制约，从而在物料供应链方面趋于更加合理和有效。采购管理的加强：通过对采购申请和订单的管理，制定相应的审批制度和执行措施，以及各种采

11、购方式的运用，达到更加合理地制定采购周期和控制采购成本，保证生产原料的有效供应（图5）o_一，=.、,一.-1,Non-SAPGMP物料_GMPI】J采购僖息】.质检信电】J质检计J修改记录*QM*mwsW）Qm*mXtms创建审批一口创建一P记聚创建氾为创建叨创世里改熨也管理SAPftf1:Jmen_J*raK戛）T，S1Mt-Mt1tW9Jw*（万：nwpwn）一1GMP物料创建申请表单审批,需如下信息：需求人.部门.项目,供应新名字,GMP资版0书附件，物料的GMP等级要求及详细信息：2.创建GMP类型物料主数据,物入物料的中英文描述.基本雎位,包装规格,订单单位,批次设定，采购提前期：

12、生产厂家等信息,可增强自定义Ir展字段；3.创建GMP供应商主数据,供应商的名称地址纳税张号.质检相应的体系控制等信息：4.创建采购信息记录,包括材料的采购价格及有效期.付款条件，交货提IWiW等：5.创建物料检信息记录（物料的质检体系与供应商质检体系匹配）：6.材料厦检计划及特性创建：7.物料修改信息审批；8.系统物料信息更改管理与电子签名集成图5GMP物料管理流程库存的监控：收、发、转、盘点等各个库房管理流程全面地体现了物料的流转，并在第一时间自动更新库存帐。同时，系统提供了详尽的报表和业务数据，以便管理层随时查询、分析库存情况，为合理降低库存量提供支持。集成性的加强：通过物料需求计划，建

13、立以需求为导向的供应链，指导采购。仓库的发料和收货与生产的订单紧密结合。整个供应链的运作，包括仓库内有关物料的操作，对生产的收、发料以及对采购订单的收货都会与财务实时地集成，便于成本控制和分析（图6）oIi求收臬）采购需求优化枭附耳源）iTff:理管理财务域Jr1通过MRP进行需求平曲.提高物料计划准确性,减轻F工工作812.货源信息纳入系统管理支持J海。采购职责分离.提（管控力度.3.订球申批策略及审批提解.格式按模板打印,不同的i丁单类型业务省理.采购申请以订点报表管理.4.仓库处理与采购收货业务白动集成.通过打描操作白动实现庠存过账,财务记诔等功能.图6搭建高度集成采购平台4.2.3QM

14、模块（质量管理）监控、输入和管理整个供应链与品质保证相关的各类处理、协调检查处理、启动校正措施、以及与实验室资讯系统整合。SAPQM系统设定基础与全面质量管理（TQM）的核心理念（顾客满意、附加价值、持续改善）完美结合，可以辅助企业建立起一套科学严密高效的质量体系，从而提供满足用户需要的产品的全部活动，达到长期成功的管理途径，从而达成改善企业运营效率的目的。其实现功能点如下：全面而灵活的供应商资质证照管理体系，保证供应商及货源的合法性，最大限度降低质量流入风险（图7）。图7资质证照设计逻辑基础数据规范化、代码化，有利于规范质量体系及标准，为后续形成统计、分析类报表奠定基础。物料移动或单据下达产

15、生检验批的模式，将检验任务推送到实验室（QC）,实现各类业务到检验的无缝集成（图8）o图8质量管理中的检验流程质检、冻结等检验状态的管理，确保不合格物料不放行，放行后的物料、产品才能进入下一个业务环节。全生命周期批次管理，方便物料流向追踪、质量问题追踪（图9）o图9质量管理中的追溯流程端到端的系统管理，实现数字化制造，为企业各级领导提供及时、准确的决策信息。检验标准审批、电子签名、数据修改可追踪等功能满足FDA等法规要求。4.2.4PM模块（工厂维护）提供对定期维护、检查、耗损维护与服务管理的规划、控制和处理，以确保各操作性系统的可用性。其实现功能点如下：通过设备功能位置的变化，追踪设备的调拨和转移历史，记录设备流向，防止设备流失（图10）。图10闭环的预防性维护与故障检修业务流程效期管理为合规性检查提供监管手段，通过近效期和超效期监控，保证生产过程所使用对象处于良好状态，保证生产质量。备件消耗历史分析，为定额管理提供决策依据，减少库存占用的同时保证检修用料的及时性。故障和原因数据，构建故障解决方案库，通过历史数据迅速定位故障原因；故障发生的