化妆品不良反应监测管理办法实施细则.docx

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1、化妆品不良反应监测管理办法实施细则第一章总则第一条为加强化妆品不良反应监测工作，及时有效控制化妆品安全风险，保障消费者健康，依据化妆品监督管理办法（以下简称办法）化妆品生产经营监督管理办法化妆品不良反应监测管理办法（以下简称办法），结合我省实际，制定本细则。第二条在XX省内开展化妆品不良反应监测及其监督管理，适用本细则。第三条县级以上地方人民政府负责药品监督管理的部门负责本行政区域的化妆品不良反应监测管理工作。县级以上地方人民政府负责药品监督管理的部门应当明确化妆品不良反应监测机构，负责本行政区域的化妆品不良反应监测技术工作。第四条化妆品注册人、备案人应当建立化妆品不良反应监测和评价体系，主动

2、收集其上市销售化妆品的不良反应，及时开展分析评价，并按照办法规定向化妆品不良反应监测机构报告，落实化妆品质量安全主体责任。受托生产企业、化妆品经营者和医疗机构发现可能与使用化妆品有关的不良反应，应当按照本细则规定向化妆品不良反应监测机构报告。第五条鼓励其他单位和个人向化妆品不良反应监测机构或者负责药品监督管理的部门报告可能与使用化妆品有关的不良反应，充分发挥社会监督作用，促进化妆品安全社会共治。第二章职责与义务第六条XX省药品监督管理局负责全省化妆品不良反应监测管理工作，履行以下主要职责：（一）建立并完善本行政区域的化妆品不良反应监测管理体系，配备与监测工作相适应的机构和人员，完善工作制度并监

3、督实施；（二）组织调查本行政区域内发生的严重和可能引发较大社会影响的化妆品不良反应，依法采取控制措施；（三）组织监督检查本行政区域的化妆品不良反应监测工作开展情况；（四）制定XX省化妆品评价基地（以下简称省评价基地）、省级化妆品监测哨点（以下简称省级哨点）的认定标准和管理规范，组织申报、遴选省评价基地、省级哨点；（五）根据化妆品不良反应监测情况组织化妆品不良反应监测机构、评价基地、哨点和科研单位对特定化妆品开展重点监测；（六）组织开展本行政区域的化妆品不良反应监测宣传、培训、研究等工作。第七条市级、县级负责药品监督管理的部门（以下简称市县级监管部门）负责本行政区域的化妆品不良反应监测管理工作，

4、履行以下主要职责：（一）建立并完善本行政区域的化妆品不良反应监测管理体系，配备与监测工作相适应的机构和人员，完善工作制度并监督实施；（二）调查本行政区域内发生的严重和可能引发较大社会影响的化妆品不良反应，根据监测结果和工作需要，调查本行政区域内发生的其他化妆品不良反应，依法采取控制措施；（三）监督检查本行政区域的化妆品不良反应监测工作开展情况；（四）可根据本行政区域情况建立健全监测哨点网络；（五）组织开展本行政区域的化妆品不良反应监测宣传、培训、研究等工作。第八条省级化妆品不良反应监测机构（以下简称省级监测机构）负责本行政区域的化妆品不良反应监测技术工作，履行以下主要职责：（一）收集、分析评价

5、本行政区域内发生的化妆品不良反应，并向省药监部门提出风险管理建议；（二）对本行政区域内发生的严重和可能引发较大社会影响的化妆品不良反应，向省药监部门提出处理建议并配合调查工作；（三）负责国家化妆品不良反应监测信息系统在本行政区域的使用和管理；（四）对市级XX级化妆品不良反应监测机构（以下简称市县级监测机构）进行业务指导，组织对本行政区域内化妆品注册人、备案人、境内责任人、受托生产企业、化妆品经营者、医疗机构等进行技术指导；（五）负责对评价基地、哨点和科研单位开展的重点监测工作进行监督、检查和技术指导，并对监测报告进行技术评价；（六）开展本行政区域的化妆品不良反应监测宣传、培训、研究等工作。第九

6、条市县级监测机构负责本行政区域的化妆品不良反应监测技术工作，履行以下主要职责：（一）收集、分析评价本行政区域内发生的化妆品不良反应，并向所在地同级负责药品监督管理的部门提出风险管理建议；（-）对本行政区域内发生的严重和可能引发较大社会影响的化妆品不良反应，向所在地同级负责药品监督管理的部门提出处理建议并配合调查工作。根据监测结果和风险程度，对本行政区域内发生的其他化妆品不良反应向所在地同级负责药品监督管理的部门提出处理建议并配合调查工作；（三）协助省级监测机构开展化妆品不良反应监测技术工作；（四）对本行政区域内化妆品注册人、备案人、境内责任人、受托生产企业、化妆品经营者、医疗机构等进行技术指导

7、；（五）开展本行政区域的化妆品不良反应监测宣传、培训、研究等工作。第十条化妆品注册人、备案人应当具备开展化妆品不良反应监测工作的能力，按照办法规定履行以下义务：（一）建立并实施化妆品不良反应监测和评价体系，配备与其产品相适应的机构和人员从事化妆品不良反应监测工作；（二）制定符合法律法规要求的管理制度和全面、清晰、可操作的操作规程；（三）建立有效途径主动收集并按照办法的规定向化妆品不良反应监测机构报告化妆品不良反应；（四）对发现或者获知的化妆品不良反应及时进行分析评价，根据评价结果采取措施控制风险；（五）配合化妆品不良反应监测机构、负责药品监督管理的部门开展化妆品不良反应调查；（六）确保化妆品不

8、良反应监测相关文件和记录可获取、可查阅、可追溯。境外化妆品注册人、备案人应当与境内责任人建立不良反应主动收集、报告、分析评价和调查处理的协助机制，确保履行本条第一款规定的义务。第十一条受托生产企业、化妆品经营者应当按照办法和办法规定向化妆品不良反应监测机构报告发现或者获知的化妆品不良反应，并配合化妆品不良反应监测机构、负责药品监督管理的部门开展化妆品不良反应调查。第十二条医疗机构应当按照办法和办法的规定向化妆品不良反应监测机构报告发现或者获知的化妆品不良反应，并配合化妆品不良反应监测机构、负责药品监督管理的部门开展化妆品不良反应调查。皮肤病专科医疗机构、设有皮肤科的二级及以上医疗机构应当建立与

9、其诊疗范围相适应的化妆品不良反应监测制度，并确保监测制度有效执行。哨点医院（省、市级）应配备与监测工作相适应的机构和人员，制定监测制度和操作规程，配合化妆品不良反应监测机构、负责药品监督管理的部门开展重点监测、课题研究、风险信号研判等工作。第十三条化妆品电子商务平台经营者获知化妆品不良反应的，应当记录并及时转交平台内化妆品经营者处理，督促平台内化妆品经营者履行化妆品经营者的不良反应报告义务，配合化妆品不良反应监测机构、负责药品监督管理的部门开展化妆品不良反应调查。第十四条国家及省级监测基地应当按照管理规范的要求为化妆品不良反应监测工作提供技术支持，参与药品监管部门和监测机构对严重和可能引发较大

10、社会影响的化妆品不良反应的分析评价，配合开展化妆品不良反应的调查、评价、风险信号评估、重点监测、课题研究及化妆品不良反应监测相关宣传、培训、技术指导和检查评估等工作。第三章不良反应报告第十五条化妆品不良反应报告遵循可疑即报的原则，怀疑与使用化妆品有关的人体损害，均应当报告。报告化妆品不良反应的内容应当真实、完整、准确。化妆品不良反应报告应当包括报告者信息、发生不良反应者信息、不良反应信息、所使用化妆品信息等内容。第十六条化妆品注册人、备案人应当通过产品标签、官方网站等方便消费者获知的方式向社会公布电话、电子电子邮箱等有效，主动收集来自受托生产企业、化妆品经营者、医疗机构、消费者等报告的其上市销

11、售化妆品的不良反应。化妆品注册人、备案人在发现或者获知化妆品不良反应后应当通过国家化妆品不良反应监测信息系统报告。第十七条受托生产企业、化妆品经营者、医疗机构在发现或者获知化妆品不良反应后，应当通过国家化妆品不良反应监测信息系统报告，鼓励其告知化妆品注册人、备案人。暂不具备在线报告条件的化妆品经营者和医疗机构，应当通过纸质报表向所在地市县级监测机构报告，由其代为在线提交报告。第十八条化妆品电子商务平台经营者获知化妆品不良反应的，应当记录报告者信息、发生不良反应者信息、不良反应信息、所使用的化妆品信息等内容，并于7日内转交平台内化妆品经营者处理。涉及产品质量安全的重大信息，化妆品电子商务平台经营

12、者应当自获知上述信息后，将发生不良反应者信息、症状或者体征、不良反应严重程度、不良反应发生日期、所使用化妆品名称、销售所使用化妆品的平台内经营者等信息于15日内书面报告省药品监督管理局。第十九条其他单位和个人可以向化妆品注册人、备案人、境内责任人报告化妆品不良反应，也可以向所在地市县级监测机构或者市县级监管部门报告，由上述企业或者单位代为在线提交报告。各级负责药品监督管理的部门应当公布本部门和同级监测机构的电话、通讯地址等。第二十条属于一般化妆品不良反应的，化妆品注册人、备案人、受托生产企业、化妆品经营者、医疗机构等应当自发现或者获知化妆品不良反应之日起30日内报告，属于严重化妆品不良反应的，

13、应当自发现或者获知之日起15日内报告，属于可能引发较大社会影响的化妆品不良反应应当自发现或者获知之日起3日内报告。对于不良反应情况和分析评价结果等有新的发现或者认知的，应当及时补充报告。第二十一条化妆品注册人、备案人、受托生产企业、医疗机构应当客观、真实地记录与不良反应监测有关的活动并形成监测记录，记录保存期限不得少于报告之日起3年。境内责任人应当协助建立并保存化妆品不良反应监测记录。化妆品不良反应监测记录应当至少包括：报告者信息、发生不良反应者信息、症状或者体征、不良反应严重程度、不良反应发生日期、不良反应发现或者获知日期、不良反应报告日期、所使用化妆品名称等。属于严重和可能引发较大社会影响

14、的化妆品不良反应，化妆品注册人、备案人还应当记录可能引发不良反应的原因以及分析评价情况、后续风险控制措施。医疗机构还应当记录与化妆品不良反应有关的诊疗情况。以下内容应当尽量收集并记录：不良反应所使用化妆品的特殊化妆品注册证书编号或者普XX妆品备案编号、生产批号、开始使用日期和停用日期，医疗机构诊疗情况。第二十二条境外化妆品注册人、备案人其在中国境内外上市销售的产品因在境外发生化妆品不良反应而被采取停止生产或者经营、实施产品召回、发布安全警示信息等风险控制措施的，境外化妆品注册人、备案人应当在发现或者获知之日起7日内，将相关不良反应信息和采取的风险控制措施书面报告国家监测机构，境内责任人应当协助

15、境外化妆品注册人、备案人履行报告义务。第四章不良反应分析评价第二十三条化妆品注册人、备案人应当对发现或者获知的化妆品不良反应进行分析评价，必要时自查产品原料、配方、生产工艺、生产质量管理、贮存运输等方面可能引发不良反应的原因。境内责任人应当积极协助境外化妆品注册人、备案人对发现或者获知的化妆品不良反应进行分析评价。属于严重化妆品不良反应的，化妆品注册人、备案人应当自发现或者获知不良反应之日起20日内，属于可能引发较大社会影响的化妆品不良反应的，应当自发现或者获知不良反应之日起10日内进行分析评价并形成自查报告，报送XX省药品评价中心，同时报送XX省药品监督管理局。第二十四条各级监测机构应当逐级

16、对本行政区域内发生的化妆品不良反应进行分析评价，并根据分析评价结果和风险程度向所在地同级负责药品监督管理的部门提出处理建议。第二十五条市县级监测机构应当对收到的化妆品不良反应报告的真实性、完整性、准确性进行审核，对不良反应与产品的关联性和不良反应严重程度进行初步分析评价。属于一般化妆品不良反应的，市县级监测机构应当自收到不良反应报告之日起15个工作日内完成分析评价。属于严重化妆品不良反应的，应当自收到不良反应报告之日起7个工作日内完成分析评价。属于可能引发较大社会影响的化妆品不良反应的，应当自收到不良反应报告之日起3个工作日内完成分析评价。对严重和可能引发较大社会影响的化妆品不良反应，应当同时报告所在地同级负责药品监督管理的部门，提出处理建议。市县级监测机构应当对