非本中心SUSAR报告表.docx

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1、非本中心SUSAR报告表注：请在相应选项中打“X”，即“区I”。首次伦理审查意见号项目名称申办者方案版本号方案版本日期知情同意书版本号知情同意书版本日期专业科室研究者联系电话本次报告数据起止日期年 月日至年 月 日SUSAR事件基本描述（可增加/删除行，不可改变表头）序 号鉴认代码中心编号事件名称报告类型破盲结果相关程度转归增加风险1选择一项。选择一项。选择一项。选择一项。选择一项。2选择一项。选择一项。选择一项。选择一项。选择一项。3选择一项。选择一项。选择一项。选择一项。选择一项。4选择一项。选择一项。选择一项。选择一项。选择一项。5选择一项。选择一项。选择一项。选择一项。选择一项。6选择

2、一项。选择一项。选择一项。选择一项。选择一项。7选择一项。选择一项。选择一项。选择一项。选择一项。8选择一项。选择一项。选择一项。选择一项。选择一项。9选择一项。选择一项。选择一项。选择一项。选择一项。IO选择一项。选择一项。选择一项。选择一项。选择一项。注意：死亡事件需附以下文件，尸检报告、最终医学报告、其他试验相关性证明文件。本中心相似事件（可增加/删除行，不可改变表头）本中心是否发生与本 次报告内容一致或相 似的SUSAR口否序号鉴认代码事件名称相关程度转归是否出组1选择一项。选择项。选择一项。2选择一项。选择一项。选择一项。3选择一项。选择一项。选择一项。口是（填写右表）4选择一项。选择一项。选择一项。5选择一项。选择一项。选择一项。研究者评估内容（研究者本人填写）是否收到任何申办者针对以上报告给出的安全性评价信件或报告口是 口否若收到，请将申办者的安全性评估结果或意见描述在下栏：以上报告内容是否对试验风险造成影响是 口否若增加风险，拟采取的试验风险控制/受试者保护计划请填写在下栏：是否计划更改研究者手册口是 口否 口已更改更改时间为：是否计划更改研究方案口是 口否 口已更改更改时间为：是否计划更改知情同意书是 口否 口已更改更改时间为：其他说明：研究者签字日期年 月 日