主管药师-基础知识-药物分析-药物检测方法的要求.docx

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1、主管药师-基础知识-药物分析-药物检测方法的要求单选题1.样品中被测物能被定量测定的最低量称为A.检测限B.耐用性C.定量限D.专属性E.准确度正确答案：C参考解析（M南博哥）：定量限是指样品中被测物能被定量测定的最低量，其测定结果应具一定的准确度和精密度。杂质定量试验需考察方法的定量限，以保证含量很少的杂质能够被准确测出。常用信噪比法确定定量限，一般以S/N=IO时相应的浓度进行测定。掌握“药物检测方法的要求”知识点。单选题4.达到一定精密度、准确度和线性的条件下，测试方法使用的高低浓度或量的区间是A.耐用性B.专属性C.检测限D.范围E.定量限正确答案：D参考解析：范围是指能达到一定精密度

2、、准确度和线性的条件下，测试方法适用的高低浓度或量的区间。掌握“药物检测方法的要求”知识点。单选题5.原料药和制剂含量测定的范围应为测试浓度的A. 70%100%或更宽B. 80%100%或更宽C. 70%130%或更宽D. 80%130%或更宽E. 20%正确答案：B参考解析：范围是指能达到一定精密度、准确度和线性的条件下，测试方法适用的高低浓度或量的区间。相关规定原料药和制剂含量测定的范围应为测试浓度的80%100%或更宽；制剂含量均匀度检查，范围应为测试浓度的70%130%,溶出度或释放度中的溶出量，范围应为限度的20%；杂质测定时，范围应根据初步实测结果，拟订出规定限度的20虬掌握“药

3、物检测方法的要求”知识点。单选题6.含量测定的范围应为测试浓度的A.50%100%B.60%90%C. 70%100%D. 80%100%E. 90%100%正确答案：D参考解析：原料药和制剂含量测定的范围应为测试浓度的8096100%或更宽；制剂含量均匀度检查，范围应为测试浓度的70%130%,溶出度或释放度中的溶出量，范围应为限度的20%；杂质测定时，范围应根据初步实测结果，拟订出规定限度的土20虬掌握“药物检测方法的要求”知识点。单选题7.溶出度或释放度中的溶出量，范围应为限度的A. 0.1%B. 1%C. 2%D. 10%E. 20%正确答案：E参考解析：范围是指能达到一定精密度、准确

4、度和线性的条件下，测试方法适用的高低浓度或量的区间。相关规定原料药和制剂含量测定的范围应为测试浓度的80%100%或更宽；制剂含量均匀度检查，范围应为测试浓度的70%130%,溶出度或释放度中的溶出量，范围应为限度的20%；杂质测定时，范围应根据初步实测结果，拟订出规定限度的20虬掌握“药物检测方法的要求”知识点。单选题&杂质测定时，范围应根据初步实测结果，拟订出规定限度的A. 0.1%B. 1%C. 2%D. 10%E. 20%正确答案：E参考解范围是指能达到一定精密度、准确度和线性的条件下，测试方法适用的高低浓度或量的区间。相关规定原料药和制剂含量测定的范围应为测试浓度的80%100%或更

5、宽；制剂含量均匀度检查，范围应为测试浓度的70%130%,溶出度或释放度中的溶出量，范围应为限度的20机杂质测定时，范围应根据初步实测结果，拟订出规定限度的20虬掌握“药物检测方法的要求”知识点。单选题9.有关线性的说法正确的是A.线性是准确度的表示方法B.线性测试结果与试样中被测物浓度之间呈正比关系的程度C.线性可反映两个变量之间的线性关系D.线性关系一般以相对标准差表示E.线性指能达到一定精密度、准确度和线性的条件下，测试方法适用的高低浓度或量的区间正确答案：B参考解析：线性指在设计的范围内，测试结果与试样中被测物浓度之间呈正比关系的程度。掌握“药物检测方法的要求”知识点。单选题10.原料

6、药中杂质或成药中降解产物的定量测定的分析方法验证不需要考虑A.精密度B.准确度C.检测限D.专属性E.线性与范围正确答案：C参考解析：定量测定，样品的含量相对高，不需要考察检测限。掌握“药物检测方法的要求”知识点。单选题I1试样中被测物能被检测出的最低浓度或量称为A.定量限B.准确度C.精密度D.检测限E.回收率正确答案：D参考解析：检测限是指试样中被测物能被检测出的最低量，用以表示测定方法在所述条件下对样品中供试物的最低检出浓度。检测限的测定可采用信噪比法，用于能显示基线噪音的分析方法，即把已知低浓度试样测出的信号与噪声信号进行比较，计算可检出的最低浓度或量。一般以信噪比(S/N)为3：1或

7、2：1时相应的浓度或注入仪器的量确定检测限。掌握“药物检测方法的要求”知识点。单选题12.检测限的测定可采用A.信噪比法B.色谱法C.超声检测法D.酸碱滴定法E.紫外分光光度法正确答案：A参考解析：检测限是指试样中被测物能被检测出的最低量，用以表示测定方法在所述条件下对样品中供试物的最低检出浓度。检测限的测定可采用信噪比法，用于能显示基线噪音的分析方法，即把已知低浓度试样测出的信号与噪声信号进行比较，计算可检出的最低浓度或量。一般以信噪比(S/N)为3：1或2：1时相应的浓度或注入仪器的量确定检测限。掌握“药物检测方法的要求”知识点。单选题13.确定检测限的信噪比一般为A3:1或2:11.4:

8、 1或3:1C.5:1或4:1D. 7:1或5:1E. 10:1或7:1正确答案：A参考解析：一般以信噪比(S/N)为3：1或2：1时相应的浓度或注入仪器的量确定检测限。掌握“药物检测方法的要求”知识点。单选题14.中间精密度是指A.在同一个实验室，同一时间由不同分析人员用不同设备测定结果的精密度B.在同一个实验室，不同时间由不同分析人员用不同设备测定结果的精密度C.在同一实验室，不同时间由一个分析人员用不同设备测定结果的精密度D.在不同实验室，不同时间由一个分析人员用不同设备测定结果的精密度E.在不同实验室，同一时间由不同分析人员用不同设备测定结果的精密度正确答案：B参考解析：本题考查中间精

9、密度的定义。掌握“药物检测方法的要求”知识点。单选题15.精密度是指A.在设计的范围内，测试结果与试样中被测物浓度直接呈正比关系的程度B.用该方法测定的结果与真实值或参考值接近的程度C.试样中被测物能被检测出的最低量D.样品中被测物能被定量测定的最低量E.在规定的条件下，同一个均匀样品，经过多次取样测定所得结果之间的接近程度正确答案：E参考解析：精密度系指在规定的测试条件下，同一个均匀供试品，经多次取样测定所得结果之间的接近程度。掌握“药物检测方法的要求”知识点。单选题16.相对标准差表示的应是测定结果的A.准确度B.精密度C.限度D.线性范围E.耐用性正确答案：B参考解析：密度是指在规定的条

10、件下，同一个均匀样品，经过多次取样测定所得结果之间的接近程度。一般用偏差、标准偏差或相对标准偏差表示。精密度验证包括重复性、中间精密度和重现性。掌握“药物检测方法的要求”知识点。单选题17.测定条件变化时，测定结果不受影响的承受程度，是指分析方法的A.耐用性B.专属性C.检测限D.准确度E.精密度正确答案：A参考解析：耐用性系指在测定条件稍有变动时，测定结果不受影响的承受程度，为常规检验提供依据。掌握“药物检测方法的要求”知识点。单选题18.回归方程和相关系数可用来表示A.范围B.线性C.精密度D.准确度E.耐用性正确答案：B参考解析：线性数据要求：应列出回归方程、相关系数和线性图。掌握“药物

11、检测方法的要求”知识点。单选题19.考察分析方法线性的指标是A.回收率B.相对标准偏差C.标示量的百分率D.吸收度E.相关系数正确答案：E参考解析：线性指在设计的范围内，测试结果与试样中被测物浓度直接呈正比关系的程度。数据要求应列出回归方程、相关系数和线性图。掌握“药物检测方法的要求”知识点。单选题20.在其他成分（如杂质、降解产物、辅料等）可能存在的情况下，采用的方法能准确测定出被测物的特性称为A.精密度B.准确度C.专属性D.定量限E.线性正确答案：C参考解析：专属性是指在其他成分（如杂质、降解产物、辅料等）可能存在的情况下，采用的方法能准确测定出被测物的特性，能反映分析方法在有共存物时对

12、被测物准确而专属的测定能力；用于复杂样品分析时相互干扰程度的度量。掌握“药物检测方法的要求”知识点。单选题21.关于测定方法专属性的描述正确的是A.能准确测定出被测物特性的方法B.能定量测出被测物的最低量C.能测定被测物的浓度范围D.重复进样测定偏差最小的情况E.反复测定数据最为稳定的情况正确答案：A参考解析：专属性是指在其他成分（如杂质、降解产物、辅料等）可能存在的情况下，采用的方法能准确测定出被测物的特性，能反映分析方法在有共存物时对被测物准确而专属的测定能力；用于复杂样品分析时相互干扰程度的度量。掌握“药物检测方法的要求”知识点。单选题22.对于一个复杂样品的分析，为了反映分析方法在有共

13、存物时对被测物准确测定的能力A.精密度B.检测限C.准确度D.专属性E.定量限正确答案：D参考解析：专属性是指在其他成分（如杂质、降解产物、辅料等）可能存在的情况下，采用的方法能准确测定出被测物的特性，能反映分析方法在有共存物时对被测物准确而专属的测定能力，是方法用于复杂样品分析时相互干扰程度的度量。掌握“药物检测方法的要求”知识点。单选题23.回收率属于药物分析方法验证指标中的A.精密度B.准确度C.检测限D.定量限E.线性与范围正确答案：B参考解析：本题考点是药品检测方法的要求。准确度以回收率表示。掌握“药物检测方法的要求”知识点。单选题24.在药物检测中，表示准确度的指标是A.相对标准差

14、B.定量限C.检测限D.百分回收率E.标示量百分含量正确答案：D参考解温确度是指用该方法测定的结果与真实值或参考值接近的程度，一般以回收率表示。掌握“药物检测方法的要求”知识点。单选题25.回收率可用于表示A.准确度B.精密度C.专属性D.检测限E.线性正确答案：A参考解析：准确度是指用该方法测定的结果与真实值或参考值接近的程度，一般以回收率表示。掌握“药物检测方法的要求”知识点。单选题26.测定结果与真实值之间的差异是A.精密度B.重复性C.准确度D.线性E.回收率正确答案：C参考解析：幅确度是指用该方法测定的结果与真实值或参考值接近的程度，一般以回收率表示。掌握“药物检测方法的要求”知识点。共享答案题A. 15%B. 85%115%C. 80%120%D. 20%E. 100%单选题1.生物样品测定方法要求，质控样品测定结果在定量下限附近相对标准差应A. 15%B. 85%115%C. 80%120%D. 20%E. 100%正确答案：D参考解析：精密度用质控样品的批内和批间相对标准差（RSD）表示，相对标准差一般应小于15%,在定量下限附近相对标准差应小于20%。掌握“药物检测方法的要求”知识点。共享答案题A. 15%B. 85%115%C. 80%120%D. 20%E. 100%单选题2.生物样品测定方法要求，质