初级药师-相关专业知识-药剂学-药物制剂稳定性.docx

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1、初级药师-相关专业知识-药剂学-药物制剂稳定性单选题1考察药物稳定性时高温试验的温度是A. 50B. 40和60C. 70D. 80E. 90正确答案：B参考解（江南博哥）析：高温试验为供试品开口置适宜的洁净容器中，60温度下放置IOd,于第5天和第10天取样，按稳定性重点考察项目进行检测。若供试品含量低于规定限度则在40。C条件下同法进行试验。若60无明显变化，不再进行40。C试验。掌握“药物与药品稳定性试验方法”知识点。单选题2.对于药物有效期的概念叙述正确的是A.药物的含量降解为原含量的50%所需要的时间B.药物的含量降解为原含量的70%所需要的时间C.药物的含量降解为原含量的80%所需

2、要的时间D.药物的含量降解为原含量的90%所需要的时间E.药物的含量降解为原含量的95%所需要的时间正确答案：D参考解析：蓊物有效期是指药物的含量降解为原含量的9096所需要的时间。掌握“药物与药品稳定性试验方法”知识点。单选题3.以下哪项是常规加速试验的条件A. 40oCRH60%B. 40oCRH75%C. 50oCRH60%D. 50oCRH75%E. 60oCRH60%正确答案：B参考解析：常规加速试验：此项试验是在温度（402）C、相对湿度（755）%的条件下放置6个月。掌握“药物与药品稳定性试验方法”知识点。单选题5.影响因素实验中的高温实验的温度条件是A. 40B. 50C. 6

3、0D. 70E. 80正确答案：C参考解析：高温试验：供试品开口置适宜的洁净容器中，60C温度下放置10天，于第5天和第10天取样，按稳定性重点考察项目进行检测。若供试品含量低于规定限度则在40条件下同法进行试验。若60C无明显变化，不再进行40C试验。掌握“药物与药品稳定性试验方法”知识点。单选题6.关于稳定性试验的基本要求说法错误的是A.稳定性试验包括影响因素试验、加速试验与长期试验B.加速试验适用原料药的考察，用一批原料药进行C.长期试验适用于原料药与药物制剂，要求用三批供试品进行D.加速试验与长期试验所用供试品的包装应与上市产品一致E.供试品的质量标准应与临床前研究及临床试验和规模生产

4、所使用的供试品质量标准一致正确答案：B参考解析：基响因素试验适用原料药的考察，用一批原料药进行。加速试验与长期试验适用于原料药与药物制剂，要求用三批供试品进行。掌握“药物与药品稳定性试验方法”知识点。单选题7.为避免因氧气存在而加速药物的降解需要,降低温度B.通入氮气置换其中的空气C.加入金属离子络合剂D.操作过程中避免使用金属器具E.采用避光技术正确答案：B参考解析：防止氧化的措施：配液时使用新鲜煮沸放冷的注射用水。在溶液中和容器空间通入惰性气体如二氧化碳或氮气，置换其中的空气。为了防止易氧化药物的自动氧化，在制剂中必须加入抗氧化剂。其他选项也是稳定化方法但不符合题意。掌握“影响药物制剂降解

5、的因素与稳定化方法”知识点。单选题&影响药物稳定性的环境因素包括A.溶剂B.PH值C.光线D.离子强度E.表面活性剂正确答案：C参考解析：影响药物稳定性的环境因素包括温度、光线、空气（氧）、金属离子、湿度和水分、包装材料等。掌握“影响药物制剂降解的因素与稳定化方法”知识点。单选题9.影响药物制剂稳定性的处方因素包括A.光线B.广义酸碱C.空气（氧）的影响D.温度E.金属离子正确答案：B参考解析：影响药物制剂稳定性的制剂因素包括：溶剂、广义酸碱催化、PH值、辅料、离子强度。掌握“影响药物制剂降解的因素与稳定化方法”知识点。单选题HO.药物稳定与否的根本原因在于自身的化学结构，外界因素则是引起变化

6、的条件，影响药物制剂降解的外界因素主要有A.PH与温度B.赋型剂或附加剂的影响C.溶剂介电常数及离子强度D.水分、氧、金属离子和光线E.以上都是正确答案：D参考解析：影响药物制剂稳定性的因素包括处方因素和环境因素。处方因素是指pH、广义的酸碱催化、溶剂、离子强度、表面活性剂、赋形剂与附加剂等；环境因素是指温度、光线、空气（氧）、金属离子、湿度和水分、包装材料等。掌握“影响药物制剂降解的因素与稳定化方法”知识点。单选题11影响药物制剂降解的外界因素是A.PH值B.离子强度C.赋形剂或附加剂D.光线E.溶剂正确答案：D参考解析：京响药物制剂稳定性的因素包括处方因素和环境因素。处方因素是指pH、广义

7、的酸碱催化、溶剂、离子强度、表面活性剂、赋形剂与附加剂等；环境因素是指温度、光线、空气（氧）、金属离子、湿度和水分、包装材料等。以上因素对药物制剂处方设计、剂型选择、生产工艺和贮存条件的确定及包装材料的设计等非常重要。掌握“影响药物制剂降解的因素与稳定化方法”知识点。单选题12.关于广义酸碱催化，按照Bronsted-1owry酸碱理论叙述正确的是A.接受质子的物质叫广义的酸B.给出质子的物质叫广义的碱C.有些药物也可被广义的酸碱催化水解D.常用的缓冲剂如醋酸盐、磷酸盐、硼酸盐均为专属的酸碱E.许多酯类、酰胺类药物常受W或OH催化水解，这种催化作用也叫广义酸碱催化正确答案：C参考解析：广义酸碱

8、催化按照Bror1Sted-1OW1y酸碱理论，给出质子的物质叫广义的酸，接受质子的物质叫广义的碱。药物被广义的酸碱催化水解，这种催化作用称广义的酸碱催化或一般酸碱催化。液体制剂处方中，往往加入大量的缓冲剂，常用的缓冲剂如磷酸盐、醋酸盐、硼酸盐、枸椽酸盐及其相应的酸均为广义酸碱。缓冲剂的浓度越大，催化速度也越快。为了减少这种催化作用的影响，在实际生产处方中，缓冲剂应用尽可能低的浓度或选用没有催化作用的缓冲系统。掌握“影响药物制剂降解的因素与稳定化方法”知识点。单选题13.焦亚硫酸钠、亚硫酸氢钠常用于A.碱性药液B.弱酸性药液C.偏碱性药液D.非水性药液E.油溶性药液正确答案：B参考解析：水溶性

9、抗氧剂焦亚硫酸钠、亚硫酸氢钠常用于偏酸性药液，亚硫酸钠常用于偏碱性药液，硫代硫酸钠在偏酸性溶液中可析出硫的沉淀，故只能用于碱性药液中。掌握“影响药物制剂降解的因素与稳定化方法”知识点。单选题14.影响易于水解药物的稳定性，且与药物氧化反应也有密切关系的是A.PHB.溶剂C.离子强度D.表面活性剂E.广义的酸碱催化正确答案：A参考解析：标值的影响：药物受H或OH催化水解，这种催化作用称为专属酸碱催化或特殊酸碱催化，此类药物的水解速度，主要由PH值决定。最稳定PH值，以PHm表示。掌握“影响药物制剂降解的因素与稳定化方法”知识点。单选题15.影响药物制剂降解的环境因素是A.PHB.金属离子C.溶剂

10、D.离子强度E.赋形剂或附加剂正确答案：B参考解析：影响药物制剂稳定性的因素包括处方因素和环境因素。处方因素是指PH值、广义的酸碱催化、溶剂、离子强度、表面活性剂、赋形剂与附加剂等；环境因素是指温度、光线、空气（氧）、金属离子、湿度和水分、包装材料等。以上因素对药物制剂处方设计、剂型选择、生产工艺和贮存条件的确定及包装材料的设计等非常重要。掌握“影响药物制剂降解的因素与稳定化方法”知识点。单选题16.不影响药物在制剂中降解的因素是A.PH值与温度B.溶剂介电常数及离子强度C.赋形剂或附加剂的组成D.水分、氧、金属离子和光线E.药物的构型正确答案：E参考解析：京响药物制剂化学稳定性的因素很多，主

11、要可以分为处方因素与外界因素两个方面。（一）处方因素：处方因素包括pH、缓冲剂、溶剂、离子强度、表面活性剂、赋形剂与附加剂等。（二）环境因素：环境因素包括温度、光线、空气中的氧、金属离子、湿度和水分、包装材料等。掌握“影响药物制剂降解的因素与稳定化方法”知识点。单选题17.影响药物制剂稳定性的非处方因素是A.药液PHB.溶剂极性C.安瓶理化性质D.药液离子强度E.添加剂正确答案：C参考解析：京响药物稳定性的处方因素有：PH的影响；广义酸碱催化；溶剂的影响；离子强度的影响；加入表面活性剂；处方中赋形剂和附加剂掌握“影响药物制剂降解的因素与稳定化方法”知识点。单选题18.适合油性药物的抗氧剂有A.

12、焦亚硫酸钠B.亚硫酸氢钠C.亚硫酸钠D.硫代硫酸钠E.丁羟甲氧苯正确答案：E参考解析：常用的抗氧化剂：抗氧化剂可分为水溶性抗氧化剂与油溶性抗氧化剂两大类，常用的水溶性抗氧化剂有：焦亚硫酸钠、亚硫酸氢钠、亚硫酸钠等；常用的油溶性抗氧化剂有：叔丁基对羟基茴香酸(BHA),二丁甲苯酚(BHT),维生素E等，用于油溶性维生素类(如维生素A、D)制剂有较好效果，另外维生素E、卵磷脂为油脂的天然抗氧化剂，精制油脂时若将其除去，就不易保存。油溶性抗氧化剂具有阻化剂的作用。酒石酸、枸椽酸、磷酸等能显著增强抗氧化剂的效果，通常称为协同剂。掌握“影响药物制剂降解的因素与稳定化方法”知识点。单选题19.Vc的降解的

13、主要途径是A.脱竣B.氧化C.光学异构化D.聚合E.水解正确答案：B参考解析：VC分子具有烯醇式结构，极易发生氧化反应，有氧条件下先生成去氢抗坏血酸，然后水解为2,3-二酮古罗糖酸，其进一步氧化为草酸和1-丁糖酸。故本题答案选择B。掌握“基本概念”知识点。单选题20.盐酸普鲁卡因的降解的主要途径是A.水解B.光学异构化C.氧化D.聚合E.脱竣正确答案：A参考解析：盐酸普鲁卡因分子中具有酯键，故易发生水解反应，生成对氨基苯甲酸和二乙胺基乙醇。掌握“基本概念”知识点。单选题21.普鲁卡因注射液变色的主要原因是A.酚羟基氧化B.酯键水解C.芳伯氨基氧化D.金属离子络合反应E.内酯开环正确答案：C参考

14、解析：盐酸普鲁卡因结构中有酯键和芳伯氨基，其水溶液在PH值的作用下，易被氧化水解，使麻醉作用降低。芳伯氨基的存在是盐酸普鲁卡因易变色的原因，水解产物为对氨基苯甲酸和二乙氨基乙醇。对氨基苯甲酸在PH值的高温的作用下可进一步脱竣生成有毒的苯胺，苯胺在光线的影响下氧化生成有色物质。这就是盐酸普鲁卡因注射液变黄的主要原因。掌握“基本概念”知识点。单选题22.酯类药物易产生A.水解反应B.聚合反应C.氧化反应D.变旋反应E.差向异构正确答案：A参考解析：泉解是药物降解的主要途径之一，易水解的药物主要有：（1）酯类（包括内酯）；（2）酰胺类（包括内酰胺）。掌握“基本概念”知识点。单选题23.对于药物降解，

15、常用来表示药物的半衰期的是A.降解5%所需的时间B.降解10%所需的时间C.降解30%所需的时间D.降解50%所需的时间E.降解90%所需的时间正确答案：D参考解析：半衰期可以表示为降解50%所需的时间。掌握“基本概念”知识点。单选题24.药物制剂的基本要求是正确答案：C参考解析：有效性、安全性和稳定性是对药物制剂的基本要求，而稳定性又是保证药物有效性和安全性的基础。掌握“基本概念”知识点。单选题25.酚类药物主要通过何种途径降解A.氧化B.聚合C.脱竣D.水解E.光学异构化正确答案：A参考解析：捻过氧化降解的药物常见的有酚类和烯醇类。酚类：这类药物分子中具有酚羟基，如肾上腺素、左旋多巴、吗啡、去水吗啡、水杨酸钠等易氧化变色。掌握“基本概念”知识点。单选题26.下列关于药物稳