安徽省药品上市许可持有人药物警戒（上市后）主体责任清单（征.docx

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1、安徽省药品上市许可持有人药物警戒（上市后）主体责任清单序号责任内容落实举措（不限于此）责任依据一、总体要求1应当建立药物警戒体系，通过体系的有效运行和维护，监测、识别、评估和控制药品不良反应及其他与用药有关的有害反应。/药物警戒质量管理规范（以下简称GVP）第三条2应当基于药品安全性特征开展药物警戒活动,最大限度地降低药品安全风险，保护和促进公众健康。/GVP第四条3应当与医疗机构、药品生产企业、药品经营企业、药物临床试验机构等协同开展药物警戒活动。/GVP第五条二、质量管理4药物警戒体系应与持有人的类型、规模、持有品种的数量及安全性特征等相适应。/GVP第六条5制定药物警戒质量目标，建立质量

2、保证系统，对药物警戒体系及活动进行质量管理。质量目标：如，满足法规要求，预防和避免伤害,促进药品的安全合理使用，最终保护患者和公众健康GVP第七条6药物警戒的关键活动纳入质量保证系统中。重点考虑以下内容：（一）设置合理的组织机构；（二）配备满足药物警戒活动所需的人员、设备和资源；（三）制定符合法律法规要求的管理制度；（四）制定全面、清晰、可操作的操作规程；（五）建立有效、畅通的疑似药品不良反应信息收集途径；（六）开展符合法律法规要求的报告与处置活动；（七）开展有效的风险信号识别和评估活动；（A）对已识别的风险采取有效的控制措施；（九）确保药物警戒相关文件和记录可获取、可杳阅、可追溯。GVP第八

3、条7质量控制指标具体、可测量，并涵盖药物警戒的关键活动。包括但不限于：1、药品不良反应报告合规性：个例药品不良反应报告按规定时限要求提交的及时率，严重报告和一般报告可以分别制定，以每月及时上报率为质控指标，例如2N%的及时上报率。2、定期安全性更新报告合规性：安全性更新报告及其他报告，包括DSUR,PSUR/PBRER以及其他安全性更新和总结报告的准时提交率。例如，要求及时上报率N%。3、信号检测和评价的及时性：信号检测的及时率、信号评价的及时率。例如，要求按季度检测信号，信号检测工作完成率2N%；要求检出信号及时处理，及时完成率2N%。4、药物警戒体系主文件更新的及时性：药物警戒体系主文件更

4、新的及时率。例如，至少每年进行更新，或如期间发生重大变动三个月内及时更新率2N%。5、药物警戒计划的制定和执行情况：根据产品的风险特征，是否制定了药物警戒计划，及是否按要求执行风险控制措施，是否对措施的有效性进行评估（如适用），关闭或更新等。例如，是否制定了药物警戒计划，及按相关要求执行的完成率2N%。GVP第九条6、人员培训计划的制定和执行情况：人员培训计划制定的完成率，人员培训完成率。例如，是否制定了人员培训计划，是否包含了培训效果评估；人员培训按时完成率2N%。8针对药物警戒体系及活动制定内审计划，并定期开展内审。内审需独立、系统、全面，内审前应制定审核方案，方案可包括内审的目标、范围、

5、方法、标准、审核人员、审核记录和报告要求等。GVP第十一条9内审前制定审核方案，并确保内审记录完整。内审记录应完整，可包括审核日期、审核内容、审核发现问题、签字确认等。GVP第十二条、第十三条10针对内审发现的问题，应当调查问题产生的原因，采取相应的纠正和预防措施，并对纠正和预防措施进行跟踪和评估对于内审发现的问题应进行风险分析，并确立缺陷风险等级，如严重缺陷、主要缺陷和一般缺陷，其风险等级依次降低。及时采取纠正和预防措施，并进行跟踪和评估。GVP第十四条三、机构人员与资源11建立药品安全委员会,并确保药品安全委员会组成满足要求。药品安全委员会由持有人的法定代表人或主要负责人（企业负责人药物警

6、戒负责人、药物警戒部门及相关部门负责人等组成。相关部门负责人，可包括研发、注册、生产、质量、销售、医学等部门负责人。GVP第十九条、二十条12药品安全委员会职责清晰、合理,负责重大风险研判、重大或紧急药品事件处置、风险控制决策以及其他与药物警戒有关的重大事项。明确药品安全委员会职责，如：组织对死亡事件、聚集性不良事件/重大舆情事件等的调查、处置；根据调查、处置和风险研判控制决策，包括暂停生产、暂停销售、召回、改进工艺、修订说明书、发布公告、撒市等。GVP第二十条13药品安全委员会建立合理的工作机制和程序，并按程序开展工作。1、工作机制，如会议制度、报告制度、表决机制等，通过工作机制的有效实施，

7、保证药品安全委员会职责的履行。2、工作程序，如重大或紧急药品事件处置程序、重要文件审核程序等。3、工作记录，如会议纪要，决策文件等。GVP第二十条14设置专门的药物警戒部门，明确药物警戒部门的职责。如：明确岗位设置、岗位需求、岗位职责、各岗位专职人员数量GVP第十九条15明确药物研发、注册、生产、销售、市场、质量等部门在药物警戒活动中的职责。如：药物研发部门：药物临床试验期间药物警戒相关工作；药品上市后安全性研究方案的制定、实施等工作。注册部门：向药物警戒部门提供上市前产品信息、产品上市后注册批件、说明书、质量标准等。生产部门：生产过程调查，提供调查资料；提供生产过程数据等。质量部门：产品质量

8、调查，提供调查资料；留样/市场产品的检验等。销售部门：疑似不良反应信息收集：不良反应事件的临床调查协助；提供销量数据等。市场部门：指导临床安全用药；安全用药信息的传递与沟通；协助药物警戒计划的实施GVP第二十二条16指定药物警戒负责人，配备足够数量且具有适当资质的人员，提供必要的资源并予以合理组织、协调，保证药物警戒体系的有效运行及质量目标的实现/GVP第二十三条17保证药物警戒负责人的职务、专业背景、资质和工作经历符合相关要求，并熟悉相关法律法规。药物警戒负责人在国家药品不良反应监测系统中登记，有变更是否及时更新。药物警戒负责人应当是具备一定职务的管理人员，应当具有医学、药学、流行病学或相关

9、专业背景，本科及以上学历或中级及以上专业技术职称，三年以上从事药物警戒相关工作经历，熟悉我国药物警戒相关法律法规和技术指导原则，具备药物警戒管理工作的知识和技能。GVP第二十四条18药物警戒负责人职责全面、清晰、合理。除GVP第二十五条明确的职责外还应明确其以下职责：审核或批准药品上市后安全性研究方案、批准同意定期安全性更新报告。GVP第二十五条19配备足够数量并具备适当资质的专职人员。专职人员具备开展药物警戒活动所需的专业背景、知识和技能，熟悉我国药物警戒相关法律法规。专职人员应当具有医学、药学、流行病学或相关专业知识，接受过与药物警戒相关的培训1,熟悉我国药物警戒相关法律法规和技术指导原则

10、，具备开展药物警戒活动所需知识和技能GVP第二十六条20制定年度药物警戒培训计划，按照计划开展培训并进行培训评估。1、培训记录：可包括培训通知、培训时间、参加人员及签到表、培训材料（教材、法规、文件、PPT等）、授课老师及课时、考核记录、培训照片等。培训计划及培训记录都需存档进行管理。2、培训效果评估：可采用笔试、口试、现场操作、相关负责人评价等模式，对培训进行考核。GVP第二十七条21确保参与药物警戒活动的所有人员均接受了培训，培训内容合理，与药物警戒职责和要求相适应。1、参与人员：包括药品安全委员会、药物警戒部门及其他参与药物警戒活动的相关部门人员。2、培训类型：包括内部培训（如新员工培训

11、或转岗培训、岗位培训）和外部培训。3、培训内容包括数据库和信息化系统的使用、药品不良反应病例报告的评价与处置、安全性更新报告的撰写、药品上市后安全性研究、相关术语的使用、信号的检测与评估、风险控制等GVP第二十八条22配备满足药物警戒活动所需的设备与资源。包括办公区域和设施、安全稳定的网络环境、纸质和电子资料存储空间和设备、文献资源、医学词典（如国际通用的MedDRA医学词典）、信息化工具或系统等GVP第二十九条23对设备与资源进行管理和维护，确保其持续满足使用要求。药物警戒信息化系统要求参照GVP第三十条GVP第三H条四、文件记录24制度和规程文件覆盖关键药物警戒活动。建立文件管理操作规程，

12、涉及药物警戒活动的文件经药物警戒部门审核。应当覆盖质量管理、机构人员与资源、监测与报告、风险识别与评估、风险控制、文件、记录与数据管理等。GVP第一百条25文件（包括药物警戒体系主文件）的起草、修订、审核、更新等按照规程执行。/GVP第一百零一条26制度和规程文件内容是否合规、清晰、可操作，对制度和规程文件定期审查和及时更新。GVP第一百零二条、第一百零三条27建立药物警戒体系主文件，主文件及时更新并与现行药物警戒体系及活动情况保持一致。参照药物警戒体系主文件撰写指南GVP第一百零四条、第一百零五条28药物警戒体系主文件内容符合相关要求。参照药物警戒体系主文件撰写指南GVP第一百零六条29规范

13、记录药物警戒活动的过程和结果，妥善管理药物警戒活动产生的记录与数据，记录与数据真实、准确、完整，保证药物警戒活动可追溯。关键的药物警戒活动有记录。关键性药物警戒活动记录，如：质量管理、内部审核、组织机构、人员与培训1、设备和资源、信息收集、报告评价与处置、报告提交、信号检测、风险评估、药品上市后安全性研究、定期安全性更新报告、风险控制措施、风险沟通、药物警戒计划、文件记录和数据管理、药物警戒体系主文件等。GVP第一百零七条30确保药物警戒记录和数据的安全性和保密性。/GVP第一百一十二条31药物警戒数据和记录保存年限符合要求。药物警戒记录和数据至少保存至药品注册证书注销后10年，并应当采取有效

14、措施防止记录和数据在保存期间损毁、丢失。GVP第一百一十三条32确保委托开展药物警戒活动所产生的文件、记录和数据符合GVP要求。对于委托开展药物警戒相关工作的，持有人应当概述委托内容、受托单位、合同/协议期限与双方职责等。GVP第一百一十四条33受让其他药品上市许可持有人的相关药品注册证书时，获取药物警戒相关记录和数据。/GVP第一百一十五条五、委托管理34需要委托开展药物警戒相关工作的，确保委托双方工作职责清晰、机制合理、衔接顺畅，明确相应法律责任由持有人承担。/GVP第十五条35委托开展药物警戒活动的，持有人应考察受托方的药物警戒条件和能力，双方签订协议或在集团内书面约定相应职责与工作机制

15、。委托协议或书面约定符合相关要求。参照药物警戒委托协议撰写指导原则（试行）GVP第十六条、第十七条36对受托方定期进行审计，对审计结果及存在的问题采取纠正和预防措施。建议持有人将药物警戒委托工作纳入持有人质量管理体系，定期考核评定委托事项，必要时对受托方进行现场审核，根据审核结果可要求受托方对药物警戒相关工作进行纠正和预防，确保药物警戒工作持续符合要求。GVP第十八条37按时在国家药品不良反应监测系统中注册用户信息、产品信息和登记药物警戒负责人，并按要求及时完成更新。/GVP第十条、第二十四条六、监测与报告38建立自主的疑似药品不良反应信息收集途径。参照个例药品不良反应收集和报告指导原则GVP第三十二条39信息收集途径和方法全面、畅通、有效；收集途径包括：医疗机构、药品生产企业、药品经营企业、学术文献、上市后研究、数据收集项目、相关网站等。可采用日常拜访、电子邮件、电话、传真等方式，定期向医务人员