新药生产和研发一体化项目环评公众参与报告.docx

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1、1概述在创新药研发成本持续上升、研发难度加大、研发周期延长、研发成功率不断降低、药品上市后销售竞争激烈的背景下，新药研发过程中多方合作需求日益强烈，无论是大型制药公司，还是中小创新药公司，纷纷寻找研发生产合作伙伴，采用CDMe）（医药合同定制研发生产）模式，将部分研发和生产环节外包，为制药公司提供有技术附加值的研发和生产服务，提高研发效率、降低生产成本。CDMO行业作为全球化竞争的行业，系制药行业专业化分工的产物，依托于医药研发精细化、专业化分工的趋势，CDMO行业处于快速发展阶段。康羽生命科学技术（苏州）有限公司成立于2023年1月，依托国内某全球新药合作研究开发生产（CDMO）领域的领军企

2、业的技术支持和成熟的产品工艺，作为该医药集团战略布局中极其重要的一部分，将承担其华东基地建设的先行者责任，依托华东研发中心的技术输出，以连续性反应以及酶催化等绿色制药技术，帮助客户降低生产成本，驱动订单的持续增长，为全球生物医药行业提供全方位、一体化的新药研发和生产服务。为促成新药研制成功上市后的原料药和医药用精细化学品的商业化生产，康羽公司拟投资7.5亿元在江苏常熟新材料产业园盛虞大道8号建设康羽生命科学技术（苏州）有限公司新药生产和研发一体化项目，该项目占地面积99亩，新建2个车间（厂房1（中试）、厂房2（生产），4个甲类库以及1个丙类库、研发楼、办公楼等配套建筑，新建辅助建筑物包括动力中

3、心、消防水池、三废区等，建成后形成102.68吨/年新药商业化生产和50.7吨/年新药研发的能力。本次环评申报产品及产能包括：C1（糖尿病类）25吨/年、C2（肿瘤治疗）8.18吨/年、C3（高血压）8.6吨/年、C4（抗肿瘤、糖尿病）1吨/年、C5（血栓）24吨/年、C6（肝炎）9.9吨/年、C7（抗感染）26吨/年。根据中华人民共和国环境保护法、建设项目环境保护管理条例等文件的有关规定，康羽生命科学技术（苏州）有限公司决定委托南京大学环境规划设计研究院集团股份公司进行新药生产和研发一体化项目环境影响评价工作。评价单位接受委托后，项目组人员对项目所在地进行了现场踏勘，调查、收集了有关该项目的

4、资料，在此基础上根据国家环保法规和标准及有关技术导则编制了康羽生命科学技术（苏州）有限公司新药生产和研发一体化项目环境影响报告书。根据环境影响评价公众参与办法（生态环境部令第4号）有关规定，本项目通过网上公示、现场公示、报纸公示等方式广泛征求公众意见。在项目环评委托后7个工作日内，即2023年3月30日至2023年4月12日，我单位在江苏环保公众网进行了环境影响评价第一次公示，公示有效期为1。个工作日；在收到环评单位提供的环境影响报告书（征求意见稿）后，即2023年8月29日至2023年9月9日，我单位在江苏环保公众网站公示了相关信息，公示有效期为10个工作日，并在此期间同步通过当地报纸公示和

5、现场张贴公告两种形式向项目沿线单位和居民征求意见。2首次环境影响评价信息公开情况2.1 公开内容及日期在项目环评委托7个工作日内，即2023年3月30日至2023年4月12日，我单位在江苏环保公众网进行了环境影响评价第一次公示，公示内容包括：（一）建设项目名称、项目规模、建设内容等基本情况；（二）建设单位名称和联系方式；（三）环境影响报告书编制单位的名称；（四）提交公众意见的方式和途径。2.2 公开方式项目所在地为江苏常熟新材料产业园，本次环境影响评价第一次公示途径为江苏环保公众网，属于江苏省专用于环评公示的网络平台。因此，本项目首次环境影响评价信息公示选取的网络平台符合相关要求。第一次公示网

6、址：:8080/pub/jshbgzw/hpgs/202303/t20230330_472027.htm1oM*AW庚刈年命H学技术（非州）阪公司独种牛产和修发体化族“少境出府讨价第次公小响名号：野西生产的立一体化晴日CM.1*%憎*令11号.*不1Otft：IHt*fi1*:08万儿日、：MaS占电H1CfxMW军方*.占气口已万*,m占尊&，Et平不t，帕哈*包施绅宫”、jwiu.电.三。区.w*8区、&杓况上豌zt*.占U10Z与5洋，*MB7Kt*ttitit.7t.占0j*P18*Ext(fi.叫行MF1)7.“VWiK*.IWHV中4孵3砥/4.d域共找W3V外警，B1t3i，R目

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9、表的网络链接；（四）公众提出意见的方式和途径；（五）公众提出意见的起止时间。（六）环境影响报告书（征求意见稿）。公示期为10个工作日，公示内容和公示时间满足环境影响评价公众参与办法（生态环境部令第4号）要求。3.2 公开方式3.2.1 网络公示项目所在地为江苏常熟新材料产业园，本次征求意见稿公示途径为江苏环保公众网，属于江苏省专用于环评公示的网络平台。因此，本项目环境影响评价信息公示选取的网络平台符合相关要求。征求意见稿公示网址：https:WWW.changshu-9CtsS-次#4。曰？段木（与第）“双公司新为。产和蜗发体化中”坏境电响,f价处次公小WBuff1*,QmSWSa*，耳科IS

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