完整性测试仪URS.docx

《完整性测试仪URS.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《完整性测试仪URS.docx（8页珍藏版）》请在第一文库网上搜索。

1、编号 ：URS (COS 03) -362-00版本号00项目名称：头抱类原料药cos认证项目设施名称：完整性测试仪规格：生效日期：起草 审查 审核 批准 分发范围部门数量部门数量1 .简介：3LI文件说明31.2项目说明32 .设施需求及技术要求：42. 1设施描述：43. 2工艺设施清单：43.项目实施的用户需求53. 1法律和常规需求53. 2维护与保养54. 3SAT 验收：54.交货65. 1发货66. 2安装67. 3文件68. 4服务与培训89. 5付款要求85.修订历史81.简介:LI文件说明1、本用户需求标准(URS)文件的技术规格中指出的工艺、材料和设施的标准以及参照的品牌

2、或型号仅起说明作用，并没有任何限制性。投标人在投标中可以选用替代标准、品牌或型号，但这些替代要实质上满意或超过本用户需求标准(URS)文件的要求。项目招标评审时，由评标委员会负责对投标人供应的替代标准、品牌或型号的响应性进行审查。2、本用户需求标准(URS) 一般包括项目背景、技术要求、工艺要求、文件要求、商务要求等内容。其中技术要求主要包括选购项目名称、数量、技术规格和基本需求等；工艺要求主要包括系统配置、结构规格、设施材质、运行环境、布局接口、质量保证等内容；文件要求主要包括供应商资质证明、材质证明、环保平安证明、报价单、FAT (出厂测试)等一系列相应文件；商务要求主要包括交货期(完工期

3、)、付款方式、货物安装调试、检验验收、保险、产品配送地点、服务响应、培训、质保期、售后服务及备品备件等。3、投标人应充分结合本用户需求标准(URS) 了解项目招标需求。1.2项目说明本设施位于无菌三楼膜过滤间，干净级别为C级，是一种适用于单芯、三芯过滤器进行在线泡点、集中流、压力保持、压力衰减测试的自动完整性测试仪。可以对亲水性滤膜和疏水性滤膜进行测试，测试的范围不局限于某一品牌的过滤膜产品，自动完整性测试仪必需满意中国、欧盟CMP认证和CE认证。2.设施需求及技术要求:2.1设施描述:规格标准具体资料1放置地点COS原料车间无菌三楼膜过滤间干净级别C级（1-2轴D跨区域）2用途描述干净区域内

4、的过滤器滤膜完整性测试3清洁/维保设施外表面、外置阀门组件、管道耐消毒液擦拭。2. 2工艺设施清单:设施条件序号No.设计要求Design Requirements设计标准Design Specifications检查Checked1材质适合于干净室使用3使用条件操作温度1826相对湿度5至95%,无结露现象。入口爱护IP224气源要求最大进气压力小于 120psi (8300mbar)最小进气压力进气压力要比测试压力高15psi（1040mbar）5电源要求电源电压220 伏，5060Hz6安装安装类型便携式快接连接件（配套三种快接接口）符合IS02037标准DN20快接接口符合1S0203

5、7标准DN15快接接口符合ASME. BPE标准DN20快接接口7防水要求防溅水装置需要有防溅水装置8打印机内置打印机内置打印机，可打印数据包括但不限于以下内容：产品批号、过滤器名称及编号、测试日期、时间、操作者、测试结果。9数据存储完整性测试仪可进行数据存储及输出10校验内部具有自动校验功能11触摸屏系统平安3级密码爱护序号No.设计要求Design Requirements设计标准Design Specifications检查Checked操作系统语言设置中英文操作系统嵌入式windows XP硬盘240GB内存2256MB (显卡占用16MB)尺寸主动矩阵彩色LCD,对角10. 4inc

6、h(26. 4cm)12测试范围适用于单芯、三芯过滤器可进行在线泡点、集中流、压力保持测试集中流辨别率Wlmlmin,泡点辨别率68. 9 mbar压力衰减辨别率W3. 5mbar13一般性要求易清洁性各连接部位平滑、圆角无明显的凸台和凹陷，不行避开时必需圆角、平滑处理随机附件安装所需全部附件配备齐全，安装完毕即可使用。3.项目实施的用户需求3. 1法律和常规需求符合中国、欧盟GMP认证和CE认证。3. 2维护与保养供应商供应必要的维护保养学问手册。3. 3 SAT 验收：设计确认 Design qualification设施生产商依据本URS内容完成各项确认工作，确保设计符合全部的URS要求

7、，最终的设计须经使用方确认并批准。安装确认 Installation qualification：设施到达工厂使用现场并由设施生产商安装完成后须进行SAT（现场接受性测试），测试方案由设施生产商供应并预先经使用方确认批准。测试合格后方可进行下一步的测试验证。IQ 和 0QSAT完成并通过后进行其余的IQ （安装确认）和0Q （操作确认）步骤，测试方案由设施生产商供应并预先经使用方确认批准。测试合格后才最终表明设施符合URS和DQ,设施可以由使用方接收进行后续其他的验证工作。PQ供应商要供应PQ要求的文件，至少是详尽的说明书以确保其供应设施操作的完整性。4.交货4. 1发货货物应依据合同发至：中

8、华人民共和国黑龙江省哈尔滨市南岗区学府路109号哈药集团制药总厂5. 2安装供应商应负责在供货范围内的全部的设施和材料的安装供应商要供应全部要求的机械、管阀件的组装和安装6. 3文件项目进行期间和完成之后，乙方必需交付给甲方3份所要求的文档：一份原件和二份复印件，此外，项目完成后将全部文档写入一张光盘交付甲方。这一章所陈述的是最低要求。序号文件描述解释1说明书/操作/维保手册供应使用修理手册，应包括中文版本，供应全部设施安装和拆卸手册，供应故障查找指南，修理手册和平安手册。2FS （功能设计标准）供应设计文件，包括方案图纸工艺描述、工艺P&TD图、电气P&TD、机器安装图，机器装配图、项目和质

9、量文件。3HDS（硬件设计标准）无4SDS （软件设计标准）无5IQ测试方案及验证文件供应甲方IQ测试方案，程序文件模本，应由专业资质工程师供应全程技术服务。60Q测试方案及验证文件供应甲方0Q测试方案，程序文件模本，应由专业资质工程师供应全程技术服务。7PQ测试方案及验证文件供应甲方PQ测试方案，程序文件模本，应由专业资质工程师供应全程技术服务。8安装图纸全部的安装图、平面图、管道图，清楚标明全部需要的公共设施尺寸和位置，连同对公共设施的要求。9硬件清单/全部元件的供应商不仅包括较大的元件，还包括阀门、管道、仪器、接头、感应器、自动器等，及遵循标准。供应完整的配件单，包括全部的机械电器元件和

10、掌握系统。10公用设施/电力消耗单概述每个系统每个元件的全部消耗、电力。11检测证书内容包括元件、零件编号、证书号、仪器校验.供应相关证明材料，包括全部和产品接触的金属部分的材料证明、噪音等级证明或检测表。12校准证明可追溯原始数据的、依据我国标准仪器和校准程序校正的设施校准证书。13仪器清单列出全部的仪器、模型、商标、姓名、供应商、标识、目的、测量尺寸/容受性/精确性、校验证书、再校验的频次等14电气掌握系统供应电器掌握文件，包括电路图、连线图、电器设施和装置的分布图、电器设施和测量仪器的使用手册。15报警列出系统报警、设定参数值16备份系统（如适用）把适用的软件源码转给XXX17ISO或其

11、它证书生产商ISO或其它证书的复制和陈述18备件清单及报价至少1年的备件清单及报价单，供应供货厂家联系方式，备用和/或者更换部件、耗材的清单及订购信息。19相应参照标准列表无20系统验证需符合GAMP5和FDA 21CFR part 11 （如适用）。并供应满意FDA验证要求的Validation文件材料和服务。依据新建国际认证车间的标准，全部的验证文件应供应双语种（中英文）4.4 服务与培训由供应商供应本设施的相关服务项目及培训工作。4.5 付款要求依据哈药集团制药总厂相关规定，合同生效后，甲方支付合同总价30%的订金，自动完整性测试仪在IQ胜利后，甲方支付合同总价的60%,并剩余10%为质保金。5 .修订历史序号修订内容修订缘由执行日期1无无年 月 日