2023年医疗器械监督管理条例专题考试试题.docx

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1、医疗器械监督管理条例专题考试一、选择题1按照医疗器械监督管理条例的规定，具有高风险的（）医疗器械不得委托生产。单选题*A.无菌性B.植入性C.介入性D.诊断试剂答案解析：医疗器械监督管理条例第三十四条提出具有高风险的植入性医疗器械不得委托生产，具体目录由国务院药品监督管理部门制定、调整并公布。2.按照医疗器械监督管理条例的规定，第一类医疗器械产品备案，由备案人向所在地设区的（）人民政府负责药品监督管理的部门提交备案资料。单选题*A.县级B.市级C.省级D.区级答案解析：医疗器械监督管理条例第十五条第一类医疗器械产品备案，由备案人向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门提交备案资料。3.

2、按照医疗器械监督管理条例的规定,发布医疗器械广告,应当在发布前由省、自治区、直辖市人民政府确定的（）对广告内容进行审查，并取得医疗器械广告批准文号;未经审直，不得发布。单选题*A.工商管理部门B.广告审查机关C卫生主管部门D.药品监督管理部门答案解析：医疗器械监督管理条例第六十条提出发布医疗器械广告,应当在发布前由省、自治区、直辖市人民政府确定的广告审查机关对广告内容进行审查，并取得医疗器械广告批准文号;未经审查，不得发布。4.在中华人民共和国境内（），适用医疗器械监督管理条例。单选题*A.从事医疗器械的生产、经营、使用活动B.从事医疗器械的研制、生产、经营、使用活动C.开展医疗器械的监督管理

3、D.从事医疗器械的研制、生产、经营、使用活动及其监督管理答案解析：医疗器械监督管理条例第二条提出在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用活动及其监督管理，适用本条例。5.按照医疗器械监督管理条例的规定，从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和（），以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。单选题*A.贮存场所B.贮存条件C.贮存环境D.贮存场所和条件答案解析：医疗器械监督管理条例第四十条提出从事医疗器械经营活动，应当有与经营规堤口经营范围相适应的经营场所和贮存条件,以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。6

4、.按照医疗器械监督管理条例的规定，医疗器械的生产条件发生变化，不再符合医疗器械质量管理体系要求的，可能影响医疗器械安全、有效的，应当立即()生产活动，并向原生产许可或者生产备案部门报告。单选题*A.暂停B.整改C.延期D.停止答案解析：医疗器械监督管理条例第三十六条提出医疗器械的生产条件发生变化，不再符合医疗器械质量管理体系要求的，医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当立即采取整改措施;可能影响医疗器械安全、有效的,应当立即停止生产活动，并向原生产许可或者生产备案部门报告。7 .按照医疗器械监督管理条例的规定,()负责制定医疗器械的分类规则和分类目录，并根据医疗器械生产、经营、使用情况，及时

5、对医疗器械的风险变化进行分析、评价，对分类规则和分类目录进行调整。单选题*A.国务院食品药品监督管理部门8 .国务院药品监督管理部门C.国家市场监督管理部门D.人民政府答案解析：医疗器械监督管理条例第六条提出国务院药品监督管理部门负责制定医疗器械的分类规则和分类目录，并根据医疗器械生产、经营、使用情况，及时对医疗器械的风险变化进行分析、评价，对分类规则和分类目录进行调整。8.依据医疗器械监督管理条例的要求，对新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，申请人可以依据（）判断产品类别并向国务院药品监督管理部门申请类别确认后依照本条例的规定申请产品注册或者进行产品备案。单选题*A.分类规则B.注册与备案C

6、.生产质量D.临床试验答案解析：医疗器械监督管理条例第二十三条提出对新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，申请人可以依照本条例有关第三类医疗器械产品注册的规定直接申请产品注册,也可以依据分类规则判断产品类别并向国务院药品监督管理部门申请类别确认后依照本条例的规定申请产品注册或者进行产品备案。9.按照医疗器械监督管理条例的规定，对新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，申请人可以依照本条例有关（）医疗器械产品注册的规定直接申请产品注册。单选题*A.第一类B.第二类C.第三类VD.以上都不可答案解析：医疗器械监督管理条例第二十三条提出对新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，申请人可以依照本条例有关第三类医

7、疗器械产品注册的规定直接申请产品注册，也可以依据分类规则判断产品类别并向国务院药品监督管理部门申请类别确认后依照本条例的规定申请产品注册或者进行产品备案。10.依据医疗器械监督管理条例的要求，医疗器械产品应当符合医疗器械（）；尚无强制性国家标准的，应当符合医疗器械（单选题*A.强制性国家标准，推荐性国家标准B.强制性国家标准，强制性行业标准VC.强制性行业标准，企业自定的技术规范D.强制性行业标准，推荐性国家标准答案解析：医疗器械监督管理条例第七条提出医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准;尚无强制性国家标准的，应当符合医疗器械强制性行业标准。11.按照医疗器械监督管理条例的规定，国家根据

8、医疗器械产品类别，分步实施医疗器械（），实现医疗器械可追溯，具体办法由国务院药品监督管理部门会同国务院有关部门制定。单选题*A.唯一标识制度B.追溯制度C.电子监管制度D.自查报告制度答案解析：医疗器械监督管理条例第三十八条提出国家根据医疗器械产品类别，分步实施医疗器械唯一标识制度，实现医疗器械可追溯，具体办法由国务院药品监督管理部门会同国务院有关部门制定。12 .按照医疗器械监督管理条例的规定，医疗器械经营许可证有效期为（有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。单选题*A.1年13 3年C.5年D.10年答案解析：医疗器械监督管理条例第四十二条提出医疗器械经营许可证有效

9、期为5年。有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。13.依据医疗器械监督管理条例的要求，违反进出口商品检验相关法律、行政法规进口医疗器械的，由（）依法处理。单选题*A.国务院B.卫生主管部门C.药品监督管理部门D.出入境检验检疫机构答案解析：医疗器械监督管理条例第九十一条提出违反进出口商品检验相关法律、行政法规进口医疗器械的,由出入境检验检疫机构依法处理。14.按照医疗器械监督管理条例的规定，医疗器械注册人、备案人，是指取得医疗器械注册证或者办理医疗器械备案的（单选题*A.企业B.研制机构C.企业或者研制机构D.以上都不对答案解析：医疗器械监督管理条例第一百零三条提出医疗

10、器械注册人、备案人，是指取得医疗器械注册证或者办理医疗器械备案的企业或者研制机构。15.按照医疗器械监督管理条例的规定，医疗机构因临床急需进口少量（）医疗器械的，经国务院药品监督管理部门或者国务院授权的省、自治区、直辖市人民政府批准,可以进口。进口的医疗器械应当在指定医疗机构内用于特定医疗目的。单选题*A.第一、二类B.第二类C.第二、三类VD.第三类答案解析：医疗器械监督管理条例第五十七条提出医疗机构因临床急需进口少量第二类.第三类医疗器械的，经国务院药品监督管理部门或者国务院授权的省、自治区、直辖市人民政府批准，可以进口。进口的医疗器械应当在指定医疗机构内用于特定医疗目的。16.按照医疗器

11、械监督管理条例的规定，第二类、第三类医疗器械实行（）管理。单选题*A.产品备案B.产品注册C.产品经营D.产品批准答案解析医疗器械监督管理条例第十三条提出第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。17.依据医疗器械监督管理条例的要求，（）人民政府应当加强对本行政区域的医疗器械监督管理工作的领导,组织协调本行政区域内的医疗器械监督管理工作以及突发事件应对工作，加强医疗器械监督管理能力建设，为医疗器械安全工作提供保障。单选题*A.县级以上地方B.市级以上地方C.省级以上地方D.区级以上地方答案解析：医疗器械监督管理条例第四条提出县级以上地方人民政府应当加强对本行政区域

12、的医疗器械监督管理工作的领导,组织协调本行政区域内的医疗器械监督管理工作以及突发事件应对工作，加强医疗器械监督管理能力建设，为医疗器械安全工作提供保障。18.依据医疗器械监督管理条例的要求，医疗器械生产经营企业、使用单位发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件，按照国务院药品监督管理部门的规定，应当向（）报告。单选题*A.国务院药品监督管理部门B.医疗器械不良事件监测技术机构C.卫生主管部门D.市场监督管理局答案解析：医疗器械监督管理条例第六十二条提出医疗器械生产经营企业.使用单位应当协助医疗器械注册人、备案人对所生产经营或者使用的医疗器械开展不良事件监测;发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件，应

13、当按照国务院药品监督管理部门的规定，向医疗器械不良事件监测技术机构报告。19.按照医疗器械监督管理条例的规定,医疗器械注册人、备案人委托生产医疗器械的，受托生产企业应当依照法律法规、医疗器械生产质量管理规范、强制性标准、产品技术要求和（）组织生产，对生产行为负责，并接受委托方的监督。单选题*A.说明书B.医疗器械注册与备案管理办法C.质量管理体系D.委托协议答案解析：医疗器械监督管理条例第第三十四条提出受托生产企业应当依照法律法规、医疗器械生产质量管理规范、强制性标准、产品技术要求和委托协议组织生产,对生产行为负责，并接受委托方的监督。20.依据医疗器械监督管理条例的要求，第三类医疗器械临床试

14、验对人体具有较高风险的，应当经（）批准。单选题*A.国务院B.国务院药品监督管理部门C.国务院授权的省、自治区、直辖市人民政府D.卫生主管部门答案解析：医疗器械监督管理条例第二十七条提出第三类医疗器械临床试验对人体具有较高风险的，应当经国务院药品监督管理部门批准。21.按照医疗器械监督管理条例的规定，国家支持医疗机构开展临床试验，将（）纳入医疗机构等级评审,鼓励医疗机构开展创新医疗器械临床试验。*【多选题】多选题*A.临床试验条件B.临床实验室管理C.能力评价D.临床研究能力答案解析医疗器械监督管理条例第二十六条提出国家支持医疗机构开展临床试验，将临床试验条件和能力评价纳入医疗机构等级评审,鼓

15、励医疗机构开展创新医疗器械临床试验。22.按照医疗器械监督管理条例的规定,从事医疗器械网络销售的,应当是医疗器械（I*【多选题】多选题*A.注册人B.备案人C.生产企业D.经营企业答案解析：医疗器械监督管理条例第四十六条提出从事医疗器械网络销售的，应当是医疗器械注册人、备案人或者医疗器械经营企业。23.按照医疗器械监督管理条例的规定，省级以上人民政府药品监督管理部门应当会同同级卫生主管部门和相关部门组织对引起（）医疗器械不良事件及时进行调查和处理，并组织对同类医疗器械加强监测。*【多选题】多选题*A.突发的严重伤害B.群发的严重伤害C.安全隐患D.死亡答案解析：医疗器械监督管理条例第六十四条提出省级以上人民政府药品监督管理部门应当会同同级卫生主管部门和相关部门组织对引起突发、群发的严重伤害或者死亡的医疗器械不良事件及时进行调查和处理，并组织对同类医疗器械加强监测。24.按照