SOP-工程图纸管理.docx

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1、标准操作文件StandardOperatingProcedure公司1OGO工程图纸管理SOP序页/总页：1/8颁发部门：文件编号：生效日期：年月日审批项目部门姓名签名签署日期起草质量保证室年月日审核质量保证室年月日质量控制室年月日生产部年月日生产车间年月日工程部年月日设备部年月日物控部年月日行政人力部年月日销售部年月日批准质量部年月日1、 目的建立工程图纸管理SOP,保证工程图纸正确、合理的使用及保存。2、 范围适用于公司内图纸的管理，包括新建、改建、扩建工程的各阶段设计图、竣工图以及由其产生的GMP相关图纸。3、 定义无4、 职责工程部：负责本规程的起草、修订、审核、培训、实施和监督。生产

2、部、质量保证部、质量控制部、物流部、综合办公室、生产总监、技术总监：负责本规程的审核。质量总监：负责本规程的批准。相关部门负责按本规程执行。5、 引用标准房屋建筑制图统一标准6、 材料无7、 流程图工程图纸来源及制图管理流程图设计人员设计栏签名其中两套图纸移交移交案理理交续档管办移手制图人员制图栏签名图纸相关部门负责人QA审核签字生效移交工程部负责人校核栏签名专业人员对图纸编号专业人员整理登记两套内部工程项目图纸纸质版和一套电子版受控图纸非施工方造成施工方技术负责人于“制图”栏、“审核”栏签名，本公司相关项目负责人，及部门经理在“执行H期”栏、“校核”栏、“审核”栏签名。8、 程序8.1 图纸

3、来源图纸来源分为外来图纸和内部图纸。8.1.1 外来图纸是指设计院、项目建设施工单位或有相关设备的供应商提供的图纸等。8.1.2 内部图纸是指根据项目建设或设备安装等的需要，公司内各专业人员进行设计或根据外部图纸结合公司要求绘制的图纸，如GMP相关图纸。8.2 受控图纸的图幅根据图纸图幅的大小可分为：AO.A1、A2、A3o8.2.1 图框图框的尺寸执行房屋建筑制图统一标准有关要求。8.2.2 图纸版面外来图纸的标题栏与会签栏执行房屋建筑制图统一标准有关要求。内部图纸的标题栏与会签栏如下：图纸比例日期（建设单位工程项目名称）制图（单位工程名称）校核审核（图纸名称）审核审定图号8.3 外来图纸的

4、接收8.3.1 外来图纸包括设计单位和施工单位提供的设计图纸、施工图纸和竣工图纸。8.3.2 外来图纸到工程部以后，由设备管理员负责接收、整理并登记，经各相关人员审核后，其中至少两套图纸及时移交至公司档案室存档，并办理移交手续，具体按档案管理SOP执行。8.4 内部图纸的形成依工程的实际情况，以工艺和设备的要求为依据，由相关人员完成制图，所有图纸必须由设备管理员对图纸统一编号，相关的人员进行会审确认，并在会审单上签字；正式出图时，图纸上的签字栏按照下表规定的相关人员完成审批签名，图纸方可正式生效。签名栏目签名人员备注设计栏设计人员由相关人员完成设计。如图纸采用设计单位的图纸为基础修改而来的，此

5、栏可不签字。制图栏相关专业的工程师应根据工程的需要，以工艺和设备的要求为依据，由相关人员完成制图。校核栏工程部负责人对图纸进行校对，确保图纸与实际一致。审核栏图纸所涉及部门的负责人涉及到厂区总图和公用系统（如空调系统、水系统、压缩空气系统等）的图纸，由QA审核。审定栏质量总监批准图纸正式生效。质量总监签字批准的日期即为图纸执行日期。生效后的图纸，由土建工程师整理纸张版图纸和电子版图纸，一并移交到档案室，办理移交手续，具体按档案管理SOP执行。8.5 图纸控制要求8.5.1 生效后的图纸，全部归档案室统一管理。8.5.2 根据工作需要，公司内相关部门所需的受控图纸必须向QA报告，经QA批准后,通

6、知工程部出图，出图时依据经过审定的图纸出图，并由工程部部长和QA主任确定与审定图纸一致后签名发放。8.5.3 挂在现场的图纸，根据经审核的最新版的图纸出图，经工程部部长和QA主任确定与审核图纸一致后打印图纸，并经图纸所涉及部门、工程部、质量总监签字后挂出。8.5.4 图纸的更改8.5.4.1 在项目改造完成以后，相关负责人应对受控图纸进行及时修改，以确保档案室存档的受控图纸为最新版本。同时将电子版本一同上交到档案室存档。8.5.4.2 唯有参与项目改造的相关负责人才能对图纸进行修改。854.3更改后的图纸的审核、批准，应由原审核、批准部门进行。8.5.5编制竣工图的形式和深度1.1 .5.1凡

7、按图施工没有变动的，由施工单位在原施工图上加盖“竣工图”标志后，作为竣工图。8.552 凡在施工中，虽有一般性设计变更，但能够将原施工图加以修改补充作为竣工图的，可不重新绘制，由施工单位负责在原施工图上注明修改的部分，并附以设计变更通知单和施工说明，加盖“竣工图”标志后，作为竣工图。施工方技术负责人于“制图”栏、“审核”栏签名，本公司工程项目负责人及工程部部长在“执行日期”栏、“校核”栏、“审核”栏签名。8.553 凡结构形式改变、工艺改变、平面布置改变、项目改变以及其它重大改变，不宜在原施工图修改、补充者，应重新绘制改变后的施工图。由施工单位造成的，由施工单位负责重新绘图，其它原因造成的，我

8、方自行解决。新图加盖“竣工图”标志后，并附以有关记录及说明，作为竣工图。8.554 竣工图一定要与实际情况相符，要保证图纸质量，做到规格统一，图面整洁，字迹清楚，不得用圆珠笔或其它易于褪色的墨水绘制。竣工图纸要在验证的过程中进行检查，确认竣工图纸与现场一致。1.6 受控图纸编号系统标准1.6.1 设计院设计的图纸，按照设计院的编号体系编号。1.6.2 公司出图编号按文件格式及编码SOP8310项执行。1.7 图纸的存档、借阅与发放1.7.1 通常必须保证档案室留存两套完整的外部图纸，一套为存档用，另一套用于外借。公司内部图纸也需要存档两套。借阅受控图纸者，必须在档案室登记，方可借阅。内部图纸的

9、电子档案，也要交档案室存档。1.7.2 原则上，任何人不得将受控图纸提供给合同方或供货商。确实因项目改造需要给供货商提供工程图纸时，按文件管理SOP执行。1.7.3 借阅范围：操作及维修人员、工程部各专业工程师和其他相关人员。1.7.4 项目工程师在进行项目改造过程中，如需持工程图纸到现场进行核对、确认等工作，经工程部部长批准，可以申请打印所需图纸，并在综合办公室人员处作登记。一旦项目改造完成，相关工程师应及时根据工程改造情况，完成受控图纸的更新工作。1.7.5 如需提供给官方（如国内各级药监局及国外药品管理部门）的图纸，可将存档的当前有效的图纸进行彩色复印，或是参照8.5.2项，将当前有效的图纸重新打印,重新进行审核，并签字出图。1.8 过时、作废图纸的处理过时、作废图纸处理按文件管理SOP操作。1.9 受控图纸的日常维护借阅受控图纸的人员，应做好受控图纸的维护工作。不得随意涂改，保持图纸的完好、无损。使用完毕后，应及时将受控图纸归还。9、 EHS无10、 派生记录竣工图纸统计表11、 相关文件档案管理SOP文件管理SOP文件格式及编码SOP12、 注意事项及时统计，填写“竣工图纸统计表，13、 附录无14、 变更记载版本号生效日期变更原因、依据及详细变更内容