北京市药品网络销售、网络交易第三方平台、零售配送质量管理现场检查评定细则.docx

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1、 附件1:药品网络销售企业报告信息表 附件2:药品网络销售企业报告信息变更表 附件3:北京市药品网络销售现场检查评定细则 附件4:药品网络交易第三方平台备案表 附件5:北京市药品网络交易第三方平台现场检查评定细则 附件6:药品网络交易第三方平台备案变更表 附件7:北京市药品网络零售配送质量管理现场检查评定细则药品网络销售企业报告信息表药品网络销售类型*自建类口入驻类自建+入驻联系人*姓名电话身份证件类型证件号传真电子邮箱主体信息企业名称*住所*社会信用代码*经营场所或生产场所*库房地址*主体业态（可多选）*药品上市许可持有人药品批发企业药品零售企业药品生产（经营）许可证编号*互联网药品信息服务

2、资格证书编号（自建类必填）经营范围*法定代表人*企业负责人*网站信息网站名称*（自建类）网络客户端应用程序名网站域名*网站IP地址*服务器存放地址*非经营性互联网信息服务备案编号*电信业务经营许可证编号入驻药品网络交易第三方平台信息（入驻类）药品网络交易第三方平台名称*入驻店铺名称*入驻店铺主页链接*本单位承诺填报信息全部真实、合法、有效，并承担一切法律责任。同时，保证按照法律法规的要求从事药品网络销售活动。法定代表人（主要负责人）签字：单位盖章：年月日填表说明：一、本表按照实际内容填写，*号内容为必填项目。其中，企业名称、社会信用代码等按照营业执照内容填写；药品生产（经营）许可证编号按照药品

3、生产（经营）许可证内容填写。二、涉及多个自建网站、网络客户端应用程序（含小程序）的，应当在报告内容中逐个列明；入驻同个或多个药品网络交易第三方平台开展经营活动的，应当将店铺名称、店铺首页链接在报告内容中逐个列明。所填栏目不够填写时，可根据实际情况增加行数填写。三、本表填报内容应使用A4纸双面打印，不得手写。药品网络销售企业报告信息变更表企业名称*报告日期*社会信用代码*药品生产或经营*许可证编号互联网药品信息服务资格证书编号联系人*姓名电话身份证件类型证件号传真电子邮箱变更事项原事项变更后事项企业名称住所经营场所或生产场所库房地址药品网络销售类型主体业态经营范围法定代表人企业负责人网站名称网络

4、客户端应用程序名网站域名网站IP地址服务器存放地址入驻药品网络交易服务第三方平台信息药品网络交易服务第三方平台名称药品网络交易服务第三方平台备案凭证编号药品网络交易服务第三方平台名称药品网络交易服务第三方平台备案凭证编号本单位承诺填报信息全部真实、合法、有效，并承担一切法律责任。同时，保证按照法律法规的要求从事药品网络销售活动。法定代表人（主要负责人）签字：单位盖章：年月日填表说明：一、本表按照实际内容填写，*号内容为必填项目。其中，企业名称、社会信用代码等按照营业执照内容填写；药品生产（经营）许可证编号按照药品生产（经营）许可证内容填写。二、涉及多个自建网站、网络客户端应用程序（含小程序）的

5、，应当在报告内容中逐个列明；入驻同个或多个药品网络交易第三方平台开展经营活动的，应当将店铺名称、店铺首页链接在报告内容中逐个列明。所填栏目不够填写时，可根据实际情况增加行数填写。三、本表填报内容应使用A4纸双面打印，不得手写。北京市药品网络销售现场检查评定细则项目号检查内容检查要点结果判定1企业应当是合法的药品上市许可持有人或者依法取得药品经营许可的药品经营企业。1查看填报的药品网络销售企业报告信息表主体信息是否与营业执照、药品生产许可证、药品注册证书、药品经营许可证标示的信息一致符合规定口不符合规定问题描述：2通过自建网站开展药品网络销售活动的企业。1 .查看填报的药品网络销售企业报告信息表

6、网站信息是否与互联网药品信息服务资格证书或药品医疗器械网络信息服务备案、电信业务经营许可证或者非经营性互联网信息服务备案证明、域名注册证明文件标示的信息一致；2 .自建计算机机房存放服务器的，查看机房建立情况，核实服务器存放地址；3 .托管或租赁服务器的，查看托管或租赁服务器合同，核实服务器存放地址，服务器存放地址不得设置在境外。备注：1.自建计算机机房的，第3项可豁免检查；托管或租赁服务器的，第2项可豁免检查；4 .仅通过入驻药品网络交易第三方平台开展药品网络销售活动的企业可豁免检查。合理缺项口符合规定口不符合规定口问题描述：3通过入驻药品网络交易第三方平台开展药品网络销售活动的企业。1 .

7、查看填报的药品网络销售企业报告信息表入驻药品网络交易第三方平台信息是否与入驻的药品网络交易第三方平台备案信息一致；2 .查看与药品网络交易第三方平台签订的入驻协议中双方的义务、合理缺项口符合规定不符合规定口问题描述：项目号检查内容检查要点结果判定违约处置措施及其约定内容的合规性。备注：仅通过自建网站开展药品网络销售活动的企业可豁免检查。4设立与其经营活动和质量管理相适应的组织机构，明确规定岗位职责、权限，配备与药品网络销售业务相适应的药学服务、售后服务、包装配送管理人员。1 .查看组织机构图及各部门职能、人员职责管理文件；2 .与人员花名册对照，确认部门、岗位、人员配置情况；3 .查看相关岗位

8、的职责与权限文件；4 .抽选相关岗位人员进行谈话，了解其对岗位职责的熟悉程度C符合规定口不符合规定口问题描述：5制定药品网络销售质量管理制度。1.查看企业质量管理制度及其内容的合规性，制度至少包括：药品质量安全管理、风险控制、药品追溯、储存配送管理、包装管理、不良反应报告、投诉举报处理、在线药学服务等制度。符合规定口不符合规定口问题描述：6设立与药品网络销售规模相适应的包装区、待配送区等功能场所。1查看企业是否设立合理的包装区、待配送区等功能场所。符合规定口不符合规定口问题描述：7从事药品网络销售的药品上市许可持有人、药品批发企业，网站或者网络客户端应用程序不得向个人开放交易功能。1.被检查单

9、位为药品上市许可持有人、药品批发企业的，查看企业网站或者网络客户端应用程序是否向个人开放交易功能。备注:药品零售企业可豁免检查。合理缺项口符合规定口不符合规定口问题描述：8网络销售药品的发货地址应当与其许可的生产、经营或库房地址一致。1.查看企业药品配送单或其他配送记录材料中注明发货地址是否与许可的生产、经营或库房地址一致。符合规定口不符合规定口问题描述：9网络销售药品的经营方式和经营范围应当与许可的内容一致。1 .被检查单位为药品零售企业的，查看网站或网络客户端应用程序中的交易记录，查看是否有向药品经营企业或者使用单位销售药品的情况；2 .被检查单位为药品上市许可持有人、药品批发企业的，查看

10、网站或网络客户端应用程序中的交易记录，查看是否有向个人销售药品合理缺项口符合规定口不符合规定口问题描述：项目号检查内容检查要点结果判定的情况；抽查交易记录中3个以上采购企业，查看是否能够完整提供药品经营企业或者使用单位相关资质;查看系统是否具有对采购企业的资质进行审核的功能，在未通过审核的情况下，是否能够直接购买药品。3.查看企业网站、网络客户端应用程序或销售记录等材料，是否展示超出许可范围的药品。备注:1.药品零售企业可豁免第2项检查；2.药品上市许可持有人（不含提供药品零售业务的情形，下同）、药品批发企业可豁免第1项检查。10疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、

11、药品类易制毒化学品等国家实行特殊管理的药品不得在网络上销售。1查看企业网络销售系统中是否有疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等国家实行特殊管理的药品及国家药监局关于发布药品网络销售禁止清单（第一版）的公告中的药品。符合规定不符合规定口问题描述：11企业应当在网站首页或者经营活动的主页面显著位置，持续公示其药品生产许可证或者药品经营许可证信息。1 .查看网站或网络客户端应用程序是否在主页面显著位置展示药品生产许可证或者药品经营许可证；2 .相关展示信息是否画面清晰，容易辨识。符合规定口不符合规定口问题描述：12企业应当展示依法配备的药师或者其他药学

12、技术人员的资格认定等信息。1 .查看网站或网络客户端应用程序是否在主页面显著位置展示药师或者其他药学技术人员的资格认定相关证书；2 .相关展示信息是否画面清晰，容易辨识。备注：药品上市许可持有人、药品批发企业可豁免检查。符合规定口不符合规定问题描述：13企业展示的药品相关信息应当真实、准确、合法。1.抽查3个以上产品页面，查看发布的通用名称、商品名称、规格、剂型、产地、适应症或者功能主治、用法用量、药品注册证书编号、不良反应、禁忌、包装、药品上市许可持有人等信息，是否与药品批准的内容一致；符合规定口不符合规定口问题描述：项目号检查内容检查要点结果判定2.查看抽查药品是否按照药品经营质量管理规范

13、的要求，执行采购、收货、验收的规定。14企业应当在药品销售页面显著位置，设置专门用于发布药品信息的药品信息展示区域。1.查看是否设置专门用于发布药品信息的药品信息展示区域。符合规定口不符合规定口问题描述：15企业向个人销售药品的，应当按照规定出具销售凭证。销售凭证可以以电子形式出具，药品最小销售单元的销售记录应当清晰留存，确保可追溯。1 .查看是否有销售凭证或电子销售凭证；2 .药品最小销售单元的销售记录是否清晰留存、可追溯。备注：药品上市许可持有人、药品批发企业可豁免检查。合理缺项口符合规定口不符合规定口问题描述：16企业应当完整保存供货企业资质文件、电子交易等记录。1 .查看企业是否按照药

14、品经营质量管理规范的要求，完整保存供货企业资质文件；2 .查看企业是否保存药品电子交易记录。符合规定口不符合规定口问题描述：17企业向个人销售处方药的，应当保存处方、在线药学服务等记录。相关记录保存期限不少于5年，且不少于药品有效期满后1年。1 .查看企业是否保存处方、在线药学服务等记录；2 .查看相关制度规定中记录保存要求；3 .抽查3个以上已销售的处方药，查看是否保存处方和在线药学服务记录。备注：药品上市许可持有人、药品批发企业此项可豁免检查。合理缺项口符合规定口不符合规定口问题描述：18药品网络零售企业不得违反规定以买药品赠药品、买商品赠药品等方式向个人赠送处方药、甲类非处方药。1查看网站或网络客户端应用程序及药品销售记录是否有向个人以买药品赠药品、买商品赠药品等方式向个人赠送处方药、甲类非处方药的情况。备注：药品上市许可持有人、药品批发企业可豁免检查。合理缺项口符合规定口不符合规定口问题描述：19药品网络零售企业应当将处方药与非处方药区分展