药品经营监督管理告诫信.docx

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1、工作流程图注：本流程图中所列日期均为工作日。现场复查报告单位名称检查时间检查依据中华人民共和国药品管理法药品经营质量管理规范（2016年修订）等检查简述：（检查情况）企业整改情况：（简述企业对缺陷的整改情况）复查结论：口根据本次检查结果，已整改到位。口根据本次检查结果，未整改到位。检查人员签名：年月日被检查单位负责人（或质量负责人）签名：年月日（公章）注：本报告适用于现场复查，一式两份，所在地药品监管部门或检查分局、被检查单位各一份。药品经营监督管理限期整改通知书*20经查，你单位存在以下缺陷问题:, 不符合 的规定。根据中华人民共和国药品管理法第九十九条规定，现责 令你（单位）立即对上述缺陷

2、问题进行整改，于一年一月 日前将整改报告报 O联系人:；联系电话:O如对本决定不服，可以自收到本通知书之日起六十日内向号药品经营监督管理告诫信暂停销售药品风险控制措施通知书*20*号*（企业名称）：20*年*月*日-*日，山东省药品监督管理局组织对你单位开展*检查，发现严重缺陷*项、主要缺陷*项、一般缺陷*项（检查情况概述）。依据中华人民共和国药品管理法第九十九条规定，我局将依法对你单位采取暂停销售*药品风险防控措施。你单位可以进行陈述申辩。请于本通知送达之日起暂停*销售行为，整改完毕经复查合格后，方可恢复销售。如对本决定不服，可以自收到本通知书之日起六十日内向*申请行政复议，也可以在六个月内

3、依法向*人民法院提起行政诉讼。特此告知。（公章）年月日本措施作出前，执法人员已告知相应事实、理由、依据及陈述申辩权，你单位是否陈述申辩：当事人确认及签收（签名或盖章）：年月日执法人员（签名）：年月曰解除暂停销售药品风险控制措施通知书*20你单位因不符合药品经营质量管理规范等规定，我局于年*月*日依法对你单位采取暂停销售*药品风险防控措施， 并责令你单位进行整改。经本次现场复查和综合评估，你单位已基本整改到位，符合 要求。依据药品检查管理办法（试行）第六十三条的规定， 我局依法解除对你单位采取的暂停销售的药品风险控制措施。（公 章）年 月 日*号*（企业名称）：*申请行政复议，也可以在六个月内依

4、法向*人民法院提起行政诉讼。（公章）年月日山东省药品监督管理局于一年月日至一年月日组织对你单位依法开展检查，此次检查中发现严重缺陷条、主要缺陷条、一般缺陷条（详见附件）。依据中华人民共和国药品管理法药品流通监督管理办法等有关规定，为进一步落实企业主体责任，提升药品流通质量管理水平，及时发现并消除药品质量风险隐患，现对你单位发出告诫信。此告诫信中所提到的问题并未涵盖你单位存在的所有问题,你单位应针对现场检查中发现的问题及实际存在的风险进行原因调查，并在规定期限内完成整改，并制定合理、有效、充分的纠正和预防措施，全面落实企业主体责任，严格按照药品经营质量管理规范要求经营，以保证药品质量持续稳定并符合要求。附件：监督检查不合格项目情况表（公章）年月曰