复杂先天性心脏病治疗技术管理规范.docx

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1、复杂先天性心脏病治疗技术管理规范为规范复杂先天性心脏病治疗技术临床应用，保证医疗质量和医疗安全，制定本规范。本规范是本市医疗机构及其医务人员开展复杂先天性心脏病治疗技术的最低要求。本规范所称复杂先天性心脏病治疗技术是指通过外科或介入方法改善患者生存质量的一种多学科复合技术。本规范所称复杂先天性心脏病治疗技术包括经导管介入球囊扩张、封堵、相关支架植入等综合治疗技术。一、医疗机构基本要求（一）医疗机构开展复杂先天性心脏病治疗技术应当与其功能、任务和技术能力相适应。（二）有行政审批部门核准登记的心脏大血管外科、心血管内科和重症医学科诊疗科目，有心脏大血管外科专用手术室、心血管导管室和心血管重症监护室

2、。（三）心脏大血管外科开展心脏大血管外科临床诊疗工作10年以上，床位不少于30张，医疗机构近5年累计完成的心脏大血管外科手术病例不少于IoOo例，其技术水平在本行政区域内处于领先地位。（四）心血管内科开展心血管内科临床诊疗工作10年以上，床位不少于50张，其技术水平在本行政区域内处于领先地位。（五）重症医学科开展重症医学科临床诊疗工作10年以上，床位不少于30张，其技术水平在本行政区域内处于领先地位。（六）心脏大血管外科专用手术室1符合心脏大血管外科无菌操作条件。2 .具备心脏大血管外科手术的必要设备，至少包括麻醉机、体外循环机、IABP设备、ECMo相关设备、食道超声设备、连续心排量监护仪等

3、。3 .有专用空气层流设施。（七）心血管导管室1符合放射防护及无菌操作条件。4 .配备800mA、120KV以上的心血管造影机，具有电动操作功能、数字减影功能和路途功能，影像质量和放射防护条件良好；具备医学影像图像管理系统。5 .有IABP设备。6 .能够进行心、肺、脑抢救复苏，有氧气通道、麻醉机、呼吸机、除颤器、吸引器等必要的急救设备和药品。7 .有存放导管、导丝、造影剂、栓塞剂以及其他物品药品的存放柜，有专人负责登记保管。8 .具备心血管介入、心电生理诊断治疗的相应设备条件和能力。（A）心血管重症监护室1设置符合规范要求，达到In级洁净辅助用房标准，病床不少于15张，能够满足复杂先天性心脏

4、病治疗技术应用专业需要。2 .符合心脏大血管外科、心血管内科危重患者救治要求。3 .有空气层流设施、多功能监护仪、ACT检测仪、呼吸机、连续心排量监测仪及IABP等设备。4 .能够开展有创监测项目和有创呼吸机治疗。5 .具备床旁开展肾替代治疗相关设备和能力。6 .有经过专业培训并考核合格的、具备5年以上心血管重症监护工作经验的专职医师和护士。（九）其他辅助科室和设备1能够利用多普勒超声心动诊断（经胸、经食道）设备进行术中和床旁检查。7 .有磁共振（MRI）、计算机X线断层摄影（CT）和医学影像图像管理系统。8 .具备心功能衰竭D期心脏功能检测、溶血和血栓检测相关设备和能力。（十）有至少2名具备

5、复杂先天性心脏病治疗技术临床应用能力且主执业地点为本医疗机构的在职医师。有经过复杂先天性心脏病治疗技术相关知识和技能培训并考核合格的、与开展的本技术相关的心血管手术麻醉、体外循环等专业技术人员。二、人员基本要求（一）开展复杂先天性心脏病治疗技术的医师1 .取得医师执业证书，执业范围为外科、内科或儿科专业。2 .有10年以上心脏大血管外科专业领域临床诊疗工作经验，取得副主任医师及以上专业技术职务任职资格。3 .经过已完成备案的复杂先天性心脏病治疗技术培训基地关于本技术相关系统培训，具有开展复杂先天性心脏病治疗技术的能力。（二）其他相关卫生专业技术人员经过复杂先天性心脏病治疗技术相关专业系统培训，

6、满足开展复杂先天性心脏病治疗技术临床应用所需的相关条件。三、技术管理基本要求（一）严格遵守复杂先天性心脏病治疗技术操作规范和诊疗指南，严格掌握复杂先天性心脏病治疗技术的适应证和禁忌证。（二）应用复杂先天性心脏病治疗技术应当由2名以上心血管相关专业、取得副主任医师及以上专业技术职务任职资格、具有复杂先天性心脏病治疗技术能力的专业技术人员决定，并制订合理的治疗方案与围手术期管理方案。（三）实施复杂先天性心脏病治疗技术前，应当向患者、被授权人或法定监护人告知手术目的、手术风险、术后注意事项、可能发生的并发症及预防措施等，并签署手术知情同意书。（四）建立健全复杂先天性心脏病治疗技术术后监测和随访制度，

7、并按规定进行随访、记录。（五）建立病历信息数据库，在完成每例次复杂先天性心脏病治疗技术应用后，应当按要求保留并及时上报相关病例数据信息。（六）医疗机构和医师应定期接受复杂先天性心脏病治疗技术的临床应用能力评估，包括病例选择、手术成功率、严重并发症、死亡病例、医疗不良事件发生情况、平均住院日、随访情况和病历质量等。（七）其他管理要求1使用经国家或药品监督管理部门批准的复杂先天性心脏病治疗技术相关器材，不得违规重复使用与复杂先天性心脏病治疗技术相关的一次性医用器材。2 .建立复杂先天性心脏病治疗技术相关器材登记制度，保证器材来源可追溯。在应用本技术患者住院病历的手术记录部分留存复杂先天性心脏病治疗

8、技术相关器材条形码或者其他合格证明文件。四、培训管理要求（一）拟开展复杂先天性心脏病治疗技术的医师培训要求1应当具有医师执业证书，具有主治医师及以上专业技术职务任职资格。3 .应当接受至少6个月的系统培训。在指导医师指导下,参与20例以上应用复杂先天性心脏病治疗技术患者的全过程管理,包括术前诊断、围术期管理等，并考核合格。4 .在境外接受复杂先天性心脏病治疗技术培训3个月以上，有境外培训机构的培训证明，并经已完成备案的复杂先天性心脏病治疗技术培训基地考核合格后，可以视为达到规定的培训要求。5 .本规范印发之日前，从事临床工作满15年，取得副主任医师专业技术职务任职资格2年以上，既往独立开展复杂

9、先天性心脏病治疗技术临床应用不少于30例，未发生严重不良事件的，可免于培训。(二)培训基地要求1培训基地条件(1)三级甲等医院，符合复杂先天性心脏病治疗技术管理规范要求。(2)开展心脏大血管外科相关诊疗工作不少于15年,具备相应医疗技术临床应用能力。心脏大血管外科实际开放床位数不少于IOO张。有独立建制的重症监护病房，床位数不少于30张。(3)近3年每年完成各类心脏大血管手术不少于1500例。同时，既往累计开展复杂先天性心脏病治疗技术不少于200例o(4)有不少于4名具有复杂先天性心脏病治疗技术临床应用能力的指导医师,其中至少2名具有主任医师专业技术职务任职资格。(6)有与开展复杂先天性心脏病治疗技术培训工作相适应的人员、技术、设备和设施等条件。2.培训工作基本要求(1)培训教材和培训大纲满足培训要求，课程设置包括理论学习及临床实践。(2)保证接受培训的医师在规定时间内完成规定的培训。(3)培训结束后，对接受培训的医师进行考试、考核,并出具是否合格的结论。(4)为每位接受培训的医师建立培训及考试、考核档案。