检验数据引用管理规程.docx

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1、文件编号STANDARDOPERATINGPROCEDURE生效日期检验数据引用管理规程SQA-QM-1041O(00)2016年9月1日制定人审核人批准人制定日期审核日期批准日期颁发部门综合办分发部门质管部、储运部、生产部I、目的：建立检验数据引用管理规程，指导并规范检验数据引用管理工作。2、范围：适用于公司中药材、待包装产品检验结果用于中药饮片质量评价的管理。3、责任：QA：负责确定可以引用检验数据的品种和质量指标，负责对储运、生产及检验环节进行质量监督，对中药材和待包装产品的请验、引用操作进行监督。QC：负责中药材和待包装产品的检验，根据有关数据引用原则的规定，正确执行检验和引用工作并出

2、具报告。储运部：负责可被引用检验结果的库存药材在检验合格后3个月内组织发放，负责超过3个月的和经养护（如日晒）处理后的可引用药材（矿物类除外）的请验。生产部：负责按工艺规程规定组织生产，负责待包装产品的请验，凡是符合检验结果引用原则的，应在请验单备注中备注清楚。4、内容：4.1 检验结果引用的原则：4.1.1 中药材、待包装产品的检验结果用于中药饮片的质量评价，其制定的质量标准相关指标应与中药饮片质量标准相适应,且符合中药饮片质量标准相关项目的指标限度要求。4.1.2 引用的检验结果（项目指标和数据）应在中药饮片检验报告书和检验原始记录中注明，同时将被引用批次的检验报告书复印件附在本批次中药饮

3、片检验原始记录中。4.1.3 对于中国药典和浙江省中药炮制规范规定允许产地粗加工的原药材品种（如天花粉、山药等）、饮片与药材保持相同性状的品种（如八角茴香、红花、五灵脂等），且在公司生产工艺属于净制（仅限于挑选、筛选、破碎，不含水洗和干燥）和切制（仅限于干品切制，如淡竹叶等），其检验结果可全部或部分适用于中药饮片，其可引用的质量指标见“各种类别中药材可引用的品种和质量指标说明（举例）”；对于待包装产品，经取样检测后的检验结果可适用于饮片。4.1.4 库存已经检测合格的满足引用条件的中药材，如果库存储存3个月及以上和养护期间进行过翻晒处理情况的，其质量标准中（如果有）至少水分、浸出物、含量等项目

4、不得引用到中药饮片，其他被引用项目应经过质量评价和风险评估。4.1.5 车间领取的满足引用条件的中药材在领料日期后的第3天及以上仍未开始生产和生产周期超过7天及以上者，其质量标准中（如果有）至少水分、含量等项目不得引用到中药饮片，其他被引用项目应经过质量评价和风险评估。4.1.6 各种类别中药材可引用的品种和质量指标说明（举例）类别中药饮片品种举例生产工艺要求可引用的质量指标注意事项允许产地粗加工的根及根茎类百合、巴戟天、川贝母、穿破石（片）、大黄（片）、地榆（片）、甘草（片）、葛根（片块）、干姜（片）、狗脊（片）、黄黄（片）、虎杖（片）、何首乌（片块）、红木香、金果榄、苦参、绵弟薜、猫人参、

5、片姜黄、三棱、山奈、山药、商陆（片）、天花粉、天麻、天葵子、藤梨根、土茯苓、雍白、野葡萄根、浙贝母、紫草（新疆软紫草、干切）、白芍、白芷等1、净制（仅限于挑选、筛选等，不含水洗和干燥等可能影响有效成分变化的操作）2、切制（仅限干切）1、当饮片与药材指标相同时可引用，且原药材检验结果数据符合饮片项目指标规定的；2、待包产品因中控检查水分不合格的，在经过干燥处理后，至少水分、含量等指标不得直接引用至饮片；3、经干切后的中间产品或待包产品，至少性状、杂质限度、灰分等指标不得直接引用至饮片1、当部分药材的加工工艺同时包含净制和切制两种时，仅净制工艺（仅限于挑选、筛选等，不含水洗和干燥等可能影响有效成分

6、变化的操作）和干切工艺适合引用操作，如（生）鸡内金生产工艺含有清洗和干燥，因此该品种不得进行引用：2、.净选后中间产品中控水分检查合格的，药材检验结果可直接引用至饮片：若中控检查水分不合格的，在经过干燥处理后，至少水分、含量等指标不得直接引用。3、经过干切处理的，至少性状、杂质限度、灰分等指标不得直接引用；若干切后中间产品中控水分检查不合格的，在经过干燥处理后，至少水分、含量等指标不得直接引用。4、类似大血藤等品种，规定产地切段后再切厚片，如果其片形满足企业规格要求的，企业不需再切制加工的可以引用，如果企业需要再加工的（干切除外）则不得直接引用。5、类似琥珀等品种需要破碎的，如果药材与饮片性状

7、明显差异的，其至少性状等指标不得直接引用。6、类似娱蚣等品种，若按药典规定工艺进行需焙黄后剪段则不得引用，若按浙江省中药炮制规范工艺加工的可引用。允许产地粗加工的草类紫苏梗、益母草、肉欢暮、茵陈（干切）、香番（干切）、垂盆草（干切）、广金钱草（干切）、麻黄（干切）、鹿衔草（干切）、鸡眼草（干切）、淡竹叶（干切）等花类梅花、玫瑰花、月季花、扁豆花、辛夷、旋覆花、木槿花、合欢花、野菊花、凌霄花、槐花、葛花、芫花、玉米须、代代花、鸡冠花（干切）、佛手花、密蒙花、莲须、款冬花、西红花、金银花、红花、菊花、厚朴花、蒲黄、丁香、谷精草（干切）等果实、种子类覆盆子、青箱子、刀豆、芥子、蛇床子、苍耳子、地肤子

8、、冬瓜子、急性子、大豆黄卷、淡豆豉、白扁豆、赤小豆、浮小麦、蕙饮仁、火麻仁、南鹤虱、车前子、孽茄子、鸦胆子、韭菜子、荷麻子、使君子、小茴香、马兜铃、笑实、燕藜、亚麻子、荒蔚子、牵牛子、豆蔻、吴茱萸、桃仁、草澄茄、山楂（片）、瘪桃干、白果、川楝子（干切）、蔓荆子、楮实子、娑罗子、苦杏仁、郁李仁、柏子仁、八角茴香、佛手（干切）、花椒、木蝴蝶、补骨脂、荔枝核、砂仁、山萸肉、五味子、红豆蔻、豆蔻、连翘、罗汉果、桅子、枸杞子、胡椒、草芨、秫米、花椒目、酸枣仁、夏枯草、丝瓜络（干切）、橘红、橘络、稻芽、麦芽等叶类罗布麻叶、功劳叶（干切）、侧柏叶、枸骨叶、桑叶、艾叶、番泻叶、银杏叶等允许产地粗加工的茎木树脂

9、类钩藤、首乌藤、天仙藤（干切）、青风藤、桑枝、大血藤、鸡血藤、降香（干切）、桂枝、苏木（干切）、川木通、桑寄生、鬼箭羽、皂角刺、雷公藤、棚寄生、竹茹（干切）、通草（干切）、小通草（干切）、乳香（破碎）、没药（破碎）、琥珀（破碎）、血竭（破碎）、阿魏（破碎）、安息香等动物类蜂房（干切）、九香虫、鹿角霜、蛤蛤（干切）、断蛇（干切）、乌梢蛇（干切）、蛇蜕（干切）、金钱白花蛇、海龙、珍珠母（破碎）、娱蚣、海马、麝香、阿胶（破碎）等菌藻类茯苓、马勃（干切）、银耳、冬虫熨草等矿石类紫石英、青碟石、赭石、硼砂、滑石、滑石粉、炉甘石、磁石、龙骨、阳起石、石膏、赤石脂等其他类冰片、海金沙、青黛、五倍子、儿茶、夜

10、明砂、蚕砂、五灵脂、胆南星、天竺黄、芦荟（破碎）等注：表中所列饮片品种基本包括了公司生产范围内适合检验结果引用部分，但需在符合引用原则和注意事项的情况下才能进行引用操作。4.2 操作方法：4.2.1 请验管理：4.2.1.1 当出现4.1.4中所述，储运部仓库应填写请验单对库存适用于将药材检验结果引用于饮片的药材品种（矿石类除外）重新进行请验，在请验单中备注栏写明“库存3个月复验”或“日晒养护”，待QC检验合格后（通知生产部）尽快发放使用。4.2.1.2 当出现4.1.5中所述，生产部除了按偏差处理操作规程进行偏差报告外，需在请验单备注栏中写明“生产周期延长”；待QC检验（至少对水分、含量等指

11、标进行检验，其他指标可引用）合格后才能放行。4.2.1.3 可引用的品种，在生产车间生产过程中出现中控水分检查不合格的，车间在干燥处理（需填写干燥记录）之后请验时，需在请验单备注栏写明“经过干燥”；待QC检验（至少对水分、含量等指标进行检验，其他指标可引用）合格后才能放行。4.2.1.4 经过干切、破碎等处理的品种（各种类别中药材可引用的品种和质量指标说明（举例），需在请验单备注栏写明“干切”、“（净）破碎”和适合引用的工艺出处。4.2.2 检验管理：1.1.1.1 QC在接受请验单和样品时，仔细核对请验单备注栏中的信息，判断是否属于规定可引用品种，哪些指标可引用，哪些指标不得引用；并做好来样

12、登记记录。1.1.1.2 对于仓库申请复验或日晒养护后请验的可引用品种药材，QC原则上应进行全检，但重金属、农残、灰分、显微鉴别等在仓储过程不会发生明显改变的项目可不用检测，其余项目需进行检测；1.1.1.3 对于车间请验的可引用品种（待包装产品、成品），如果该品种未建立质量评估记录，则至少持续3个批次需进行全检，待完成该品种质量评价之后才能进行将原药材检验结果应用于饮片结果的引用操作。1.1.1.4 凡是有被引用的检验结果，在检验报告书中对应项目的结果后面加“*”，在备注栏中写明项目检验结果引用批号为XX的药材”。（注：原药材应是经过批批全检的）。4.2.3引用项目质量评价管理：4.2.3.

13、1 在引用项目的选择上，应选择在经过仓储和生产加工环节之后药材的性状和有效成分不变或变化不大的指标，如性状（未经过干切）、显微鉴别、重金属、农药残留、二氧化硫、灰分等，这些项目在符合引用原则和“各种类别中药材可引用的品种和质量指标说明（举例）”列表中注意事项的情况下可直接引用；而在日晒、烘干、干切后可能引起变化的指标，如性状（干切后）、水分、挥发性成分（可能涉及浸出物、含量等）等原则上不得直接引用，需在请验后进行检验。4.232公司对可引用品种的质量评价步骤如下：4.2.3.2.1QC完成“各种类别中药材可引用的品种和质量指标说明（举例）”列表中某一药材的三批次全检和对应饮片（至少3个批次）的

14、全检；4.2.322QC将检验结果填入“检验结果引用评估记录（RQC-QM-1047（00）”，同时将检验报告单复印件附在该表后面，并对每一个指标进行差异性评价，最后确定哪些指标是不变或变化比较小，QC主管签字和日期；423.2.3QC将“检验结果引用评估记录（RQC-QM-1047（00）”交予QA审核，由QA确定哪些项目指标可作为被引用项目；4.23.2.4待QA审核后，由质量受权人签字确认和归档，质量受权人以此评价表的结论对日常可引用品种进行质量放行。4.2.4日常管理与质量放行：质量受权人和QA对可引用品种的仓储管理、生产管理、检验环节进行日常监督检查，凡是任一环节出现违反本文件规定的，QA应组织相关部门按偏差处理操作规程开展调查，在未完成偏差调查之前该批产品不得放行；必要时应由QC对该批次进行全项检验，只有全项检验合格之后才能放行。