糖链抗原CA 15-3标准操作程序SOP文件.docx

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1、ABCD医院免疫实验室文件编号：ABCD-02-06CA 15-3版序：ABCD页码：第1页，共4页概述：属于糖蛋白类抗原，MW约400000D。1984年Hilkens等人从人乳脂肪球膜上糖蛋白MAM-6制成小鼠单克隆抗体（II5-DB）； 1984年，Kufu等从肝转移乳癌细胞膜制成单克隆抗体（DF-3）,由这些抗体识别出CA15-3o主要用于乳腺癌的监测和筛选，以及用于评价患者预后情况的指标。临床应用：乳腺癌1）乳腺癌患者30-50%增高，有转移灶者增高可达80%；2）发现癌转移的敏感性比癌胚抗原和组织多肽抗原高，且早于临床发现转移；3）CA15-3是监测病人术后复发情况，特别是癌症转移

2、患者的术后监测的重要指标,血清CA15-3水平增高，提示乳腺癌的局部或全身复发，且增高早于核素检查和临床检查；4）用于对治疗的随查评估及早期发现转移灶，CA15-3的增高比临床诊断出转移灶要早几个月时间；5）可与CA125联合检查，用于卵巢癌复发的早期诊断；ABCD医院免疫实验室文件编号：ABCD-02-06CA 15-3版序：ABCD页码：第2页，共4页 检测结果由机器自动从标准曲线上查出。此曲线由仪器通过2点定标校正，由从试剂条形码扫描入仪器的原版标准曲线而得。试齐小M：链霉亲和素包被的微粒（透明瓶盖），1瓶，6. 5mlo含防腐剂。R1：生物素化的抗CA153单克隆抗体（灰盖），1瓶，1

3、0ml。含防腐剂。R2： Ru（bpy）32+标记的抗CA抗3单克隆抗体（黑盖）,1, 10mlo含防腐剂。储存和稳定性：存放在2-8度，切莫倒置。未开封，可稳定至标明的保质期。开封后，2-8度，12周；放在Elecsys2010, 8周；（室温20 25度；开盖时间累计不超过20小时）。标本采集和准备：血清：按标准常规方法采集。血浆：EDTA-K3或柠檬酸钠抗凝。（不要使用肝素抗凝血浆或草酸盐/氟化物抗凝血浆。确保标本不被肝素污染。）标本在2 8度可稳定24小时，-20度可稳定12个月。只可冻融一次。含沉淀的标本使用前需离心。标本和质控品禁用叠氮钠防腐。标本、定标液和质控品在测定前的温度应与

4、室温平衡；放入仪器后应在2小时内测定以避免蒸发的影响。检测步骤：提供的材料：货号：100人份的Elecsys CA153试剂盒包含： M链霉亲和素包被的微粒 R1生物素化的抗CA153抗体 R2三联毗陡行标记的抗CA153抗体需要的材料（未提供）： ElecsysCA153定标液（CalSet） ElecsysCA153质控品（PreciControl Cardiac） Elecsys通用稀释液 Elecsys2010 分析仪 Elecsys系统缓冲液（ProCell） Elecsys 测量池清洗液（CleanCell） Elecsys 添加剂液（SysWash） Elecsys 系统清洗液支

5、架（Adapter for SysClean）ABCD医院免疫实验室文件编号：ABCD-02-06CA 15-3版序：ABCD页码：第3页，共4页 Elecsys 2010反应杯（Assay Cup） Elecsys 2010 吸样头（Assay Tip）方法：按仪器操作说明进行操作。检查试剂与消耗品是否充足。仪器通过扫描试剂盒条形码自动输入测试所需的特异性参数，不需手工输入。如果特殊情况下仪器无法阅读条阅读条形码，可以手工输入15位数字。将冷藏试剂预温到20度后放置于仪器的试剂盘上，避免产生泡沫。仪器自日控制试剂温度和开/关试剂瓶盖。定标:每批CA153试剂有一条形码标签，含有该批试剂定标所

6、需的特殊信息。应用CalSet定标液定标。定标频率：每批试剂必须用新鲜试剂（试剂经仪器注册24小时以内）标定一次,如再次标定即根据下列要求： 一个月（同一批号试剂） 7天（放置仪器上的同一试剂盒） 根据要求进行标定：如质控结果超出范围时。质控：ElecsysCA153质控品（PreciControlCardiac） 1和2或其它合适的质控品。各浓度区域的质控至少每24小时或每一次定标后测定一次。质控间隔期应适用于各实验室的具体要求。检测值应落在确定的范围内，如出现质控值落在范围以外，应采取校正措施。计算：对每一个标本，仪器会自动计算结果，单位是ngd或nig/L。干扰因素：该方法不受黄疸（胆红

7、素27mgdl）、溶血（血红蛋白1. lgdl）、脂血（脂质1500mgdl）和生物素50ngml干扰。接受高剂量生物素（5mg天）治疗的病人，至少要等最后一次摄入生物素8小时后才能采血。不受类风湿因子干扰（2000Uml） o 50种常用药物经试验对本测定无干扰作用。接受过小鼠单抗治疗或体内诊断的病人会出现假阳性反应。CA153测定结果应结合病人的病史、临床症状和其他检查结果进行诊断。检测范围：文件编号：ABCD-02-06ABCD医院免疫实验室版序：ABCDCA 15-3页码：第4页，共4页稀释：高于检测范围的标本可用通用稀释液稀释。如用手工稀释，结果应乘上稀释倍数。如果是机器自动稀释，机器会自动计算结果。 正常参考范围（Roche Elecsys系统）：30Uml建议各实验室建立自己的正常参考范围