药品生产企业信用评估指标与等级划分指南（征求意见稿）220309.docx

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1、ICS 03. 080. 99CCS A16B31方 标 准DB31T XXXX-XXXX药品生产企业信用评估指标与等级划分指南Guidelines for credit rating indicators and classification of pharmaceutical enterprises（征求意见稿）在提交反馈意见时，请将您知道的相关专利连同支持性文件一并附上。XXXX - XX - XX 发布XXXX - XX - XX 实施上海市市场监督管理局发布DB ! FORMTEXT $ 31Tx ! FORMTEXT $ XXXX1 ! FORMTEXT $ XXXX1目 次前言I

2、I1 范围12规范性引用文件13术语和定义14 基本原则25信息获取26评估指标与方法27等级划分38结果反馈49保密责任4附录A （规范性） 药品生产企业信用评估指标体系5参考文献13IDB ! FORMTEXT 小 31Tx ! FORMTEXT cf XXXX1 ! FORMTEXT 午 XXXX1本文件按照GB/T 1. 1-2020标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则的规定起草。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。本文件由上海市药品监督管理局提出并组织实施。本文件由上海市商务信用标准化技术委员会归口。本文件起草单位：上海市药品监督

3、管理局、上海市医药质量协会、上海正信方晟资信评估有限公司、上海上药第一生化药业有限公司、上海现代制药股份有限公司、上海万仕诚药业有限公司。本文件主要起草人：叶宝法、史岚、金于兰、谈武康、陈承清、吴仲瑜、楼月盛、王依婷、姚逸飞。IIDB ! FORMTEXT 小 31Tx ! FORMTEXT cf XXXX1 ! FORMTEXT 午 XXXX1药品生产企业信用评估指标与等级划分指南1范围本文件提供了药品生产企业信用等级评估工作的基本原则、信息获取、评估指标与方法、等级划分、结果反馈和保密责任的建议，并给出了相关信息。本文件适用于对药品生产企业开展信用等级评估工作（以下简称“评估工作”），其他

4、相关机构评估或药品生产企业自评时，可参照执行。2规范性引用文件下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件,仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T 22116企业信用等级表示方法GB/T 22117-2018信用基本术语3术语和定义GB/T 22116、GB/T 22117界定的以及下列术语和定义适用于本文件。3. 1信用credit个人或组织履行承诺的意愿和能力。来源:GB/T 22117-2018, 2. 13. 2信用等级credit grade用既定的符号标识评级对象信用现况的级

5、别结果。来源：GB/T 22117-2018, 5. 113. 3评估主体 eva I uat i on subject评估工作的承担者。3.4药品生产企业 pharmaceut ica I manufacturer取得药品生产许可证的企业，按其分类码可以分为：自行生产的药品上市许可持有人，委托生产的药品上市许可持有人，接受委托生产的药品生产企业和原料药生产企业。来源：药品生产监督管理办法第七十七条DB ! FORMTEXT $ 31T1 ! FORMTEXT 午 XXXX1 ! FORMTEXT $ XXXX14基本原则4.1 公正性评估工作宜回避利益冲突，确保评估过程独立、评估结果公正。4

6、.2 客观性评估工作宜采集真实数据，客观反映药品生产企业的信用现状。4.3 科学性评估工作宜采用科学的评估工具，减少人为干预。5信息获取5.1 信息采集5.1.1 公共信用信息采集评估主体宜通过司法机关、行政机关、公共事业单位等公共信用信息提供单位或有关权威渠道，获取药品生产企业的公共信用信息。5.1.2 市场信用信息采集评估主体宜自主采集药品生产企业的市场信用信息，或者由药品生产企业根据评估指标内容，自行提交相关信息。5.2 信息审核评估主体宜对自主采集的或是由药品生产企业自行提交的信息进行逐一审查，确保参评信息完整、规范、一致。5.3 信息调研评估主体可通过实地调研药品生产企业，进一步核实

7、、补充有关参评信息。6评估指标与方法6.1 评估指标体系评估指标体系包括三级指标，一级指标包括药品生产失信记录、药品管理能力、社会信用评价和市场竞争实力。评估指标体系内容详见附录A。其中，一级指标为：a）药品生产失信记录：药品生产企业从事药品生产活动时产生的违法违规记录；b）药品管理能力：药品生产企业在质量管理能力、风险防控能力、责任赔偿能力等方面的综合药品管理能力；c）社会信用评价：司法机关、行政机关、公共事业单位、医药行业协会等社会各界对于药品生产企业的信用评价情况；3DB ! FORMTEXT $ 31T1 ! FORMTEXT 午 XXXX1 ! FORMTEXT $ XXXX1d）市

8、场竞争实力：药品生产企业在经营效益、科研创新、成果转化等市场竞争力方面的综合表现。6. 2评估方法6.2.1 计算方法药品生产企业信用等级评估可采用多级模糊综合算法，信用评估得分采用百分制，保留两位小数。具体计算方法如式（1）式（3）所示：Q = N （1）N = XP（2）pt. （3）式中：Q信用评估总得分；N级指标得分；P二级指标得分；C三级指标得分。6.2.2 特别规定药品生产企业存在药品生产严重失信记录的，则其信用等级直接定为D级。7等级划分7.1 等级划分依据药品生产企业的信用等级划分与表示方法按照GB/T 22116的规定执行。7.2 信用等级药品生产企业的信用等级根据分值由高到

9、低分为A、B、C、D四级，信用等级释义及其对应分值见表1。表1药品生产企业信用等级释义及其对应分值信用等级分值信用等级释义A85企业无药品生产严重失信记录，社会信用评价高，药品风险管理能力和市场竞争实力强，企业的信用风险小。B75 且60 且75企业存在药品生产一般失信记录，社会信用评价较低，药品风险管理能力和市场竞争实力较弱，企业的信用风险较大。D60企业存在药品生产严重失信记录，或者有较多的药品生产一般失信记录，社会信用评价低，药品风险管理能力和市场竞争实力弱，企业的信用风险大。8结果反馈评估主体可采用书面报告形式，将信用评估结果（包括信用评估得分、信用等级）反馈至药品生产企业。9保密责任

10、评估主体遵守保密原则是至关重要的，对评估过程中获悉的药品生产企业的商业秘密、药品生产企业相关负责人员的个人隐私和其他个人信息等，负保密责任。未经药品生产企业许可，不得向其他第三方透露或暗示上述有关信息内容。7附录 A（规范性）药品生产企业信用评估指标体系表A.1给出了药品生产企业信用评估指标体系、评估细则、指标说明等内容。获1裕好企业曾郦析体系DB 二 FORMTEXT 3 3一T械辆%iO分fiO%ik三辘楙捌际二法H+UdKi中鹏4Q1.1黑击董霆鬟1.1.1就朝帆fi.麒帷 bsHS.麒跳翩、雕魄魏棉. m ）、M1.1.2a41.1.3特眦悔人麴，蝴胭部蝌船腋，虬嬲翩部假仰蝴能（搬产时

11、Q1.1.4第域姓M额添加赫懒，糊胪戟釉.梅瑞胜产邮中,iWll胡助,M 1.1.5域特昧,就能录r拗躺卧、睛、觥过削L般梦魂、嬲备IM1.L6豳 B W环政蜘第情办邮丸脱嵋诚鲍械场辘、触、H跛趟、裁髓赭拒辘防娜肺解T力洲翻挪触伽1.1.7丰法撤城制蝙生嘴畋件 mrm amwMwI.L8护箱就生嘴神邮藤娥上雕虢糊糊帮蝌雎无好许骑邮岫麻绷秘购西糊糊1.1.9l一嬲脏腺睇其他雌凝质雌产触,据IEioMi悔）FDB 二 FORMTEXT 3 3一T械撕9S二蒯甑分tM麻施hd二雕标硼a记录401.1好噬雉1.1.10生产修觥怖的联及肚槌4%住理物献耕髓-以a睡俵朋臆搬生产臃札姓舶更触产、嬲、1ZWi

12、 li导龌炊鼓好件,邮购,sHrso1.1.11喇耿烈航次新麟麻机砒不丽一峨献部邮,姓睡瞬硼、秋乱福瓦1.1.12触缺籁人那1般制安MOr企业健蒯严岫蹴斯为跳帔城人邮朝游邮嬲,导触大睚ft, m赭触喉他胡法藕件、嬲性畸S,脚姓1施蹒翎件,藕有建蹴/栉嬲、斛俨蒯船蒯粉1.2好哪雉401.2,1睥轴生窗蒯坦搬生麟、觥硼,iSlWli 和/ 2T年情理廉根小H年内铲生1相口 2分;繇黑岫分,直翱荆。例此awv t 楣睚、BBWSWIM1.2.2辅姓端版储蛾格M,辅姓端版储蛾带M，mt（ttfl K|12 月 1 日& g跳性为浙娜娃性,偷解福糠府盼）仲既胜产）1.2.3蝌格嬲做蝴网、特IMJIITW觥眇嬲殆槐、林殿郴1、咽札肝朋盼仲瞰胜产企业跚