2023医疗器械数据安全.docx

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1、医疗器械数据安全（2023年）2023年10月第一章医疗器械数据安全发展概况1一、医疗器械数据概念1二、医疗器械信息化发展历程2三、医疗器械数据安全需求背景与现状23.1 医疗器械网络安全事件频发，引发数据泄露担忧33.2 医疗数据形式多样、数据种类繁杂，用途多样，管控难度加大43.3 医疗数据价值日益凸显，数字经济发展进入快车道5四、医疗器械数据应用场景54.1 互联互通数据安全64.2 远程医疗数据安全64.3 汇聚中心数据安全74.4 健康传感数据安全74.5 移动应用数据安全84.6 临床研究数据安全94.7 商保对接数据安全94.8 器械维护数据安全9五、医疗器械数据价值日益显著10

2、第二章全球医疗器械数据安全政策12一、中国数据战略12二、美国数据战略14三、欧盟数据战略15第三章医疗器械数据安全存在风险和挑战18一、医疗器械数据安全治理尚在初期18二、医疗器械采集的数据具有临床性质19三、医疗器械数据传输缺少足够的机密性保护19四、医疗器械数据的存储缺乏明确规范20五、医疗器械使用时安全意识薄弱21六、医疗器械数据委托处理缺少有效隔离措施22第四章医疗器械数据安全发展规划23一、建立医疗器械数据安全管理体系231.1 建立数据安全组织架构231.2 健全数据安全管理制度231.3 加强数据安全培训251.4 数据安全技术工具26二、夯实医疗器械基础数据安全322.1 医

3、疗器械网络安全管理322.2 医疗器械数据安全治理332.3 加强数据安全审计352.4 提升数据安全应急响应能力35第五章医疗器械数据安全行业应用实践37一、数据安全合规管理体系371.1 GE医疗数据安全体系框架371.2 GE医疗数据安全管理能力381.3 GE数据安全技术能力38二、数据安全全生命周期管理392.1 管理体系392.2 设计研发392.4 运营管理41三、数据安全建设框架41四、医疗数据自动化分类分级43五、移动客户端安全防护435.1 移动端安全加固平台435.2 移动端个人信息保护检测平台445.3 移动客户端安全检测平台45第六章医疗器械数据安全发展展望46一、明

4、确要求，推动医疗器械数据安全发展46二、鼓励创新，提升行业数据安全管理水平47三、产业聚焦，打造产业健康生态47第一章医疗器械数据安全发展概况一、医疗器械数据概念根据2023年3月国家药品监督管理局发布的医疗器械网络安全注册审查指导原则（2023年修订版）定义，医疗器械中的数据可分为医疗数据和设备数据。医疗数据是指医疗器械所产生的、使用的与医疗活动相关的数据（含日志），从个人信息保护角度又可分为敏感医疗数据、非敏感医疗数据，其中敏感医疗数据是指含有个人信息的医疗数据，反之即为非敏感医疗数据。个人信息是指以电子或者其他方式记录的能够单独或者与其他信息结合识别特定自然人身份或者活动情况的各种信息。

5、如自然人的姓名、出生日期、身份证件号码、个人生物识别信息（含容貌信息）、住址、电话号码等。设备数据是指记录医疗器械运行状况的数据（含日志），用于监视、控制医疗器械运行或者医疗器械的维护与升级，不得含有个人信息。注册申请人需基于医疗器械相关数据的类型、功能、用途，结合网络安全特性考虑医疗器械网络安全要求。同时，保证敏感医疗数据所含个人信息免于泄露、滥用和篡改，以及医疗数据和设备数据的有效隔离（如访问权限控制等方法）。医疗器械数据还包括医疗器械研发、产品生产、运输、经营管理、产品使用、产品售后以及相关产业链上中下游等信息。包括但不限于设计图纸，零部件清单、设计软件、客户订单、制造工艺、售后资料等。

6、医疗数据一是因其数据价值高、敏感程度高、数据体积大、覆盖范围广、应用场景杂等特点，针对医疗数据的窃取活动呈明显增加趋势，相关数据安全事件频发；二是伴随着网络技术的发展与业务数字化转型的深入，医疗数据逐步从以往局限于内网中使用向外网、云平台等处流通应用，相关数据安全风险进一步增加。二、医疗器械信息化发展历程时间里程碑以微处理器为核心的智能仪器（如自动化生化分析仪、血球计数器、免疫分析仪等）进入临床实验室2000S医疗信息化开始逐步推进，包括医院管理信息化、医疗设备信息化2010S新医改”强调信息化的支柱地位，医疗信息化迎来新一轮发展高峰。2018-至今人工智能、大数据等新型技术引入，医疗器械数据

7、安全新高度三、医疗器械数据安全需求背景与现状近年来，信息技术与卫生健康行业深度融合，医疗数据体量越来越大。医疗数据是产生于医疗机构诊疗活动关于患者的生理和健康状况的数据。作为电子化信息本身，这些来自广大地理范围内的各类感知数据不可避免地蕴含着患者的大量时间和空间信息，其敏感性较高，一旦泄露可能影响患者个人隐私保护、医疗行业发展乃至国家卫生安全。因此，医疗数据安全至关重要。其中，医疗器械数据作为医疗数据的范畴之一，更值得重视和关注。2023年3月，国家卫生健康委发布国家三级公立医院绩效考核操作手册（2023版），对大型医疗器械指标进行了修订，进一步强调医疗器械网络安全。医疗器械是医疗卫生机构资产

8、构成的重要组成部分，也是临床科室完成正常医疗诊治的重要保障。在医改处于攻坚阶段的形势下，大型公立医院虹吸现象仍然客观存在，院内医疗器械均高负荷运转。据调查分析，某医院每台PET-CT设备的年均治疗人次达6000以上，彩超机多达1.5万人次，产生大量医疗数据。然而，在医疗器械管理领域，针对数据安全的重视程度亟待加强。部分医疗器械仍存在不同程度连接互联网和开启远程控制的现象，尤其很多医疗器械为进口，通过跨境服务器可能导致医疗数据出境，具有较高安全隐患。3.1 医疗器械网络安全事件频发，引发数据泄露担忧伴随着医疗信息化、智慧医疗的发展，医疗设备种类及数量日益增多，医疗设备网络安全逐渐成为国家必须面对

9、的重要问题。2019年3月，某品牌心脏除颤仪所使用的Conexus无线遥测协议存在网络安全漏洞，未使用加密、身份验证或授权，可能导致未经授权的个人访问并操纵可植入设备。2019年6月，某品牌部分型号及版本的胰岛素泵存在潜在的网络安全风险，攻击者可以通过更改胰岛素泵设置的手段，向患者过度输送胰岛素或停止输送胰岛素，导致高血糖和糖尿病酮症酸中毒。2019年7月，美国国土安全部下属的网络安全和基础设施安全局发布了一份名为URGENT/11的网络安全漏洞公告，该公告中记录了由相关安全研究人员在当时使用最为广泛的嵌入式设备实时操作系统VxWorks中所发现的11个高危漏洞。同年10月，美国食品药品监督管

10、理局向患者、医疗器械厂商及相关工作人员通报了该漏洞，该漏洞与在医疗器械中广泛使用的第三方通信组件IPnet有关，可导致攻击者在没有用户交互的情况下征用医疗器械，并更改或禁用其相关的功能，主要受影响的医疗器械包含影像系统，输液泵和麻醉机等。2023年6月，某基因测序仪的本地运行管理软件存在网络安全漏洞，可以实现对基因测序仪进行远程控制外，还可以影响患者的临床测序结果，从而导致诊断过程中的结果被篡改。3.2 医疗数据形式多样、数据种类繁杂，用途多样，管控难度加大医疗器械种类众多，增长迅速。一方面，医疗器械信息化水平相较其他行业存在一定差距，在设计之初缺乏安全考虑，自身安全防护能力薄弱，一旦攻击者接

11、入医疗卫生机构内部网络，医疗器械数据极易泄露或被篡改。另一方面，医疗器械种类与数量都有大幅增长，医疗设备接入医疗机构网络内，连接条件、连接方式、数据类型多种多样，传统数据防护工具无法满足现有医疗环境下数据安全需求，治理难度加大Q医疗器械防护能力较差。医疗器械主要为满足医疗环境下检验检测与治疗需求。因此，医疗器械一般优先满足可靠性、可用性需求，避免了因医疗器械故障造成的安全事故和损失。但在计算、存储、系统以及网络等资源方面存在一定限制，无法部署安装传统网络和数据安全防护工具，容易遭受恶意入侵。安全建设能力不足，数据安全建设处于起步阶段。在过去的十多年时间，医疗卫生机构已建立以网络安全等级保护定级

12、为基础，围绕制度、组织、人员、建设、运维等安全管理措施，构建了一体化网络安全保障体系。在边界网络防护、攻击风险监测、防病毒、身份认证等方向建设投入大量精力，建设成果丰硕。但在数据安全上，整体来看，尚处于起步阶段，距离个人信息保护法数据安全法等相关法律要求还有一定差距。3.3 医疗数据价值日益凸显，数字经济发展进入快车道随着大数据、人工智能、区块链、云计算等新技术和医疗器械产业快速发展与融合，为传统医疗体系的变革提供契机。可穿戴设备为个人健康提供动态实时监测，助力疾病预防和诊后管理；人工智能技术为医疗诊治效果分析、影像分析以及疾病康复提供了精准支持。数字医疗规模增长迅速，随着我国人民生活水平提高

13、、人口老龄化不断加剧和居民健康管理意识的增强，我国医疗和健康服务需求不断提高，海量化的数据正呈现爆发式、几何式的增长，数据湖、主数据管理等数据关键技术将逐步规模化应用正在驱动整个医学的发展。我国医疗健康大数据产业规模不断扩大，从2015年的18.67亿元增长至2023年的212.56亿元，年均复合增长率约为50%,初步统计2023年我国医疗大数据的市场规模约增加至301.36亿元。数据安全已成为我国总体国家安全的重要组成部分。数据是经济发展的重要生产要素和核心引擎，是开展医疗数字化的关键。关于构建数据基础制度更好发挥数据要素作用的意见数字中国建设整体布局规划“十四五”数字经济发展规划关于进一步

14、完善医疗卫生服务体系的意见关于促进“互联网+医疗健康”发展的意见等政策文件相继布局数字医疗产业发展，不断加大对数字基础设施的投资,数字医疗产业加速增长。四、医疗器械数据应用场景随着人们的健康保护意识不断提升，各种医疗健康设备也不断走向大众视野，根据医疗器械的用途和性质，可将目前医疗器械发展较快，潜力较大的八类细分领域进行研究：影像设备、体外诊断、监护设备、家用医疗器械、可穿戴设备、高值耗材、口腔设备、医用机器人。医疗器械重点领域类别主要产品影像设备CT.核磁、超声、DR血管造影机、乳腺机、胃肠机等体外诊断基因测序仪、生化分析仪,时间分辨荧光检测仪、酶标仪，和各类配套诊断试剂监护设备多参数监护仪

15、、心电监护仪等家用医疗器械体温计、氧气囊、轮椅、血糖仪、血压计、急救箱等家用器械智能可穿戴设备智能眼镜、智能手表、智能腕带、智能跑鞋、智能戒指、智能腰带智能头盔等高值耗材血管介入类、消化道介入类、骨科植入、颅内植入、起搏器等口腔设备口腔综合治疗设备牙钻机及配件、牙科椅、补牙设备等医用机器人手术机器人外骨骼机器人等资料来源：九次方大数据研究院基于医疗器械数据在不同角色之间的流转，可以将以上八大细分领域的医疗器械数据应用安全场景分为以下几类：4.1 互联互通数据安全医院等医疗机构为实现跨机构、跨地域的健康诊疗信息交互、共享和医疗服务协同，需要在各医疗机构、医联体信息平台之间实现数据（电子病历、电子健康档案等）的互联互通与信息共享。在此场景下，医院的医护人员、卫生机构管理人员、医院间联合体及医疗第三方服务机构人员在对相关系统文件、数据库资料以及医疗器械等敏感数据进行访问浏览，以及通过内部信息共享交换系统进行文件数据传输、存储等操作时，均可能导致医患隐私等重要信息面临泄露风险。4.2 远程医疗数据安全一方医疗机构为邀请其他医疗机构对其诊疗患者