《胃癌胃镜活检标本HER-2检测中国专家共识（2023版）》要点.docx

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1、胃癌胃镜活检标本HER-2检测中国专家共识（2023版）要点摘要胃癌是最常见的消化道恶性肿瘤之一。人表皮生长因子受体-2（HER-2）是胃癌（包括胃食管结合部腺癌）临床治疗的重要靶点。规范、准确的胃镜活检标本HER2表达状态检测对于胃癌分子分型与选择抗HER-2靶向药物治疗具有重要意义。本共识基于循证医学证据和国际通行的DHPhi法，在胃镜活检标本HER-2检测的临床意义适用人群、活检操作规范、标本前期处理、检测方法、检测质量控制与多学科合作等方面达成初步统一，以期对临床工作提供指导。胃癌是全球最常见的消化道恶性肿瘤之一。中国为胃癌高发地区，根据2023年最新癌症数据统计，我国胃癌年新发病例约

2、47.9万例，年死亡病例约37.4万例，发病率与死亡率均居恶性肿瘤第3位。人表皮生长因子受体-2（HER-2,也称ERBB2）是胃癌（包括胃食管结合部腺癌，以下统称胃癌）临床治疗的重要靶点。ToGA试验的结果使曲妥珠单抗成为第一个在胃癌上探索成功的分子靶向药物，曲妥珠单抗联合5-氟尿喘陡/卡培他滨+顺粕可显著延长HER-2阳性晚期胃癌患者的生存期。ToGA研究采用免疫组织化学法（IHC）和原位杂交技术（ISH）筛查了3803例胃癌患者HER-2状态zHER-2阳性率（定义为IHC3+或IHC2+且ISH阳性）为16.6%o一项非干预性、国际多中心研究（HEr-EAG1E）检测了近5000例胃癌

3、患者，结果显示胃癌HER-2阳性率为10.4%20.2%。既往两项大型多中心研究数据显示,中国胃癌患者HER-2阳性率为12%13%。另一项国内多中心回顾性研究HERGC纳入国内40842例胃腺癌患者,其手术及活检标本HER-2阳性率为8.8%,其中活检标本阳性率略高于手术标本(10.6%vs.8.2%);此外，HER-2检测IHC3+为8.3%,IHC2+为20.0%JHC1+为26.5%JHCO为44.9%。肿瘤组织HER-2状态检测是选择抗HER-2靶向治疗的前提，正确检测和评价胃癌的HER-2蛋白表达和基因扩增状态对胃癌的临床诊疗具有重要意义。近年来，胃镜检查已经普及，但胃镜活检标本H

4、ER-2检测仍面临未得到完全普及、总体送检率偏低、部分医院取材不规范、ISH检测率低,活检取材不足等问题。1胃镜活检标本HER-2检测的临床意义推荐意见1:胃镜活检是胃癌诊断的金标准,活检标本与手术标本HER-2检测结果基本一致，均适用于HER-2检测(证据质量：高，推荐级别：强推荐，共识水平：完全同意100%推荐意见2:胃癌胃镜活检标本HER-2检测对于筛选潜在抗HER-2靶向治疗获益的胃癌人群具有重要的临床意义(证据质量：高，推荐级别：强推荐，共识水平：完全同意96.6%,基本同意3.4%2胃镜活检标本HER-2检测的适用人群推荐意见3:所有经病理诊断证实为胃腺癌的病例，胃镜活检标本均有必

5、要进行HER-2检测（证据质量：高，推荐级别：强推荐，共识水平：完全同意100.0%工推荐意见4:对于原发灶初次评估为HER-2阴性的复发或转移性胃癌，如患者有潜在治疗可能，建议对复发灶再次活检检测HER-2状态,且阳性者有可能从抗HER-2治疗获益（证据质量：中，推荐级别：强推荐，共识水平：完全同意89.7%,基本同意10.3%推荐意见5:一线使用曲妥珠单抗治疗进展后建议再次进行胃镜活检病理学检查确认HER-2状态（证据质量：中,推荐级别：弱推荐，共识水平：完全同意75.9%,基本同意20.7%3胃镜活检操作规范推荐意见6:胃镜检查和活检过程应严格按照相关操作规范进行（证据质量:高,推荐级别

6、：强推荐,共识水平:完全同意96.6%,基本同意3.4%推荐意见7:多点活检有助于减少肿瘤异质性的影响，提高检测准确性。应在病灶不同部位多点取材，取不少于6块组织，建议取68块（证据质量：高，推荐级别：强推荐，共识水平：完全同意89.7%,基本同意10.3%)0推荐意见8:活检取材应尽量避开变性坏死部位，不同类型病变取活检时应注意选取活检部位（证据质量：高，推荐级别：强推荐，共识水平：完全同意93.1%,基本同意6.9%X4胃镜活检规范化标本前期处理（固定、包埋、切片、脱蜡）推荐意见9:活检标本应在离体后立即固定于10%中性缓冲福尔马林溶液中,固定时间为648h（至少1h/mm组织充分脱水后，

7、仔细辨认标本黏膜面，垂直定向包埋。按照规定的厚度切片，在染色前彻底脱蜡（证据质量：高，推荐级别：强推荐，共识水平：完全同意96.6%,基本同意3.4%X5胃镜活检标本HER-2检测方法推荐意见10:通过IHC/ISH检测活检标本HER-2状态，应严格参照胃癌HER-2检测指南进行检测和结果判读（证据质量：高，推荐级别：强推荐,共识水平：完全同意86.2%,基本同意13.8%6胃癌胃镜活检标本HER-2检测质量控制推荐意见11：为确保标准规范地进行胃镜活检标本HER-2检测，检测实验室应严格参照胃癌HER-2检测指南做好质量控制工作，包括实验室的内部质控和外部质控（证据质量：中，推荐级别：强推荐

8、，共识水平：完全同意86.2%,基本同意13.8%7胃癌胃镜活检标本HER-2检测多学科合作推荐意见12:及时、规范、准确的胃癌胃镜活检标本HER-2检测，需要临床科室、内镜科、病理科等多学科团队的紧密合作，加强临床与病理的沟通交流，有助于对HER-2检测结果的正确判断及对治疗疗效的客观评价（证据质量：高，推荐级别：强推荐，共识水平：完全同意96.6%,基本同意3.4%8结语规范胃镜活检标本HER-2状态检测，对于筛选潜在抗HER-2治疗获益人群至关重要。本共识由中国抗癌协会胃癌专业委员会与中国抗癌协会肿瘤内镜学专业委员会共同组织国内权威专家，结合最新研究进展和循证医学证据，在胃镜活检标本HER-2检测的临床意义、适用人群、活检操作规范、标本前期处理、检测方法、检测质量控制与多学科合作等方面达成初步共识，以期为临床胃癌胃镜活检标本HER-2检测提供指导。