诊断试剂临床试验立项材料列表.docx

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诊断试剂临床试验立项材料列表项目名称：申办方/CRO：序号内容递交情况是否符合要求备注1临床试验立项申请表是口否是口否2药物临床试验项目审议表（一式两份）是否是否3临床试验委托书（盖章）是否是口否4申办者资质证明是否是否5产品自测报告是否是口否6产品的注册产品标准或相应的国家、行业标准是否是否7临床试验方案（注明版本号和日期，研究者签字，申办方写明意见并盖章）是否是否8知情同意书（注明版本号和日期；如不计划纳入外国人，不受理英文版ICF）或免除知情同意书的申请是否是否9病例报告表（CRF）（注明版本号和日期）是否是否10原始记录表（注明版本号和日期）是否是否11综述资料/产品说明书（注明版本号和日期）是否是口否12主要研究者简历是否是否13本中心研究人员团队名单及分工是否是口否14申办者/CRO对临床监察员/临床协调员委托函、GCP培训证书及简历是否是否15CRO/SMO/中心实验室资质证明文件（如有）是否是否16其他（请根据实际递交文件填写）是否是口否材料递交方及递交人：年月日材料接收审核人：年月日