GB-过氧化氢气体等离子体低温灭菌器卫生要求.docx

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1、ICS11.080C50中华人民共和家标准发布GB2795520XX代替GB27955-2011过氧化氢气体等离子体低温灭菌器卫生要求Hygienicrequirementsfor1ow-temperaturehydrogenperoxidegasp1asmasteri1izerXXXX-XX-XX发布XXXX-XX-XX实施中国国家标准化管理委员会国家市场监督管理总局目次前言III1范围12规范性引用文件13术语和定义14技术要求25应用范围36使用方法57运输、贮存和包装58标识59检验方法5附录A（规范性附录）灭菌效果检测方法7附录B（规范性附录）过氧化氢等离子低温灭菌的生物监测方法10

2、附录C（规范性附录）检测样品的制备方法12附录D（规范性附录）材质相容性检测14刖百本标准4.1.3.5、4.3.2、4.4.2为推荐性条款,其余为强制性条款。本标准按照GB/T1.12009给出的规则起草。本标准代替GB27955-2011过氧化氢气体等离子体低温灭菌装置的通用要求，与GB27955-2011相比，主要技术变化如下：修改了标准名称； 修改了标准的适用范围（见第1章和2011版的第1章）； 修改了规范性引用文件（见第2章和2011版的第2章）； 修改了术语和定义（见第3章和2011版的第3章）； 删除了命名（见2011版的第4章）； 增加了灭菌程序、过氧化氢灭菌剂、显示装置、打

3、印装置的要求，（见4.1、4.2、4.3、4.4）； 修改了灭菌效果评价及监测（见4.5和2011版的5.1.2）； 修改了安全性的要求（见4.6和2011版的5.2）； 增加了检验范围（见5.1）； 修改了安全性的检验方法（见4.6和2011版的5.2）； 修改了使用注意事项（见第7章和2011版的第8章）；增加了过氧化氢气体等离子体低温灭菌的生物监测方法（见附录B）；本标准由中华人民共和国国家卫生健康委员会提出并归口。本标准起草单位：中国疾病预防控制中心环境与健康相关产品安全所、北京协和医院、北京大学口腔医院、河北省卫计委综合监督执法局、山东省卫生监督所、湖北省人民医院、青岛大学附属医院、

4、山东省立医院、江西省卫生监督所、浙江省疾病预防控制中心、浙江大学医学院附属邵逸夫医院本标准起草人：张流波、张剑、张青、李炎、刘翠梅、王海森、袁青春、徐亚青、吕亚青、高辉、周玉、胡国庆、王亚娟、张海军、李亚东、邹辰明、刘霞、王娟、吴伟本标准的历次版本发布情况为：GB27955-2011o过氧化氢气体等离子体低温灭菌器卫生要求1范围本标准规定了过氧化氢气体等离子体低温灭菌器的术语和定义、技术要求、检验方法、应用范围、使用注意事项、标识、包装、运输和储存。本标准适用于不耐湿、不耐高温的医疗器械、器具和物品灭菌的过氧化氢气体等离子体低温灭菌器。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是

5、注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T191包装储运图示标志GB/T1616工业过氧化氢GB19192-2003隐形眼镜护理液卫生要求GB/T16886.5医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验GB/T16886.10医疗器械生物学评价第10部分:刺激与迟发型超敏反应试验GB/T16886.11医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验GBZ2.1工作场所有害因素职业接触限值化学有害因素GBZ159工作场所空气中有害物质监测的采样规范GBZ/T300.48工作场所空气有毒物质测定第48部分：臭氧和过氧化

6、氢消毒技术规范（2002年版）卫生部2002年消毒产品标签说明书管理规范卫生部2005年3术语和定义3. 1等离子体p1asma由离子、电子和中性分子或原子组成的混合体。注：本标准的等离子体是由气体分子在电场作用下电离后形成的。3.2过氧化氢气体等离子体低温灭菌器1ow-temperaturehydrogenperoxidegaspIasmasteriIizer在60C下，用过氧化氢气体进行灭菌，并用等离子分解残留过氧化氢的装置。准备期(ConditioningStage)过氧化氢注入舱体前为准备灭菌进行真空和加热的过程，可有过氧化氢提纯、等离子体化过程。灭菌期(SteriIiZationSt

7、age)过氧化氢注入舱体，依靠过氧化氢气体在一定浓度、温度、压力下作用一定时间进行灭菌的过程。解析期(Venti1atiOnStage)排出和分解过氧化氢气体的过程，包括真空排气、等离子体化过程。4技术要求4. 1灭菌程序5. 1.1概述4.1.1.1 灭菌器应根据灭菌对象设置相应的灭菌程序，至少具有对医疗器械的表面、管腔和软式内镜的灭菌程序。4.1.1.2 灭菌程序包括准备期、灭菌期和解析期三个阶段，可重复交叉。4.1.1.3 1.2准备期4.1.2.1灭菌舱压力下限应不高于制造商规定的压力，且应不大于80Pao4.1.2.2灭菌舱内壁温度在准备期结束时应不小于45。4.1.2.3若发生等离

8、子体，维持时间和输入功率应符合制造商的规定，维持时间实测值应不小于制造商规定的最低值，输入功率实测误差应在土10%范围内。4.1.2.4若有提纯，提纯后过氧化氢浓度和剂量应符合制造商的规定，误差应在土5%范围内。4.1.2.5灭菌物品过湿时应报警。4.1.3灭菌期4.1.3.1灭菌舱内壁温度应不大于60；设备设定最低温度的灭菌效果应经过验证。4.1.3.2灭菌期维持时间应符合制造商的规定，维持时间实测值应不小于制造商规定的最低值。4.1.3.3灭菌压力范围应符合制造商的规定。4.1.3.4灭菌期过氧化氢浓度范围应符合制造商的规定。4.1.3.5宜对灭菌舱内过氧化氢浓度进行实时监测。4.1.4解

9、析期4.1.4.1灭菌舱压力下限应不高于制造商规定的压力，且应不大于80Pao4.1.4.2发生等离子体，维持时间和输入功率应符合制造商的规定，维持时间实测值应不小于制造商规定的最低值，输入功率实测误差应在10%范围内。4.1.4.3解析期结束后，灭菌负载的过氧化氢残留值应不超过30mgkg.H2Oo4.2过氧化氢灭菌剂4.2.1过氧化氢灭菌剂应符合GB/T1616中60%过氧化氢的质量要求;有效期内过氧化氢浓度53%60%o4.2.2灭菌器应使用制造商配套的过氧化氢，使用中的有效期不小于10天，使用浓度应在53%60%范围内。4.3显示装直4.3.1灭菌器应显示下列指标：a）灭菌舱壁、门的温

10、度。b）灭菌舱压力。c）等离子体输入功率。d）灭菌程序各阶段名称和运行时间。e）运行报警及代码。4.3.2灭菌期宜显示灭菌舱内过氧化氢浓度。4.4记录与输出装置4.4.1灭菌器应实时导出和记录下列指标：a）灭菌舱壁、门的温度；b）灭菌舱压力；c）等离子体输入功率；d）灭菌程序各阶段名称和运行时间；e）运行报警代码。4.4.2灭菌器官实时导出和记录灭菌舱内过氧化氢浓度。4.5灭菌效果评价及监测半周期满载运行，无菌生长。4.6安全性4.6.1环境暴露4.6.1.1灭菌器应设置过氧化氢分解（过滤）器并具有报警提示更换功能，制造商应在使用说明书规定其更换周期。4.6.1.2在满足灭菌器使用说明书中使用

11、环境通风条件的工作场所,过氧化氢残留量应符合8h时间加权允许浓度（TWA）W1.5mgm3o4.6.2生物相容性灭菌后物品应与人体生物相容。4.6.3材料相容性对金属及非金属材料器械灭菌后进行兼容性评价，结果应为基本无腐蚀，评价结果只限用于经过测试的材质。灭菌后的材料外观不应有明显变化，如：颜色、形状和裂痕等。5应用范围5.1 过氧化氢气体等离子体低温灭菌器适用于不耐湿、不耐高温的医疗器械、器具和物品。5.2 灭菌器不得用于以下对象的灭菌：a）不完全干燥的物品；b）吸收液体的物品或材料；c）由含纤维素的材料制成的物品或其它任何含有木质纸浆的物品；d）一头闭塞的内腔；e）液体或粉末；f）一次性使

12、用物品；g）植入物；h）不能承受真空的器械；D标示为仅使用压力蒸汽灭菌法的器械；j）器械具有内部部件，难以清洁的。6使用注意事项6.1 在装载入灭菌设备前，灭菌物品须进行有效、正确的清洗和干燥处理。6.2 包装材料应采用专用包装袋或医用无纺布。6.3 灭菌物品的装载应严格按照灭菌器说明书要求进行，避免因装载不正确影响灭菌效果。6.4高浓度的过氧化氢会灼伤皮肤,正确操作灭菌设备同时采取个人防护措施。6.5 使用灭菌剂过氧化氢（H2O2）的浓度及剂量与灭菌器说明书规定的要求一致。6.6 应严格按照灭菌器说明书要求进行设备保养和维护。7运输和贮存1.1 运输运输用一般交通工具或按合同要求运输，并有防

13、雨、防潮、防冲击和剧烈振动措施。1.2 贮存包装后贮存在温度与0,相对湿度W93%,无腐蚀物体和通风良好的室内。8标志与包装8. 1标志所使用的标志及标签应符合GB/T191的要求。8.2包装包装标识应符合消毒产品标签说明书管理规范的规定。9. 1检验规则9.1.1型式检验型式检验包括:4.1.2,4.1.3,4.1.4,4.2,4.5,4.6。9.1.2出厂检验出厂检验包括：4.1,4.2,4.3,4.4,4.5。9.2灭菌程序检验9.2.1总体要求按照制造商提供的使用说明书运行灭菌器，符合4.1.1.K4.1.1.2的要求。9.2.2准备期检验1.1.1.1 2,2.1将压力测量装置与灭菌

14、舱的压力测试端口连结，运行灭菌周期，应符合4.1.2.1的要求。1.1.1.2 用温度传感器测量灭菌舱内壁，运行灭菌周期，应符合4.1.2.2的要求。1.1.1.3 使用秒表计量等离子体发生阶段时间，专用功率计计量等离子体发生器运行功率，运行灭菌周期，应符合4.1.2.3的要求。1.1.1.4 运行灭菌周期，提纯阶段结束后，停止运行装置，拆开提纯装置，提取过氧化氢溶液，按照消毒技术规范（2002年版）的方法测量浓度，应符合4.1.2.4的要求。9.2.3灭菌期检验1.1.1.1 2.3.1用温度传感器测量灭菌舱内壁，运行灭菌周期，应符合4.1.3.1的要求。1.1.1.2 运行灭菌周期，使用秒

15、表计量灭菌期时间，应符合4.1.3.2的要求。1.1.1.3 将压力测量装置与灭菌舱的压力测试端口连结，运行灭菌周期，应符合4.1.3.3的要求。1.1.1.4 过氧化氢浓度传感器应定期校验，应符合4.1.3.4的要求。9.2.4解析期检验1.1 2,4.1将压力测量装置与灭菌舱的压力测试端口连结，运行灭菌周期，应符合4.1.4.1的要求1.2 .4.2运行灭菌周期，使用秒表计量等离子体发生阶段时间，使用专用功率计计量等离子体发生器运行功率应符合4.1.4.2的要求。1.3 ,4.3运行灭菌周期，灭菌周期结束后，取经过一个灭菌周期处理过的试验器材（内径为InIm的聚四氟乙烯管腔2m、内径为Imm的不锈钢管腔500mm）,分别用IOOnI1纯化水浸泡Imin,制成待检样品。按照GB19192-2003中5.