XX区推进“2023年药品监管能力标准化建设年”行动实施方案.docx

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1、XX区推进“2023年药品监管能力标准化建设年行动实施方案为深入贯彻落实XX市人民政府办公室关于全面加强药品监管能力建设的若干措施（X政办发2023X号）、市药安委XX市推进“2023年药品监管能力标准化建设年”行动实施方案（X药安委2023）X号）等文件要求，加快构建现代化药品监管体系，着力夯实药品监管基层基础，持续提升药品监管能力，结合我区实际，现就推进“2023年药品监管能力标准化建设年”行动提出如下实施方案：一、总体要求以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻落实党的二十大精神，深入学习贯彻习近平总书记关于药品安全工作的重要指示批示精神，紧紧围绕党中央、国务院和省委、省政府、

2、市委、市政府、区委、区政府关于加强药品监管能力建设的决策部署，坚持大抓基层的鲜明导向，瞄准走在前列的目标定位，因地制宜完善体制机制、优化队伍建设、提升支撑能力、夯实工作基础，大力推进我区药品监管能力标准化建设，全面实现药品监管标准化、规范化、专业化、信息化，为推动XX区药品监管高质量发展走在全市前列提供坚实支撑。二、重点任务（一）完善监管体制机制1强化药品安全组织领导。落实属地监管职责，牵头抓好药品监管能力标准化建设工作的组织实施，充分发挥区级药品安全委员会和集中打击整治危害药品安全违法犯罪工作领导小组“两个机制”作用，坚持统一领导、组织协调。加强与其他部门之间的联系与合作，建立健全工作衔接机

3、制,强化协同联动，推进信息共享。（责任部门：食药科）2 .优化监管执法联动机制。强化上下协同，统筹配置监管执法资源，建立全区药品检查稽查力量统一调派和协同联动机制，完善区药品安全风险会商机制，形成系统整体合力。推动监督检查和稽查执法紧密融合，形成及时发现问题、有效化解隐患、严惩违法行为的风险防控机制。健全行刑衔接机制，完善联席会议制度，深化联合执法，共享执法数据，及时移交案件线索，通报重大案件信息，严厉打击药品违法犯罪行为。（责任部门：稽查大队）3 .完善监管责任体系。完善我区药品监管部门事权划分,明确职责界限。落实疫苗储存运输和预防接种、药品零售、医疗器械经营的检查和处罚，以及化妆品经营和药

4、品、医疗器械使用环节质量的检查和处罚等属地管理责任。统一领导、组织辖区药品监管工作及药品安全突发事件应对工作，建立健全药品监管工作机制，推动构建事权清晰、权责明确，运转高效、执行有力的药品监管体制。（责任部门：各分局、食药科）（二）优化监管队伍建设4 .配强专业力量。加强药品监管执法人员配备，加大人才引进、专业培训和政策支持，破除人才职业发展瓶颈。组建区级药品检查员库，培养发展专兼职检查员。加强药品稽查队伍建设，开展基本执法装备标准化建设，确保具备与监管事权、监管体量相匹配的执法人员、经费和装备。建立专业化稽查员队伍，充实区级稽查执法力量，完善全区药品监管执法力量统筹调配使用制度。（责任部门：

5、办公室）5 .提升履职能力。重点加强一线监管执法人员教育培训,提供专门培训时间，大力开展业务培训、技能竞赛、经验交流等活动。建立干部跟班学习和交流机制，鼓励优秀干部到上级药品监管部门进行挂职锻炼、跟班学习，促进干部多岗位历练、多平台提升。鼓励区监管人员参与国家级、省级和市级药品监督专项检查，推进我区药品监管部门在药品全生命周期的监管协同，在实战中提高相关人员的药品监管能力。（责任部门：办公室）6 .激励担当作为。加强药品监管队伍思想政治建设，教育引导干部切实增强干事创业的积极性、主动性、创造性，忠实履行药品监管政治责任。树立重实干、重实绩、重担当的鲜明用人导向，激励监管执法人员勇于担当、敢于负

6、责、严格执法。加强人文关怀，优化人才成长路径，健全人才评价激励机制，对药品监管工作中成绩突出的单位和个人，按照有关规定给予表彰奖励，激发监管队伍的活力和创造力。（责任部门：办公室）（三）提升监管支撑能力7 .加强应急能力建设。完善药品安全应急管理工作责任制度，健全统一领导、反应迅速、协调有序、运转高效的应急处置机制。及时修订完善药品医疗器械安全、疫苗质量安全突发事件应急预案，常态化组织开展药品安全应急演练、应急处置培训，健全舆情监测处置机制，科学研判和妥善应对热点舆情，提升药品安全风险应对能力。（责任部门：各分局、食药科）（四）夯实监管工作基础8 .完善执法装备配备。加强药品执法装备建设，保障

7、药品监管业务用房（如执法装备库、罚没物品库、执法处理室、执法档案室、快检室、信息化室等）需求。开展基本执法装备标准化建设，按照国家药监局综合司关于印发全国药品监督管理系统执法检查基本装备配备指导标准的通知（药监综202341号）要求，配备药品执法基本装备、取证工具、快检装备和应急保障等设备，确保执法装备配备与监管事权、监管体量相匹配。（责任部门：办公室）9 .推动实现社会共治。充分利用12345热线、12315投诉举报平台、互联网等方式，持续畅通投诉举报渠道，用好“吹哨人”机制，鼓励社会各界积极参与药品安全治理。做好药品监管普法宣传工作；发挥信息公开、行业自律、新闻媒介、信用体系等作用，鼓励行

8、业协会和社会公众参与药品安全治理，构建起政府监管部门、行业组织、生产经营主体、社会公众共同参与的社会共治体系。（责任部门：各分局、消保科、食药科）10 .加强药品安全法律法规的宣贯工作。全面贯彻实施中华人民共和国药品管理法中华人民共和国中医药法中华人民共和国疫苗管理法和医疗器械监督管理条例化妆品监督管理条例等法律法规，为医药产业高质量发展提供良好法治环境。利用“药品安全用药月”“医疗器械安全宣传周”“化妆品安全科普宣传周”等活动载体开展普法宣传，提高“两品一械”法律法规知晓率，推动形成监管部门公正执法、广大公众尊法守法的良好氛围。（责任部门：各分局、食药科）三、组织实施（一）部署落实阶段（20

9、23年3月至10月）。依据本实施方案，“2023年药品监管能力标准化建设年”行动由食品药械监管科牵头，各分局、稽查大队、其他相关科室各司其职，建立健全工作机制，聚力开展XX区药品监管能力标准化建设。本阶段的目标是：积极推进XX区药品监管标准化、规范化、专业化、信息化建设。（二）中期评估阶段（2023年8月）。根据前期工作落实情况、经验成效，汇总相关台账资料，形成阶段性总结报告，做好迎检工作。本阶段的目标是：做好XX市药品安全委员会办公室对我区药品监管能力标准化建设情况评估的筹备工作，确保XX区药品监管能力标准化建设评价指标全方面达标。（三）总结评价阶段（2023年12月）。结合中期XX市药品安

10、全委员会办公室对我区药品监管能力标准化建设情况的评估结果，严格对照标准化建设评价指标体系，逐一完善，补齐短板，提炼总结经验，建立健全长效机制。本阶段的目标是：实现对药品监管能力标准化建设的持续性发展。四、工作要求（一）强化责任落实。各科室、分局、稽查大队要把抓好药品监管能力标准化建设作为构建现代化药品监管体系的重要抓手，明确责任。坚持问题导向，制定具体工作措施，强化工作落实，切实完成好各项具体任务。（二）强化经费保障。加大药品监管经费保障力度，将药品监管能力标准化建设经费纳入本级财政预算，确保药品监管抽样检测、监测评价、监督检查、执法办案、队伍建设、信息化建设以及仪器设备配备等工作需要；统筹使用专项转移支付资金，提高资金使用效益。（三）强化宣传引导。各科室、分局、稽查大队要充分利用门户网站、新媒体等阵地，加强舆论宣传，及时回应人民群众和市场主体关切；各分局要发挥首创精神，探索做好本辖区药品监管能力标准化建设的典型模式，加强调研交流,相互学习借鉴，充分挖掘提炼亮点和特色做法，形成可复制可推广的实践经验。