080.无导线起搏器临床应用中国专家共识(2022).pptx

《080.无导线起搏器临床应用中国专家共识(2022).pptx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《080.无导线起搏器临床应用中国专家共识(2022).pptx（49页珍藏版）》请在第一文库网上搜索。

1、无导线起搏器临床应用中国专家共识(2022)演 讲 人2 0 2 4-0 8-0 8目录01.无导线起搏器的概述07.总结和展望03.无导线起搏器的05.无导线起搏器患者的02.无导线起搏器的04.无导线起搏器并发症的06.无导线起搏器植入技术的心脏起搏器应用于临床已经60多年，是缓慢性心律失常有效的治疗手段。传统心脏起搏器由导线和脉冲发生器组成，需要经静脉植入导线并制作皮下囊袋，因此导线及囊袋相关的并发症一直是困扰临床医生的问题。有研究入选了5 492例起搏器植入患者，随访发现9.5%患者发生至少1种并发症，导线相关不良事件发生率高达2.4%，不仅影响起搏器的正常工作，而且严重危害患者的生命

2、健康与生活质量。随着人类寿命的延长，许多患者可能需要植入新的导线，也一定程度增加了导线相关并发症的发生。而导线拔除具有一定的难度和风险，因此寻找能够替代导线传递起搏能量，又能减少导线/囊袋相关并发症的治疗手段成为临床的迫切需要。无导线起搏器的概念是20世纪70年代Spickler首先提出。他在犬心脏内植入了最原始的无导线起搏器，并在其体内工作了2个月。受限于芯片及电池技术，真正商用的无导线起搏器在2012年(NanoStim，美国雅培公司)和2013年(Micra，美国美敦力公司)分别开始上市前临床试验。目前临床上在用的无导线起搏器为Micra无导线起搏器(美国美敦力公司)，全球已累计超过10

3、万例患者植入了无导线起搏器。国内也开展了无导线起搏器的技术，2015年国内参加了Micra无导线起搏器全球上市前研究，完成了首例无导线起搏器植入。2019年12月，Micra无导线起搏器获批在国内上市，用于临床。为了进一步规范和普及无导线起搏技术在国内的应用，中国医师协会心律学专业委员会和中华医学会心电生理和起搏分会组织专家撰写无导线起搏器临床应用中国专家共识(2022)。无导线起搏器的概述及临床证据01无导线起搏器的概述无导线起搏器是集脉冲发生器与电极导线于一体的新型起搏器，无需静脉植入心内膜导线，而是以微缩胶囊的形式植入患者的心腔内，因此也无需皮下切口和囊袋。目前临床应用的是美敦力公司的M

4、icra VR无导线起搏器，直径约为21 Fr/7 mm，长度为25.9 mm，重量2 g，通过4个镍钛诺(Nitinol)记忆金属固定翼固定在心肌上(图1)。该起搏器的体积和重量为传统起搏器的1/10，其功能却与传统的心室单腔起搏器无异，同样具有频率应答及自动阈值管理等功能。术中通过穿刺股静脉，经专门的递送系统将无导线起搏器送入心腔内，并于右心室释放，待确定装置头端的2个以上固定翼稳定固定于心室肌后，断开栓绳并撤出递送系统。无导线起搏器的临床试验无导线起搏器(Micra)全球上市前临床试验(Micra IDE)，共入组725例起搏适应证患者，植入成功率为99.2%(719/725)。在6个月

5、随访期内，25例(3.5%)患者共发生了28起严重并发症(4.1%)，其中11例出现心脏穿孔，5例发生血管相关的并发症(动静脉瘘)；未发生器械脱位。与传统起搏器的历史数据相比，无导线起搏器的并发症发生率减少48%。随访12个月后，无器械脱位或系统性感染发生，起搏系统阈值、阻抗、感知等电学参数也稳定。Micra CED研究为目前样本量最大的上市后队列研究，共入组2017年3月至2018年12月16 431例起搏器植入患者，其中Micra VR组6 219例患者，经静脉VVI起搏组10 212例患者。随访2年，与传统经静脉起搏器相比，Micra VR重置率降低38%，并发症发生率降低31%。无导线

6、起搏器的临床试验Micra VR在中国也进行了上市前临床研究。该研究在全国7家中心开展，共入组82例患者。植入成功率为98.8%(81/82)；与器械或手术相关的并发症发生率为2.27%；其中1例患者为动静脉瘘，1例患者为术后不明原因发热。随访6个月，电学参数保持稳定且未发生脱位和系统性感染。无导线起搏器(Micra AV)无导线起搏器(Micra VR)只能提供心室单腔起搏，为了解决这个问题，2020年美国上市了具有类似VDD起搏功能的无导线起搏器(Micra AV)。Micra AV利用内置的三轴加速度传感器，感知心房收缩时产生的血流加速度，触发心室起搏，从而提供房室同步起搏功能。Micr

7、a AV的出现，让更多房室传导阻滞患者能获益于无导线起搏器。MARVEL 临床研究验证了Micra AV在房室传导阻滞患者中的有效性，共入组75例患者，其中40例纳入有效性分析。40例完全性房室传导阻滞且仍有正常窦性心律的患者中，静息房室同步率中位数为94.3%，平均房室同步率从VVI起搏模式的26.8%上升至89.2%。但远期房室同步率，仍有待长期随访研究结果。无导线起搏器的患者选择02线型上下导航版对于符合永久起搏适应证的患者，选择传统起搏器还是无导线起搏器，是临床医生非常关注的问题。传统起搏器的优点：分单腔起搏器和双腔起搏器，可以满足不同起搏适应证患者的需求；除了常规右心室起搏外，还可以

8、通过起搏传导系统，实现生理性起搏。无导线起搏器的优点：由于避免了囊袋及导线相关并发症，因此并发症发生率显著降低；对于无上腔静脉径路及反复起搏系统感染的患者，无导线起搏器是最好的选择；不影响患者肢体活动及美观，明显提高患者的自信心和治疗体验。无导线起搏器的优点，恰好弥补了传统起搏器的不足，但无导线起搏器也存在不足：目前仅有心室起搏功能，因此存在心室起搏相关的局限性，如非生理性起搏方式，可引起心脏收缩的不同步等。综上所述，无导线起搏器和传统起搏器各有优缺点，两者是互补关系，不是替代关系，因此，应根据患者的临床状况及其意愿综合考虑决定。无导线起搏器的适应证根据国内外临床应用经验，并参考国外资料，本专

9、家共识推荐无导线起搏器的适应证如下。1推荐无导线起搏器：符合永久心脏起搏适应证，预计无导线起搏器获益超过传统单腔或双腔起搏器，或不适合传统起搏器。(1)存在传统起搏器植入径路异常的患者。(2)反复起搏系统感染及感染性心内膜炎的患者。(3)终末期肾病及血液透析的患者。(4)其他临床情况或合并疾病导致患者植入传统起搏器特别困难或极易发生并发症。无导线起搏器的适应证2应该考虑无导线起搏器：(1)起搏系统感染风险高的患者(包括但不限于：长期使用激素或免疫抑制剂、反复全身性感染、高龄、多种严重合并症、糖尿病、肾功能不全、重度消瘦、囊袋血肿风险高、严重皮肤疾病、认知功能下降等)。(2)导线相关并发症风险高

10、的患者。(3)永久或持续性心房颤动，预期心室起搏比例低的患者。(4)间歇性二度及高度房室传导阻滞，预期心室起搏比例低的患者。(5)窦性停搏或窦房阻滞，预期心室起搏比例低的患者。无导线起搏器的适应证3可以考虑无导线起搏器：符合永久心脏起搏适应证，传统起搏器和无导线起搏器各有利弊，需综合考虑患者病情和意愿。(1)二度及以上房室传导阻滞，预计心室起搏比例高(40%)，且心功能正常的患者。(2)窦房结功能障碍的高龄或活动量少的患者。(3)因个人偏好(职业、运动、美观或其他原因)要求植入无导线起搏器的患者。4不推荐无导线起搏器：符合永久心脏起搏适应证，但植入无导线起搏器有害、无用或不适合。(1)预期心室

11、起搏比例高(40%)，伴左心室射血分数降低或轻度降低者。(2)三尖瓣金属瓣置换术后。(3)下腔静脉途径异常，无导线起搏器的传送鞘管无法通过的患者。无导线起搏的模式选择目前，Micra VR无导线起搏器能提供VVI(R)起搏模式，Micra AV无导线起搏器还可提供VDD起搏模式，临床上应根据患者的心律失常类型合理选择起搏模式，建议：对于窦房结功能正常伴二度及以上房室传导阻滞的患者，优先选择VDD型无导线起搏器；对于其他需要植入无导线起搏器的患者，可优先选择VVI(R)型无导线起搏器。无导线起搏的模式选择无导线起搏器是一项新的技术，临床应用时间较短，其适应证也将随着更多临床证据不断丰富和完善。因

12、此，本专家共识中关于无导线起搏器的适应证推荐，也不可能涵盖所有患者或所有情况。但临床出现下述情况时，尽管无足够临床证据支持，仍应谨慎选择无导线起搏器，因为其风险可能超过获益。这些情况包括但不限于：窦房结功能障碍患者，已记录到室房逆传，不建议植入无导线起搏器，因为术后可能出现起搏器综合征的风险。心肌病伴左心室扩大者，预计心室起搏比例高(40%)，尽管左心室射血分数正常，也应谨慎选择无导线起搏器，避免诱发和加重心力衰竭。传统起搏器电池耗竭的患者，若无器械及导线相关并发症，导线各项电学参数正常，需权衡更换传统起搏器及植入无导线起搏器的风险及获益比，若无特殊原因，一般不考虑植入无导线起搏器。心脏抑制型

13、或混合型的血管迷走性晕厥患者，若需要植入起搏器，建议首先考虑具有高频率起搏干预功能的传统双腔起搏器。总之，在选择无导线起搏器或传统起搏器时，应综合考虑患者的心律失常类型、基础心脏疾病、心功能情况、心脏大小以及预计心室起搏比例等因素，个体化评估其风险获益比，选择合适的起搏器和起搏方式。无导线起搏器的植入技术03无导线起搏器的术前准备1患者评估：植入无导线起搏器前，应充分了解患者的基础心脏疾病、合并症情况以及心律失常类型等，并详细询问病史，完善相关检查，评估患者是否适合植入无导线起搏器。2术前抗凝药物管理：尽管无导线起搏器不存在囊袋血肿的风险，但依然存在股静脉穿刺部位血肿和出血的风险。对于服用抗凝

14、药物(华法林或者新型口服抗凝药)的患者，无导线起搏器植入术前是否停用抗凝药物，抑或继续使用，目前缺乏随机对照临床试验的证据。已有小样本量研究显示，术前不停用抗凝药物不会增加无导线起搏器植入患者出血的风险。尽管如此，仍建议术前个体化评估患者的血栓形成和出血风险，确定是否需要停用抗凝药物或调整抗凝强度。无导线起搏器的术前准备3器械准备：无导线起搏器的植入流程完全不同于传统起搏器，除无导线起搏器和配套的传送鞘管以外，还需准备其他非常规使用的耗材及器械，包括：2套无导线起搏器系统、2套与之匹配的传送鞘管、1618 Fr的扩张鞘、超硬导丝、圈套器、可调弯的鞘管、心包穿刺套件以及其他介入常用的器械。4患者

15、准备：术前建议双侧股静脉区域备皮，对于存在三度房室传导阻滞或完全性左束支传导阻滞的患者，应该考虑先植入临时起搏。无导线起搏器的植入流程1静脉通路建立：一般从右股静脉建立静脉通路，但仍有10%左右患者可能需要穿刺左股静脉。由于传送鞘管较粗(27 Fr)，穿刺时应避免动静脉瘘。可以在超声指导下行股静脉穿刺，也可以采用保留导丝并缓慢回撤短鞘观察流出血液的颜色和压力来判断是否贯穿动静脉。在穿刺成功后，建议做股静脉血管造影，以确定穿刺成功并了解血管走行和粗细。2传送鞘管放置：插入传送鞘管前，确保超硬导丝位于上腔静脉，也可选择先进入较软的导丝，再交换超硬导丝，方便导丝和鞘管的到位。传送鞘穿过腹股沟韧带时，

16、必须透视，确保Micra VR传送鞘管沿超硬导丝前行，并放置在右心房中部。用50 ml注射器抽吸回血(最好达35 ml)，并用肝素盐水冲洗和灌满传送鞘管，以免空气栓塞和血栓形成。在插入27 Fr传送鞘管时，部分患者会因疼痛出现血管迷走神经反射，可考虑给予阿托品以减轻血管迷走神经反射的发生。当插入传送鞘管后，应立即连接加压肝素盐水，避免鞘管内血栓的形成。患者也应全身肝素化，推荐的剂量为50 IU/kg(体重)；当患者长期服用抗血小板或抗凝药物时，可以酌情减少肝素用量。无导线起搏器的植入流程3将递送系统送入右心室并定位：递送系统插入传送鞘管后，应缓慢回撤外鞘管至下腔静脉。一般先从低位右心房逆时针旋转操作手柄将递送系统跨过三尖瓣送入右心室，然后顺时针旋转操作手柄将递送系统头端定位至右心室间隔部，并通过左前斜位(LAO)和右前斜位(RAO)造影来确认递送系统头端位于间隔部位并与心肌贴靠良好。右心室中位间隔部是优先选择的植入位置；其次是低位间隔或邻近高位间隔；如植入困难或参数不满意时，右心室心尖部是补救的选择，但因该处心肌菲薄易发生心肌穿孔，故应尽量避免。无导线起搏器的植入流程4装置释放：无导线