医学伦理委员会培训制度.docx

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1、医学伦理委员会培训制度I、目的为了规范伦理委员会自身的建设，加强日常管理，维护工作秩序，提高工作效率，特制定本章程。本章程是伦理委员会管理的依据和准则。II、范围本制度适用于我院伦理委员会日常工作。皿、依据药物临床试验质量管理规范（2003版）药物临床试验伦理审查工作指导原则（2010年版）IV、规程建立系统培训机制，组织GCP等相关法律法规、药物临床试验伦理审查技术以及伦理委员会标准操作规程的培训。一、培训细则（-）新委员须经GCP培训并取得合格证书后才可聘任为正式的审查委员。（二）培训具体事宜由伦理办公室负责组织，每次培训需有明确的主题并做好登记和签到。（三）理论知识培训阶段将学习保护受试

2、者最基本的知识，包括伦理委员会的组建和伦理审查原则；药物临床研究及伦理审查技术；伦理委员会的标准操作规程；与伦理审查相关的法律法规。二、伦理培训的主要法律法规（-）CFDA（国家食品药品监督管理局）：药物临床试验质量管理规范，2003年（二）CFDA（国家食品药品监督管理总局）：药物临床试验伦理委员会指导原则，2010年（三）卫生部：人类辅助生殖技术和人类精子库伦理原则，2004年（四）卫生部：人体器官移植技术临床应用管理暂行规定，2006年（五）WMA:（世界医学会）:Dec1arationofHe1sinki,Ethica1Princip1esforMedica1ResearchInvo1

3、vingHUmanSUbjects（赫尔辛基宣言），（1975、1983、1989、1996、2000、和2008六次修正，2002、2004补充（六）TheNationa1CommissionfortheProtectionofHumanSubjectsofBiomedica1andBehaviora1Research（保护参加生物医学和行为学研究人体实验对象全年国委员会）:TheBe1montReportEthica1Princip1esandGuide1inesfortheProtectionofHumanSubjectsofReSearCh（贝尔蒙报告，保护参加科研的人体实验对象的道德

4、原则和方针，1979年）(-)CIOMS(国际医学科学组织委员会)：Internationa1Ethica1Guide1ineforBiomedica1ResearchInvo1vingHumanSubjects（人体生物医学研究国际伦理指南，2002年）（八）WHO（世界卫生组织）：Operationa1Guide1inesforEthicsCommitteesThatReviewBiomedica1Research（生物医学研究审查伦理委员会操作指南），2000年（九）WHO：SurveyingandEva1uatingEthica1ReviewPractices,aComp1ementa

5、ryGuide1inetotheOperationa1Guide1inesforEthicsCommitteesThatReviewBiomedica1Research（伦理审查工作的视察与评价一生物医学研究审查伦理委员会操作指南的补充指导原则，2002年）（十）WHO：Guide1inesforGoodC1inica1Practice（GCP）forTria1snPharmaceutica1Products（药物临床试验管理规范指南，1995年）（H,）WHO：HandbookForGoodC1inica1ResearchPractice（GCP）:GuidanceforImp1ementa

6、tion（GCP手册：指南的补充2005年）（十二）WHO：Genera1Guide1inesforMethodo1ogiesonResearchandEva1uationofTraditiona1Medicine（传统医学研究和评价方法指南，2000年）（十三）WHO：Guide1inesforC1inica1ResearchonAcupuncture（针灸临床研究方法指南，1995年）（十四）WHO：Operationa1guidance：Informationneededtosupportc1inica1tria1sofherba1products（操作指南：草药产品临床试验必须的支持信

7、息，2005年）（十五）WHO：Operationa1Guide1inesfortheEstab1ishmentandFunctioningofDataandSafetyMonitoringBoards数据与安全监察委员会的家里及其职能的操作指南（十六）ICH（人用药物注册技术要求国际协调会议）：Guide1ineForGoodC1inica1Practice（临床试验管理规范），1996年三、委员的继续教育（-）委员将每年至少接受一次培训，培训内容和出席情况将作详细记录。（二）继续教育的目的是使委员能了解医学伦理学发展的状况，并就本伦理委员会的工作制度进行学习。（三）委员和工作人员应有机会参

8、加继续教育以满足委员会工作需要。四、开展培训程序（-）伦理委员会秘书制定培训计划和内容。（二）参加培训人员报名。（三）做好培训记录。五、保留培训记录（-）按培训时间顺序填写于培训记录表中；（二）对有培训证书者给予复印；（三）复印件交由伦理委员会统一归档。（四）培训记录及归档要点：1.培训文件记录至少包括（I）培训日期；（2）参加培训人员名单；（3）培训者姓名；（4）培训内容；（5）机构外的培训证明材料；（6）考核试卷（如有）；2.培训文件的归档清单：/培训申请表（院外）；/培训人员签到表；/培训资料、教材、讲义等；/培训后测试考卷（如有）；/培训会议记录（如有）；/培训合格证书（如有）；/考核

9、试卷（如有）；/培训会议记录。3 .由伦理秘书及时根据培训时间及结果，对伦理培训记录进行更新。4 .培训记录至少保存至培训结束后五年。六、培训要求与目标(-)委员通过考核合格或取得相应的培训合格证书，表明其达到了培训的要求和预期目标。(二)掌握GCP有关伦理委员会及伦理审查的要点。(三)掌握人体生物医学研究项目科学审查和伦理审查的要点。(四)了解国际、国内有关人体生物医学研究项目伦理评价的进展。七、培训效果评估初始培训和年度继续教育培训完成以后，根据反馈的考核成绩以及临床试验伦理审查过程中质量检查结果，对培训效果进行评估，不断改进完善。V、附件附件1伦理培训统计表(IEC-ZD-003-A01

10、-V1O)附件2：伦理委员培训记录表(IEC-ZD-003-A02-V1O)附件3：伦理委员会培训签到表(IEe-ZD-003-A03T10)伦理委员会培训统计表培训记录序号日期培训内容主讲人培训课时12345678910伦理委员培训记录表姓名专业职位页数院内培训记录：日期培训内容主讲人训时培课伦理委员会确认院外培训记录：日期培训内容发证单位培训课时伦理委员会确认说明：1.“院内培训”指伦理委员会自行组织的与伦理、GCP相关的培训；2.“院外培训”包括其他单位组织的培训和伦理相关培训机构提供的培训;3.本表由伦理委员会办公室统一收档、保管。伦理委员会培训签到表培训时间：培训地点：培训、学术活动内容：记录者：参会委员签名序姓名职务签名12345678910