医学伦理委员会保密规程.docx

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1、医学伦理委员会保密规程I、目的本SOP的目的是对伦理委员会机密信息的保密进行规定，并明确哪些人员应该阅读、熟悉、接受并签署保密协议,以及保密协议文件的保存。II、范围本SOP适用于伦理委员会所有审查信息保密问题的处理。山、依据药物临床试验质量管理规范（2003版）药物临床试验伦理审查工作指导原则（2010年版）IV、规程保密制度是指国家法律、行政法规和伦理规章制度所要求参与临床试验相关人员共同遵守的保密规则或行为规范。一、相关人员职责（一）伦理委员会秘书1 .负责提请新委员阅读并签署保密协议。2 .提请列席者和观察员等阅读并签署保密协议。3 .保存相关文件。（二）伦理委员会委员、工作人员所有新

2、任命的伦理委员会委员、工作人员等在参加伦理审查工作之前，都有责任阅读、熟悉、接受并签署保密协议。（三）伦理委员会会议列席者和观察员列席伦理委员会会议的人员，检查伦理委员会工作的观察员，都有责任阅读、熟悉、接受并签署相关保密协议。二、详细说明（-）保密协议1在伦理委员会、工作人员等接受任命之后，或当有非伦理委员会委员列席伦理委员会会议，或观察员稽查或视察伦理委员会工作时，向其提供保密协议1份。4 .请上述人员仔细阅读全文；。5 .如果对某些内容不理解，直接向伦理委员会秘书询问。6 .伦理委员会秘书负责解释或阐明文件的内容。（二）签署文件秘书请相关人员在保密协议规定的位置签署姓名、日期和联系方式。

3、（三）保存文件保密协议文件保存在伦理委员会的伦理委员简历文件夹，文件夹保存在带锁的文件柜中，钥匙专人保管。V、附件医学伦理委员会保密协议医学伦理委员会保密协议承诺人： 申办者代表 视察/稽查员 其它 伦理委员会委员 伦理委员会工作人员 列席伦理委员会参会人员保密范围：向上述人员提供的所有与伦理审查相关的信息,包括（但不限于）: 伦理委员会的SOP； 委员履历、通讯录； 研究项目文件，包括研究项目信息（如：项目名称、申办者信息、研究者信息等），研究资料信息（如受试者信息等）； 审议讨论内容，会议记录。允许公开的信息：允许公开的信息仅限于任命文件，委员的审查报酬，工作人员的劳务报酬，审查会议的日期、论文、论著。保密期限：保密期限一般为研究项目结束后5年，除非获得伦理委员会的特别授权。承诺内容：一、承诺对本协议保密范围内的所有信息保密，并只将其用于伦理委员会规定的目的，不用于其他目的或向任何第三方公开，特别是不会为自己或第三方谋利。二、我承诺不留存本协议保密范围内的所有信息，包括所有伦理审查讨论的笔记。三、每次伦理审查会议后，我将立即归还审查文件；如果有电子文件，我将采取措施彻底删除。四、在我作为伦理委员会委员的职责完成时，我承诺将所有保密范围信息（包括作为我职责部分的记录或注释）归还伦理委员会办公室。五、我已被告知，如果违背承诺，我将承担由此而导致的法律责任。日期:签名: