医学伦理委员会独立顾问选聘规程.docx

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1、医学伦理委员会独立顾问选聘规程I、目的本SOP的目的是为独立顾问的选择以及顾问服务的管理提供操作规程。II、范围本SOP适用于涉及伦理委员会专业知识范围以外的研究项目的审查，需要邀请特定领域的专家帮助审查的各项活动。皿、依据药物临床试验质量管理规范（2003版）药物临床试验伦理审查工作指导原则（2010年版）IV、规程独立顾问（Independentconsu1tant）：就伦理委员会委员专业知识范围以外的研究项目或某些问题向伦理委员会提供建议、评论，独立与研究项目的人员或专家。一、相关人员职责（一）伦理委员会秘书1 .负责独立顾问聘请工作的实施。2 .提请独立顾问阅读并签署保密协议。3 ,保

2、存独立顾问资料及顾问报告等相关文件。（二）伦理委员会主审委员或秘书负责提出或建议推荐独立顾问。（）伦理委员会主任委员负责批准对独立顾问的任命。二、详细说明（一）选择独立顾问.由主审委员或伦理委员会秘书针对需要帮助审查的问题，建议或推荐伦理委员会或法律方面、特定疾病或方法学的专家，或社区、病人或特定利益团体的代表。/.秘书联系独立顾问的候选人，请其提供履历表。?.秘书对独立顾问进行资格审查，根据专业知识、独立性、时间和精力等标准，提出资格审查意见。?.伦理委员会主任委员批准。（二）授权范围口,秘书向独立顾问发出“伦理委员会独立顾问聘请书（IEC-S0P-003-A01-V1.0）”，聘书规定对独

3、立顾问的授权范围：对临床试验方案的某些方面问题提供咨询意见；何时提供书面顾问审查报告，何时何地参加会议但不具有表决权。，.独立顾问义务：同意应要求公开自己的姓名、职业、隶属关系、工作报酬及其他有关开支；签署“伦理委员会保密协议”及“伦理委员会利益冲突声明”。（三）顾问咨询.秘书向独立顾问提供研究方案等文件。/.独立顾问向伦理委员会提供书面的“伦理委员会顾问审查报告(IEC-S0P-003-A02-V1.0)”。?.独立顾问可以参加伦理委员会会议，陈述顾问审查报告，参加讨论，但不参加投票。(四)顾问服务终止.顾问自己或伦理委员会都可以终止顾问服务。/.一旦服务终止，秘书确保将所有的顾问资格文件和

4、服务终止的原因保存在管理文件中。(五)保存文件.秘书负责按专业领域建立顾问名册。/.秘书负责将独立顾问文件存入“伦理委员会工作文件夹”，包括资格文件，保密承诺，利益冲突声明。?.顾问审查报告存入审查项目文件夹。V、附件附件1：伦理委员会独立顾问聘请书(IEC-S0P-003-A01-V1.0)附件2：伦理委员会顾问审查报告(IEC-S0P-003-A02-V10)伦理委员会独立顾问聘请书（IEC-S0P-003-A01-V1.O）一、特聘请（姓名职称）担任XXX医院伦理委员会独立顾问。二、授权范围（一）对临床方案方面的问题提供咨询意见。（二）请于时前提供书面顾问报告，并请于时，参加会议。（三）不具有表决权。三、义务（-）同意应要求公开自己的姓名、职业、隶属关系、工作报酬及其他有关开支。（二）同意签署一项有关会议审议内容、申请材料、受试者信息和相适应的保密协议。（三）同意签署利益冲突声明，如果与上述研究项目存在利益冲突，应向伦理委员会说明并不接受聘请。XXX医院伦理委员会年月日伦理委员会顾问审查报告(IEC-S0P-003-A02-V1.0)审查日期(年/月/日)研究项目名称审查受理号对临床试验方案方面问题的顾问意见和建议。顾问签名日期