医学伦理委员会文件保密制度.docx

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1、医学伦理委员会文件保密制度I、目的是为了规范伦理委员会办公室对文件的保密工作，以维护相关权益所有者的利益。II、范围适用于伦理委员会文件的保密管理。山、依据药物临床试验质量管理规范（2003版）药物临床试验伦理审查工作指导原则（2010年版）IV、规程一、本院伦理委员会文件由伦理委员会秘书负责管理，主要职责如下：（-）负责伦理委员会文件的保密管理；（二）负责保守伦理委员会文件的机密性；（三）负责为需要复印的委员复印伦理委员会文件；（四）负责复印文件清单等的保存。二、详细说明（一）保密等级1机密：指有理由认为非法泄露后会给文件权益所有者造成严重损害的文件；2 .秘密：指有理由认为非法泄露后会给文

2、件权益所有者造成损害的文件；3 .内部文件：指不宜公开的文件；4 .文件类别与保密等级见附件。（二）保密期限与解密1机密类文件保密期限为研究项目完成后5年，期满后保密等级降级还需要得到研究项目申办者的授权；2 .秘密类文件保密期限为5年，期满后保密等级降为内部文件。（三）访问权限1访问机密类文件，需要填写文件/资料借阅/复印申请表，经过审核批准，并签署保密协议；3 .访问秘密类文件，需要经过秘书同意，必要时签署保密协议；4 .访问内部文件，需要经过秘书同意。（四）日常管理1 .资料档案室大门钥匙有秘书和资料档案室工作人员保管，伦理委员会的文件钥匙由2人（伦理主任委员及伦理秘书）保管；2 .获得

3、批准查阅或复印文件：/进入资料室须由专人陪同；/由管理人员调取文件，在指定的地点阅读，复印由秘书代办；/秘书填写“文件/资料借阅、复印登记表。（五）处罚1工作人员违反本规定，给予批评；后果严重造成损失者，应承担相应的法律后果；2.其他人员违反本规定，擅自进入资料档案室，查阅文件，责令立即纠正；3,违反保密协议者，承担相应的法律责任。V、附件附件：文件类别与保密等级(IEe-ZD-005-AO1T10)附件:文件类别与保密等级文件类别保密等级制度类工作制度与人员制度内部文件SOP秘密任命文件任命文件，独立顾问聘书公开委员声明，利益冲突声明，保密协议内部文件委员履历，通讯录秘密研究项目文件类所有文件机密工作日志类审查会议一览表，会议记录机密工作计划，工作总结内部文件培训类所有文件内部文件研究资料类论文，论著公开科研课题内部文件经费管理单据内部文件电子记录内部文件主要研究者档案主要研究着履历内部文件研究者培训和考核内部文件办公室工作文件伦理委员会受理登记内部文件伦理委员会受理通知内部文件伦理委员会交流记录内部文件伦理委员会工作用表公开查阅复印记录内部文件归档文件记录归档文件清单内部文件