药店（药企） 国家有专门管理要求的药品质量管理制度（参考）.docx

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1、*药店（药企）国家有专门管理要求的药品质量管理制度（参考）I、目的：建立国家有专门管理要求的药品管理制度，保证国家有专门管理要求的药品的采购、销售等环节必须严格执行国家规定。2、依据：药品管理法、药品经营质量管理规范及其附录、*省药品零售企业GSP现场检查评定标准。3、适用范围：适用于本药店含麻黄碱类复方制剂药品的经营环-+P下。4、责任：执业药师或药师、营业员对本制度的实施负责。5、内容:5.1 国家有专门管理要求的药品是指国家对蛋白同化制剂、肽类激素、含特殊药品复方制剂等品种实施特殊监管措施的药品。5.2 药品零售药店不得购销蛋白同化制剂、肽类激素品种（胰岛素除外）。5.3 含麻黄碱类复方

2、制剂（不包括含麻黄的中成药），麻黄碱类包括麻黄素、伪麻黄素、消旋麻黄素、去甲麻黄素、甲基麻黄素、麻黄浸膏、麻黄浸膏粉等麻黄素类物质。对该类药品的管理，除应遵守国家的法律、法规、规章和药品经营质量管理规范质量管理制度中对一般药品进行管理的规定外，还应遵守本制度规定的各项管理要求。5.4 将单位剂量麻黄碱类药物含量大于30mg （不含30mg）的含麻黄碱类复方制剂，列入必须凭处方销售的处方药管理。企业必须凭执业医师开具的处方销售上述药品。5.5 含麻黄碱类复方制剂的采购管理：依照有关法律法规的规定，我店只能向依照中华人民共和国药品管理法的规定取得药品生产许可证、药品批准文号等有关资质的生产企业或者

3、具备含麻黄碱类复方制剂经营资质的药品批发企业采购该类药品。5.6 含麻黄碱类复方制剂的销售管理：含麻黄碱类复方制剂不开架销售；应当设置专柜由专人管理、专册登记，销售含麻黄碱类复方制剂时，由营业员核实购买人实际使用情况、身份证明等情况，并及时登记GSP计算机系统含麻黄碱药品销售记录，包括药品名称、规格、销售数量、生产企业、生产批号、购买人姓名、身份证号码；同时，单笔销售不得超过2个最小包装。5.7 7含可待因复方口服溶液、复方甘草片和复方地芬诺酯片等含特殊药品复方制剂列入必须凭处方销售的处方药管理，严格凭医师开具的处方销售。将上述药品同含麻黄碱类复方制剂一并设置专柜由专人管理，并及时登记GSP计算机系统中。5.8 药品零售企业发现超过正常医疗需求，大量、多次购买含麻黄碱类复方制剂和上述含特殊药品复方制剂的，应当立即向当地食品药品监管部门和公安机关报告。5.9 由于破损、变质、过期失效而不可供药用的品种，应清点登记，单独妥善保管，并列表上报药品监督管理部门，等候处理。5.10 不合格品种应按规定的程序办理确认、报损、销毁，需报损、销毁的特殊管理的药品必须报药品监督管理部门批准后监督销毁，并做好销毁记录。