药品验收操作规程（参考）.docx

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1、*药企（药店、药房）管理文件药品验收操作规程（参考）1、目的：建立药品验收工作规程，规范药品验收工作，确保验收药品符合法定标准和有关规定的要求。2、依据：药品管理法、药品经营质量管理规范及其附录、*省药品零售企业GSP现场检查评定标准。3、适用范围：适用于购进药品的验收工作。4、职责：药品质量验收员对本规程的实施负责。5、内容：5.1 验收业务流程见图1,验收业务流程图；5. 2验收人员对收货核对无误的药品进行质量验收；验收人员应当对医疗器械的外观、包装、标签以及合格证明文件等进行检查、核对，并做好验收记录。5.3 应当根据不同类别和特性的药品明确待验药品的验收时限，待验药品要在规定时限内验收

2、，验收合格药品应当及时上架，验收中出现的问题要尽快处理，防止对药品质量造成影响；待验药品的验收时限如下：普通药品为6小时；冷藏冷冻药品立即验收；5.4 应当按照药品批号查验同批号的检验报告书，药品检验报告书需加盖供货单位药品检验专用章或质量管理专用章原印章，从批发企业采购药品的，检验报告书的传递和保存，可以采用电子数据形式，但应当保证其合法性和有效性；验收进口药品时，应有加盖供货单位质量管理专用章原印章的相关证明文件：进口药品注册证或医药产品注册证；进口药品检验报告书或注明“已抽样”字样的进口药品通关单。5. 5应当对每次到货药品进行逐批抽样验收，抽取的样品应当具有代表性,对于不符合验收标准的

3、不得上架，并交质量管理人员处理；5. 5.1对到货的药品逐批逐件进行验收同一批号的整件药品按照堆码情况随机抽样检查。整件数量在2件及以下的应当全部抽样检查；整件数量在2件以上至50件以下的至少抽样检查3件;整件数量在50件以上的每增加50件，至少增加抽样检查1件，不足50件的按50件计；5. 5.2对抽取的整件药品需开箱抽样检查,从每整件的上、中、下不同位置随机抽取3个最小包装进行检查，对存在封口不牢、标签污损、有明显重量差异或外观异常等情况的，至少再加一倍抽样数量，进行再检查；5. 5.3对整件药品存在破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常的，应当开箱检查至最小包装；5. 5.4到货的非整件药

4、品应当逐箱检查，对同一批号的药品，至少随机抽取一个最小包装进行检查。5.6验收人员应当对抽样药品的外观、包装、标签、说明书等逐一进行检查、核对，出现问题的，交质量管理人员处理；5.6. 1最小包装应当检查封口是否严密、牢固，有无破损、污染或渗液，包装及标签印字是否清晰，标签粘贴是否牢固。5. 6. 2检查每一最小包装的标签、说明书是否符合以下规定：1）标签有药品通用名称、成份、性状、适应症或者功能主治、规格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业等内容；对注射剂瓶、滴眼剂瓶等因标签尺寸限制无法全部注明上述内容的，至少标明药品通用名称、规格、产品

5、批号、有效期等内容；中药蜜丸蜡壳至少注明药品通用名称。2）化学药品与生物制品说明书列有以下内容：药品名称（通用名称、商品名称、英文名称、汉语拼音）、成分活性成分的化学名称、分子式、分子量、化学结构式（复方制剂可列出其组分名称）、性状、适应症、规格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、孕妇及哺乳期妇女用药、儿童用药、老年用药、药物相互作用、药物过量、临床试验、药理毒理、药代动力学、贮藏、包装、有效期、执行标准、批准文号、生产企业（企业名称、生产地址、邮政编码、电话和传真）。3）中药说明书列有以下内容：药品名称（通用名称、汉语拼音）、成分、性状、功能主治、规格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、

6、药物相互作用、贮藏、包装、有效期、执行标准、批准文号、说明书修订日期、生产企业（企业名称、生产地址、邮政编码、电话和传真）。4）外用药品的包装、标签及说明书上均有规定的标识和警示说明；处方药和非处方药的标签和说明书上有相应的警示语或忠告语，非处方药的包装有国家规定的专有标识。5）进口药品的包装、标签以中文注明药品通用名称、主要成分以及注册证号，并有中文说明书。5.7 在保证质量的前提下，验收的药品如果生产企业有特殊质量控制要求8或打开最小包装可能影响药品质量的，可不打开最小包装。5.8质量验收过程中,验收员应对照药品实物在计算机系统验收记录的基础上核对药品的以下内容：订货数量、到货数量、录入验

7、收合格数量，并录入验收结论等内容并确认入库，系统将自动生成验收记录。5.9 验收记录包括药品的通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果、验收员姓名和验收日期等内容；中药饮片验收记录应当包括品名、规格、批号、产地、生产日期、生产厂商、供货单位、到货数量、验收合格数量等内容，实施批准文号管理的中药饮片还应当记录批准文号。5.10 验收不合格的药品应予拒收并在计算机系统注明不合格事项及处置措施。5. 11验收合格后，验收员对实施电子监管的药品进行扫码；并将数据上传至中国药品电子监管网系统平台。5. 12药品无质量问题概不退

8、货，特殊情况需要退货的，必须加强对退货药品的收货、验收管理，保证退货环节药品的质量和安全，防止混入假冒药品；5.13 验收员依据收货记录、退回药品的销售记录，对实物进行验收；5.14 销后退回药品按验收标准逐盒打开最小包装验收，经验收合格后方可入库销售，不合格药品按不合格药品销毁的管理制度规定处理；5.15 冷藏、冷冻药品不允许退货，如必须退货需按不合格药品销毁的管理制度处理。5. 16建立专门的销后退回药品验收记录，记录包括退货单位、退货日期、通用名称、规格、批准文号、批号、生产厂商（或产地）、有效期、数量、验收日期、退货原因、验收结果和验收员等内容。5. 17验收合格的药品应及时上架。附页1.验收业务流程图