药店（药企）药品召回管理制度（参考）.docx

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1、药品召回管理制度（参考）1、目的：认真贯彻执行国家药监局药品召回管理办法，保护消费者利益，维护药店的良好形象.2、依据：药品管理法、药品经营质量管理规范及其附录、*省药品零售企业GSP现场检查评定标准。3、适用范围：适用于本药店经营的需召回的药品。4、责任：药店全体员工。5、内容:5.1 定义：本药店协助药品生产企业履行召回义务，控制和收回存在安全隐患的药品。5.2 内容5.2.1 由质量负责人负责药品召回工作与协调工作，营业人员须协助实施药品的召回工作。5.2.2 制订召回计划，包括：药品名称、规格、剂型、批号、召回数量、召回时限（开始日期、结束日期）等。5.3 召回级别5.3.1 3. 1

2、 一级召回:在24小时内5.3.2 二级召回:在48小时内5.3.3 三级召回:72小时内5.4 召回的实施5.4.1 药店在接到药品生产企业的召回通知后应立即停止销售该批存在安全隐患的药品，将药品移入“不合格品区”。5.4.2 组织工作人员在12小时以各种通讯形式通知消费者，必要时通过电视、报纸等新闻媒体进行传播。5. 4. 3在召回过程中，质量负责人应每2小时向企业负责人报告召回进展情况、召回数量、与规定的差额、异常情况的处理及请示，不得延误。5.4.4药店要留值班人员，密切注视事态发展，随时处理可能发生的情况，一般在召回决定发布后48-72小时内将药品全部追回为宜。5.5召回药品的处理5. 5.1已召回的药品要置于“不合格品区”，并贴上标识，不得动用。5. 5. 2本药店有义务将药品控制和回收的信息及时传达、反馈给药品生产企业或药品监督管理部门。5. 5.3质量负责人填好药品召回记录。