河南省西南区域联盟第二批医用耗材集中带量采购文件（植入式给药装置（输液港）专用针.docx

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1、河南省西南区域联盟第二批医用耗材集中带量采购文件（植入式给药装置（输液港）专用针（征求意见稿）采购文件编号：HNXN-2023-2河南省西南区域联盟采购领导小组办公室2023年12月B73-1-一、采购品种及最高有效申报价-3-、15七、约定采购量分配-16-八、价格执行-17-JUx-17-十、采购协议履行及有关问题处理-18-B付-21附件1关于开展河南省西南区域联盟第二批医用耗材集中带量采购申报函-22-附件2法定代表人授权书-24-第一部分采购邀请河南省西南区域联盟第二批医用耗材集中带量采购邀请函（采购文件编号：HNXN-2023-2）为贯彻落实国家医保局等八部门关于开展国家组织高值医

2、用耗材集中带量采购和使用的指导意见X医保发202331号）等文件精神，按照河南省开展药品医用耗材集中采购和使用工作实施方案（豫医保办202340号）相关规定，开展河南省西南区域联盟第二批医用耗材集中带量采购工作。按照临床需求为导向的原则，经专家论证，本次医用耗材集中带量采购选取植入式给药装置（输液港）专用针医用耗材，由河南省三门峡市医疗保障局牵头做好采购日常工作。现开展植入式给药装置（输液港）专用针医用耗材集中带量采购工作，请符合要求的企业申报参与。一、采购品种及最高有效申报价本次集中带量采购产品为植入式给药装置（输液港）专用针。包括但不限于国家医保局医保医用耗材编码前15位C16030103

3、200000xC16030902600000和C16050419400000o同一采购品种包含所有规格型号。一级目录二级目录最小竞价单位产品要求最高有效申报价（元）是否为指定竞价单元植入式给药装置（输液港）专用针安全型/耐高压支产品通常由针管、针柄、连接座、止流夹、连接管、保护帽等部件组成。用于搭配植入式给药装置（输液港）输液、给药、抽血等作用。/安全型/非耐高压是普通型/耐高压/普通型/非耐高压是二、约定采购量由参加集中采购的所有公立医疗机构（含军队医疗机构）结合2023年实际使用量、临床使用状况和医疗技术进步等因素，按照企业品牌填报拟采购品种的需求量，约定采购量按照具体分量规则确定。各医疗

4、机构中选产品实际采购量不低于同品种总采购量的80%o各企业具体约定采购量另行通知。三、申报要求（-）申报企业资格及相关要求1 .申报企业为已取得本次集中带量采购产品合法资质的医疗器械注册人（代理人）其中，境外医疗器械注册人（代理人）应当指定我国境内企业法人协助其履行相应的法律义务，委托其作为申报企业。同一医疗器械注册人（代理人）的同一产品不得由不同企业进行申报。不同医疗器械注册人（代理人）由同一家企业申报的，则各医疗器械注册人（代理人）和该申报企业视为存在关联关系；不同医疗器械注册人（代理人）委托不同企业申报，但受托企业为同一实际控制人或存在控股关系，则视为企业间存在关联关系；不同医疗器械注册

5、人（代理人）间，如为同一实际控制人或存在控股关系，则视为企业间存在关联关系。2 .申报企业和医疗器械注册人（代理人）未被列入当前全国医药价格和招采失信企业风险警示名单,未被联盟采购办公室列入当前“违规名单。3 .申报企业应遵守中华人民共和国专利法中华人民共和国反垄断法中华人民共和国反不正当竞争法等相关法律法规，并承担相关法律责任。4 .申报企业须在本次集中带量采购过程中依据医药价格和招采信用评价制度向联盟采购办公室作出承诺,该承诺或将根据工作需要进行公开。5 .申报企业须确保在采购周期内满足采购地区的约定采购量需求。6 .申报企业须保持集采前后伴随服务供给的连续性，服务内容及费用标准不得变化。

6、7 .申报企业在规定时间内完成相应操作的，为有效申报企业，可参与竞价。（二）申报产品资格要求1申报产品属于采购产品范围,并获得有效中华人民共和国医疗器械注册证。2.申报产品应当符合国家有关部门的质量标准要求,并按国家有关部门要求组织生产。四、采购周期与采购协议（-）采购周期自中选结果实际执行日起计算，原则上为12个月。到期后可根据采购和供应等实际情况延长采购期限，延长采购期限原则上为12个月。（二）采购周期内医疗机构完成约定采购量后，超出约定采购量的部分，中选企业仍需按中选价格进行供应，直至采购周期届满。五、采购执行说明（-）采购周期内，医疗机构优先使用本次医用耗材集中带量采购中选产品，并确保

7、完成约定采购量。医疗机构与中选企业在本文件发布前已有协议，且同一产品价格低于中选价格的，仍可继续执行原协议。（二）采购周期内，如中选产品注册证更新，中选资格及中选价格维持不变。（三）企业未申报的产品和未中选企业的产品均视为未中选产品。六、采购文件获取本次集中带量采购通过河南省三门峡市医疗保障局官网（）或联盟地区指定网站下载相关文件。七、申报规则（-）投标方式。申报企业按照注册证中产品的适用范围及功能属性，对应至不同品种的目录进行投标，并按照各目录下最小竞价单位进行报价。（二）代表品。植入式给药装置（输液港）专用针以非耐高压作为代表品进行报价。（三）报价方式。申报企业根据各分组目录情况，按照代表

8、品进行申报。存在比价系数关系的品种，以指定竞价单元选取代表品进行申报，企业无指定竞价单元的，参考比价关系中的其他规格型号，并自行将该规格型号的价格折算至指定竞价单元代表品价格进行申报。同一竞价单元仅报一个价格。（四）最高有效申报价。各二级目录下最小竞价单元内统一设置最高有效申报价，以企业申报价与最高有效申报价相比计算拟中选产品降幅。（五）同时投标规则。同一企业不同品种在同一注册证的，企业应根据规格型号区分品种后进行分组投标。其他属于以下情况的，企业可同时投标。1 .同一品种内同一企业有不同注册证的；2 .同一企业同一注册证有不同二级目录产品的。(六)供应产品清单。申报企业在信息填报工作中填报且

9、经公示无异议的产品信息作为本次集中带量采购的拟供应产品清单，若中选，拟供应产品清单”作为该企业的供应产品清单，企业须严格按照该清单进行供应，其采购价以中选价格按照相应规则确定。八、申报方式本次医用耗材带量采购产品信息申报和报价采取网上申报的方式进行。通过河南省医药集中采购平台线上进行(网i1h:9080/cms)o数字证书是企业网上申报的唯一标识,申报企业需在规定时间内使用数字证书登录河南省医药集中采购平台，进行信息维护、产品申报、资料提交等操作。通过资质审核的企业以数字证书方式登录平台进行产品报价、解密操作。九、时间安排企业报名时间：月日-月日；报价、议价谈判时间、地点等另行通知。十、联系方

10、式QQ群：700122123、其他(-)如因不可抗力，本次集中带量采购相关工作需进行调整的，联盟采购办公室发文另行通知。第二部分申报企业须知一、集中带量采购当事人(-)申报企业1.申报企业参加本次医用耗材联盟带量采购活动应当具备以下条件：(1)具有履行采购协议必须具备的能力；(2)申报企业和医疗器械注册人(代理人)未被列入当前全国医药价格和招采失信企业风险警示名单，未被联盟采购办公室列入当前违规名单；(3)对申报产品的质量负责，一旦中选，作为供应保障的第一责任人，及时、足量按要求组织生产，并向配送企业发送中选产品，满足医疗机构临床使用需求；(4)中选产品厂家根据医疗机构需要提供相应的配套服务，

11、确保中选产品能够在医疗机构安全、及时、高效使用。2.申报企业应按照本采购文件的要求提交申报材料,申报材料应对本采购文件提出的要求和条件作出响应。(二)其他要求1若申报企业明显不具备申报资格中规定必须满足的全部要求，或涉嫌提供虚假证明材料的，一经确认，联盟采购办公室将视其为无效申报；情节严重的，列入违规名单，作出相应处置。2申报企业在参加本次医用耗材联盟带量采购活动前两年内，不存在因申报产品质量等问题被省级(含)以上药品监督理部门处罚过的情况。申报产品在本次医用耗材联盟带量采购活动前两年内不存在省级（含）以上药品监督管理部门质量检验不合格情况。3.联盟采购办公室根据工作需要可对中选产品生产及中选

12、产品质量进行调查（调查形式根据实际情况确定），中选企业应予以积极配合。4.申报企业中选后，须按要求签订采购协议。5.在采购协议履行过程中，如遇国家政策调整等不可抗力，影响采购协议履行的，由签订采购协议各方协商解决。二、申报材料（-）申报企业资质材料申报材料扫描件均须加盖企业公章。申报材料清单如下：1 .企业营业执照（副本）；2 .境内医用耗材生产企业提供医疗器械生产许可证（医疗器械生产产品登记表）；3 .境外医用耗材生产企业的委托授权书，境外医用耗材代理人或进口商（报关企业）提供医疗器械经营许可证（副本）；4 .河南省医用耗材集中带量采购申报函（附件1）;5 .法定代表人授权书（附件2）;6

13、.医药企业价格和营销行为信用承诺书（可在系统内下载模板）。已在河南省医药采购平台提交过的企业无需重复提交。医疗器械注册人非同一实际控制人，且不存在控股关系的，如委托同一家企业申报，应分别提交申报信息。（二）申报产品资质材料申报材料扫描件均须加盖企业公章。申报材料清单如下：1 .医疗器械注册证（首页）、医疗器械产品注册登记表或医疗器械产品生产制造认可表及附页；2 .产品说明书;3 .最新批次产品质量检验报告；4 .符合产品目录的证明材料（用荧光笔标注）；5 .申报系统内其他所需材料。（三）填报要求1申报企业应仔细阅读本采购文件全部内容,如实提供和填报有关资料，申报材料采用电子文档的方式在网上进行

14、申报，申报材料需使用数字证书加盖电子印章后提交。网上填报时间截止后,不允许企业对其申报材料进行修改。如果由于申报企业没有按照采购文件规定提交完整材料，或者提交的申报材料没有对采购文件做出响应、申报材料内容不实等原因，影响中选结果的，由申报企业自行负责。2 .申报材料中涉及到证书、证明材料等，在申报截止日内须仍在有效期。申报企业的所有申报材料及往来函电一律以中文书写,外文资料必须提供相应的中文翻译文本。3 .除申报材料中对技术规格另有规定外应使用中华人民共和国法定计量单位和有关部门规定的医用耗材名称、医用耗材规格型号表示方法。（四）申报报价1 .企业申报价以人民币填报，单位为元，并四舍五入保留至小数点后2位。2 申报企业应在规定时间内进行网上报价解密操作。未在规定时间内完成报价解密或报价为零的，以及报价高于同竞价单元最高有效申报价的，视为无效申报企