《化妆品生产质量管理规范检查要点》(委托生产版).docx

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1、附件6化妆品生产质量管理规范检查要点(委托生产版)序号条款化妆品生产质量管理规范条款内容检查要点1第四十七条委托方应当建立与所注册或者备案的化妆 品和委托生产需要相适应的组织机构,明确 注册备案管理、生产质量管理、产品销售管 理等关键环节的负责部门和职责,配备相应 的管理人员。L委托方是否建立组织机构,组织机构是否与所注册或者备案的化妆 品和委托生产需要相适应;2 .委托方是否明确规定注册备案管理、生产质量管理、产品销售管理 等关键环节的负责部门和职责;3 .上述部门是否配备相应的管理人员。2*第四十八条化妆品委托生产的,委托方应当是所生产化 妆品的注册人或者备案人。受托生产企业应 当是持有有

2、效化妆品生产许可证的企业,并 在其生产许可范围内接受委托。L委托方是否是所生产化妆品的注册人或者备案人;2 .委托方是否委托持有有效化妆品生产许可证的受托生产企业生产 化妆品,所委托产品是否属于化妆品生产许可证上载明的许可项目 划分单元;3 .所委托产品为眼部护肤类化妆品、儿童护肤类化妆品的,受托生 产企业化妆品生产许可证上的许可项目是否标注具备相应生产条 件。序号条款化妆品生产质量管理规范条款内容检查要点3第四十九条委托方应当建立化妆品质量安全责任制,明 确委托方法定代表人、质量安全负责人以及 其他化妆品质量安全相关岗位的职责,各岗 位人员应当按照岗位职责要求,逐级履行相 应的化妆品质量安全

3、责任。L委托方是否建立化妆品质量安全责任制;是否书面规定法定代表 人(或者主要负责人,下同)、质量安全负责人以及其他化妆品质 量安全相关岗位的职责;2 .委托方各岗位人员是否按照岗位职责的要求逐级履行质量安全责 任。4*第五十条第一款、第二 款委托方应当按照本规范第七条第一款规定 设质量安全负责人。质量安全负责人应当协助委托方法定代表 人承担下列相应的产品质量安全管理和产 品放行职责:(一)建立并组织实施本企业质量管理体 系,落实质量安全管理责任,定期向法定代 表人报告质量管理体系运行情况;(二)产品质量安全问题的决策及有关文件 的签发;(三)审核化妆品注册、备案资料;(四)委托方采购、提供物

4、料的,物料供应 商、物料放行的审核管理;(五)产品的上市放行;(六)受托生产企业遴选和生产活动的监督 管理;(七;化妆品不良反应监测管理。L委托方是否设有质量安全负责人;2.质量安全负责人是否具备化妆品、化学、化工、生物、医学、药 学、食品、公共卫生或者法学等专业教育或培训背景,是否具备化 妆品质量安全相关专业知识,是否熟悉相关法律法规、强制性国家 标准、技术规范,是否具有5年以上化妆品生产或者质量管理经验; 3.质量安全负责人是否建立并组织实施本企业质量管理体系,落实 质量安全管理责任,并定期以书面报告形式向法定代表人报告质量 管理体系运行情况;4 .质量安全负责人是否负责产品质量安全问题的

5、决策及有关文件的 签发;5 .质量安全负责人是否履行化妆品注册、备案资料审核的职责;6 .委托方采购、提供物料的,质量安全负责人是否履行物料供应商、 物料放行的审核管理职责;7 .质量安全负责人是否履行产品上市放行职责;8 .质量安全负责人是否履行受托生产企业遴选和生产活动监督管理 职责;9 .质量安全负责人是否履行化妆品不良反应监测管理职责。序号条款化妆品生产质量管理规范条款内容检查要点5第五十条 第三款质量安全负责人应当遵守第七条第三款的 有关规定。L质量安全负责人是否按照质量安全责任制独立履行职责,在产品 质量安全管理和产品放行中不受企业其他人员的干扰;2 .质量安全负责人指定本企业的其

6、他人员协助履行其职责的,指定 协助履行的职责是否为化妆品生产质量管理规范第七条第二款(一)(二)项以外的职责;是否制定相应的指定协助履行职责管 理程序并经法定代表人书面同意;3 .被指定人员是否具备相应的资质和履职能力;4 .被指定人员在协助履职过程中是否执行相应的管理程序,并如实 记录,保证履职的内容、时间、具体事项可追溯;5 .质量安全负责人是否对协助履职情况进行监督。6第五十一条 第一款委托方应当建立受托生产企业遴选标准,在 委托生产前,对受托生产企业资质进行审 核,考察评估其生产质量管理体系运行状况 和生产能力,确保受托生产企业取得相应的 化妆品生产许可且具备相应的产品生产能 力。1

7、.委托方是否制定受托生产企业遴选审核制度;受托生产企业遴选 审核制度是否至少包括遴选标准、审核和考察频次、程序等相关内 容;2 .委托生产前,委托方是否按照制度对受托生产企业资质进行审核, 是否对其生产质量管理体系建立和运行状况,以及实际生产能力进 行评估;评估过程和结果是否有记录。7第五十一条 第二款委托方应当建立受托生产企业名录和管理 档案。L委托方是否建立受托生产企业名录;受托生产企业名录是否至少 包括委托生产产品名称、委托生产产品注册证编号或者备案编号、 受托生产企业名称、地址、受托生产企业生产许可证编号、委托生 产起止时间、联系方式等相关信息;分段委托的,还应当包括受托 生产工序名称

8、。2.委托方是否建立受托生产企业管理档案;受托生产企业管理档案 是否至少包括受托生产企业资质文件、委托合同书、对受托生产企 业的评估等情况。序号条款化妆品生产质量管理规范条款内容检查要点8第五十二条委托方应当与受托生产企业签订委托生产 合同,明确委托事项、委托期限、委托双方 的质量安全责任,确保受托生产企业依照法 律法规、强制性国家标准、技术规范以及化 妆品注册、备案资料载明的技术要求组织生 产。L委托双方是否签订委托生产合同;委托生产合同或者相关文件是 否约定委托事项、委托期限、双方的质量安全责任,以及受托生产 企业依照法律法规、强制性国家标准、技术规范以及化妆品注册、 备案资料载明的技术要

9、求组织生产等内容;2.委托生产合同是否明确双方在物料采购、进货查验、产品检验、 贮存与运输、记录保存等产品质量安全相关环节的权利和义务; 3.委托方是否履行合同约定的质量安全责任和义务。9*第五十三条 第一款委托方应当建立并执行受托生产企业生产 活动监督制度,对各环节受托生产企业的生 产活动进行监督,确保受托生产企业按照法 定要求进行生产。L委托方是否建立对受托生产企业生产活动的监督制度,规定监督 的内容、方式、频次、发现问题的处理方法等;2.委托方是否按照制度执行对受托生产企业生产活动的监督,确保 受托生产企业按照法定要求进行生产,并形成监督记录。10第五十三条 第二款委托方应当建立并执行受

10、托生产企业更换 制度,发现受托生产企业的生产条件、生产 能力发生变化,不再满足委托生产需要的, 应当及时停止委托,根据生产需要更换受托 生产企业。L委托方是否建立受托生产企业更换制度,明确对受托生产企业生 产条件、生产能力进行评估和启动更换程序的情形;2 .委托方是否按照制度对受托生产企业生产条件、生产能力进行评 估;3 .委托方发现受托生产企业的生产条件、生产能力发生变化,不再 满足委托生产需要的,是否及时停止委托,根据生产需要更换受托 生产企业。序号条款化妆品生产质量管理规范条款内容检查要点11*第五十四条 第一款、第三 款委托方应当建立并执行化妆品注册备案管 理、从业人员健康管理、从业人

11、员培训、质 量管理体系自查、产品放行管理、产品留样 管理、产品销售记录、产品贮存和运输管理、 产品退货记录、产品质量投诉管理、产品召 回管理等质量管理制度,建立并实施化妆品 不良反应监测和评价体系。委托方应当根据委托生产实际,按照本规范 建立并执行其他相关质量管理制度。L委托方是否建立并执行相应的质量管理制度;质量管理制度是否 至少包括:(1)化妆品注册备案管理;(2)从业人员健康管理; (3)从业人员培训;(4)质量管理体系自查;(5)产品放行管 理;(6)产品留样管理;(7)产品销售记录;(8)产品贮存和 运输管理;(9)产品退货记录;(10)产品质量投诉管理;(11) 产品召回管理等质量

12、管理制度;2 .委托方是否建立并实施化妆品不良反应监测和评价体系;3 .委托方是否建立注册备案产品档案,包括产品配方、执行的标准、 标签、检验报告、安全评估报告等相关资料;4 .委托方建立并执行从业人员健康管理、从业人员培训、质量安全 体系自查等质量管理制度的情况是否符合化妆品生产质量管理规 范第十一条、第十条、第十五条等的要求;5 .委托方是否根据委托生产实际,按照化妆品生产质量管理规范建 立并执行其他相关质量管理制度;6 .委托方建立的质量管理制度,是否能够满足实现产品追溯管理、 保证产品质量安全的需求。12第五十四条 第二款委托方向受托生产企业提供物料的,委托方 应当按照本规范要求建立并

13、执行物料供应 商遴选、物料审查、物料进货查验记录和验 收以及物料放行管理等相关制度。L委托方向受托生产企业提供物料的,是否按照化妆品生产质量管 理规范第二十八条至第三十二条的要求建立并执行物料供应商遴 选、物料审查、物料进货查验记录和验收以及物料放行管理等相关 制度;2.委托方是否向受托生产企业提供物料验收标准和验收结果,明确 所提供原料或半成品的成分。序号条款化妆品生产质量管理规范条款内容检查要点13*第五十五条 第一款委托方应当建立并执行产品放行管理制度, 在受托生产企业完成产品出厂放行的基础 上,确保产品经检验合格且相关生产和质量 活动记录经审核批准后,方可上市放行。L委托方是否建立并执

14、行产品放行管理制度;2.产品上市前,委托方是否确保产品经检验合格且检验项目至少包 括出厂检验项目;是否确保委托双方相关生产和质量活动记录经各 自质量安全负责人审核批准。14第五十五条 第二款上市销售的化妆品应当附有出厂检验报告 或者合格标记等形式的产品质量检验合格 证明。L上市销售的产品是否具有出厂检验报告或者合格标记等形式的产 品质量检验合格证明;2.上市销售的产品标签是否符合相关规定。15第五十六条 第一款、第二 款委托方应当建立并执行留样管理制度,在其 住所或者主要经营场所留样;也可以在其住 所或者主要经营场所所在地的其他经营场 所留样。留样地点不是委托方的住所或者主要经营 场所的,委托

15、方应当将留样地点的地址等信 息在首次留样之日起20个工作日内,按规 定向所在地负责药品监督管理的部门报告。L委托方是否建立并执行留样管理制度;留样管理制度是否明确产 品留样程序、留样地点、留样数量、留样记录、保存期限和处理方 法等内容;2 .委托方留样地点是否符合要求;3 .留样地点不是委托方的住所或者主要经营场所的,委托方是否将 留样地点的地址等信息在首次留样之日起20个工作日内,按规定 向所在地负责药品监督管理的部门报告。序号条款化妆品生产质量管理规范条款内容检查要点16*第五十六条 第一款留样应当符合本规范第十八条的规定。L委托方是否在留样地点设置了专门的留样区域;留样的贮存条件 是否符合相关法律法规的规定和标签标示的要求;2 .委托方是否按照规定对上市销售的成品逐批留样,留样数量、包 装是否符合规定;留样的保存期限是否不少于产品使用期限届满后 6个月;3 .委托方是否按规定保存留样记录,是否记录留样在使用期限内的 质量情况;4 .委托方是否依据留样管理制度对留样进行定期观察;发现留样的 产品在使用期限内变质时,委托方是否及时分析原因,并依法召回 已上市销售的该批次化妆品,主动消除安全风险。

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