正压通气治疗机注册技术审查指导原则.docx

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1、正压通气治疗机注册技术审查指导原则本指导原则旨在指导注册申请人对正压通气治疗机注册申, 报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料 提供参考。本指导原则是对正压通气治疗机的一般要求，申请人应依据 产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述 理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料 的内容进行充实和细化。本指导原则是供申请人和审查人员使用的指导文件，不涉及 注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行，如有能够满足法 规要求的其他方法，也可以采用，但应提供详细的研究资料和验 证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。本指导原则是在现行法规、标准体系及

2、当前认知水平下制定 的，随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展，本 指导原则相关内容也将适时进行调整。一、适用范围本指导原则适用于正压通气治疗机产品。医疗器械分类目 录中管理类别为类，管理类代号为6854。正压通气治疗机产品适用于家庭和医院，采用给病人佩带呼， 吸面罩等无创方式，通过给病人上呼吸道施加单一水平持续的正 压或者双水平交替的正压，以缓解病人睡眠过程中的打鼾、低通 气和睡眠呼吸暂停症状，从而达到治疗目的。二、技术审查要点（一）产品名称要求产品名称建议以功能或物理属性命名，并与产品所具有的工 作模式相关（工作模式介绍详见（八）产品技术要求应包括的主 要性能指标）。如果产品仅具

3、有单一水平压力输出的工作模式， 或者在单一水平基础上具有自动调压功能，产品应命名为持续正 压通气治疗机或者自动调节正压通气治疗机；如果产品仅具有双 水平压力输出模式中的一种模式或者多种模式，产品应命名为双 水平正压通气治疗机；如果产品兼具有单一水平压力输出模式 （包括自动调压模式）和双水平压力输出模式（可能为双水平工 作模式中的一种模式或多种模式），产品命名采取从高原则，也 应命名为双水平正压通气治疗机。产品所具有的工作模式应当在 医疗器械注册证的“结构及组成” 一栏中明确给出。（二）产品的结构和组成产品的结构组成一般包括：主机、湿化器和附件。1 .主机的构成部件：网电源部件和（或）内部电源、

4、显示部件、控制、动力输出 单元（风机）和记录部件及输入、输出接口等。2 .湿化器构成部件：一般包括加热部件、控制部件及储水罐等。3 .配附件一般包括：面罩、头带、管路和空气滤芯等。（三）产品工作原理/作用机理正压通气治疗机是由风机、控制电路、传感器、气流输出导 管和面罩组成。根据预先的设定，机器持续输出一定水平正压和流量的气流，通过管路与鼻面罩施加到病人的上呼吸道，通过正 压气流保持病人的上气道开放和通畅，消除睡眠打鼾、低通气和 睡眠呼吸暂停。这类设备包括单水平持续正压通气治疗机和双水平正压通 气治疗机（BPAP）。单水平持续正压通气治疗机又有两种：压力 恒定式（CPAP）和压力可自动调节式（

5、AUtoCPAP,简称APAP）。CPAP工作是在有足够自主呼吸条件下，按预先设定的压力 值，在整个呼吸周期中对上气道施加预先设定的恒定正压气流。APAP是自动调压型CPAPo APAP是根据患者有无睡眠鼾 声、呼吸气流受限、低通气和睡眠呼吸暂停的反馈，在设定范围 内自动调整输出气流的压力。BPAP是在病人呼气和吸气时，给出不同的压力值，吸气压 （IPAP）和呼气压（EPAP）可以是预先设定的，也可是在设定范 围内自动调整的。（四）注册单元划分的原则和实例注册单元的划分应根据产品预期用途的不同和产品电气安 全结构的不同进行划分，划分的基本原则如下：1 .预期用途不同的产品应划分为不同的注册单元

6、；2 .预期用途相同但电气安全结构和电源部分结构有较大区 别的产品，也应划分为不同的注册单元。如分别为网电供电和内部电源供电的两种产品，应划分为两 个注册单元。（五）产品适用的相关标准根据产品自身特点适用表1中相关标准：表N相关产品标准标准编号标准名称GB/T 1912008包装储运图示标志GB/T 37671996声学声压法测定噪声源声功率级反射面上方近似自由场的工程法GB/T 49992003呼吸麻醉设备术语GB 9706.12007医用电气设备第1部分：安全通用要求GB 9706.152008医用电气设备第1-1部分：安全通用要求并列标准：医用电气系统安全要求GB/T 147102009

7、医用电器设备环境要求及试验方法GB/T 16886.1=医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验GB/T 16886.52003医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验GB/T 16886.10医疗器械生物学评价第10部分:刺激与迟2005发型超敏反应试验YY/T 03162008医疗器械风险管理对医疗器械的应用YY 04612003麻醉机和呼吸机用呼吸管路YY 04662009医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分:通用要求YY 05052012医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验YY 0671.12009睡眠呼吸暂停治疗第1部

8、分：睡眠呼吸暂停治疗设备YY 0671.22011睡眠呼吸暂停治疗第2部分：面罩和应用附件YY 0786oIO医用呼吸道湿化器呼吸湿化系统的专用要求YY 1040.12003麻醉和呼吸设备圆锥接头第1部分：锥头与锥套YY 1040.2008麻醉和呼吸设备圆锥接头第2部分：螺纹承重接头上述标准包括了产品技术要求中经常涉及到的部件标准和 方法标准。有的企业还会根据产品的特点引用一些行业外的标准 和一些较为特殊的标准。产品技术要求编写时与产品相关的国家、行业标准是否进行 了引用，以及引用是否准确。可以通过对“符合性声明”中声明 符合的相关标准是否齐全、适宜来进行审查。此时，应注意标准 编号、标准名称

9、是否完整规范，年代号是否有效。其次对引用标 准的采纳情况进行审查。即所引用的标准中的条款要求，是否在 产品技术要求中进行了实质性的条款引用。上述标准如有新版发布实施，应执行最新版本。(六)产品的适用范围/预期用途、禁忌症1 .预期用途至少包含：适用人群、适应症、使用环境三个 方面。(1)适用人群如成人、儿童。本指导原则未考虑新生儿的相关要求。(2)适应症适用于鼾症、睡眠呼吸暂停低通气综合征患者的治疗；双水 平正压通气治疗机还可用于睡眠呼吸暂停合并慢阻肺(COPD)和肥胖低通气综合征（OHS）等疾病的治疗。此类设备均不可用 于生命支持。不能用于治疗中枢性睡眠呼吸暂停。此类设备需要 专业医生指导下

10、使用。（3）使用环境应明确使用场所，如医院、家庭等使用场所。特殊环境应进一步说明，如旅行、高原或野外环境及车、船 等交通工具上使用等。2 .禁忌症包括绝对禁忌症和相对禁忌症。（1）绝对禁忌症：气胸、纵隔气肿；脑脊液漏、颅脑外伤或 颅内外伤或颅内积气；各种不同原因引起的休克且未得到纠正 时；鼻出血活动期；未得到有效控制的上消化道出血；昏迷或伴 意识障碍不能配合或接受面罩治疗；巨大声带息肉等工L（2）相对禁忌症：严重冠心病合并左心衰；中耳炎急性期内： 呼吸道分泌物多且咳嗽无力；自主呼吸较弱（T模式除外）；气 管插管（经鼻或口）及气管切开；各种原因引起的重度鼻塞；肺 大泡；呼吸面罩过敏等。（七）产品

11、的主要风险及研究要求本类产品在进行风险管理时应符合YY/T0316,2008医 疗器械风险管理对医疗器械的应用的要求，与产品有关的安全 性特征判定可参考YY/T 0316,2008的附录C,危害、可预/见的事件序列和危害处境判断可参考YY/T 03的一一2008附录/E、I,风险控制的方案与实施、综合剩余风险的可接受性评价及 生产和生产后监视相关方法可参考YY/T03162008附录F ,G、Jo本类产品的主要风险体现在电击的危害、漏电与预期外的一热、压力的危害、生物相容性等方面。企业结合产品自身特点至少应进行以下方面的风险及危害分析：电能（电击危害）如保护接地阻抗、漏电流、电介质强度不符合要

12、求，应用部 分与带电部分隔离不够，设备电源插头剩余电压过高，设备没有 足够的外壳机械强度和刚度等，就有可能造成使用者或患者的电 击伤害匚_；如具有安全功能的设备部件温度超出限定值，与人体可能接 触的部件温度过高等，就有可能造成使用者或患者因热而烧伤二；（工工生物不相容性如与人体可能接触的部件（如面罩）材料不符合生物相容性要求，就有可能出现细胞毒性、致敏、刺激等伤害一；（4.交叉感染对于可重复使用的与人体接触部件（如面罩），如果在使用 前后不按规定严格地清洗、消毒，就有可能对患者产生交叉感染 的伤害匚_;易屋不适当的标记和操作说明L如产品外部和内部标记不全面、标记不正确或不能够清楚易 认，元器件

13、标记不正确，标记不能够永久贴牢，缺少必要的警告 说明、使用方法、技术参数等，就有可能导致操作者的错误操作二 （咛色由不熟练/未经培训的人员使用该类产品使用比较复杂，临床使用人员必须经过严格培训，否则将无法准确获取数据，对患者造成间接伤害二；（7_控制器故障的风险分析，包括压力输出异常，加温湿化器工作异常,L8输出气体温度过高对患者的危害分析,LX9意外电源中断和气路漏气产生的风险分析&L:10-湿化器中液体泼洒、溢流或恒温湿化器意外烧干所产生 的风险分析-L（IL使用者误操作产生的的危害分析&L X12-气体输入口被意外堵死所产生的风险分析-LX13-由于产品燃烧、爆炸等问题对周边环境的危害分

14、析，产; 品建议采用阻燃材料（14-与其他设备共同使用时可能产生的危害。（八）产品技术要求应包括的主要性能指标本部分给出至少需要考虑的产品主要技术指标及参数要求， 部分性能指标给出了明确的定量要求，其他性能指标因考虑不同 企业产品的差异，未规定限值，企业需结合自身产品特点自行量 化。凡注有“推荐”的条款为非强制性要求，但建议企业予以考 虑。Lr工作模式 X（I）CPAP模式：持续正压力单水平输出模式，也称作单水 平常规模式。无论吸气相还是呼气相，只按设定的压力工作，面 罩内实际压力受患者呼吸的影响，不等于设定压力，呈现吸气相 低于设定压力，呼气相高于设定压力工L(2) APAP模式：根据患者有无呼吸暂停、低通气情况及上 呼吸道阻力的大小等，自动调整输出气流的压力。如果病人在一 段时间内发生呼吸暂停，治疗机压力自动增加；如果病人在一段 时间内呼吸恢复正常，治疗机压力自动降低,L(3) BPAP-S模式：双水平睡眠自主呼吸触发转换模式。可 分别设定吸入压和呼出压，由患者自主呼吸触发进行吸呼压力转 换(4) BPAP-T模式：双水平时间控制呼吸模式。按照设定的 时间条件转换呼吸压力，不受患者自主呼吸的影响。可人工设定 呼吸频率和吸呼比，并按设定的频率和吸呼比，进行双水平转换 模式2L(5) BPAP-ST模式：双水平自主呼吸及呼吸停止自动转换 时