XX区药品（疫苗）和医疗器械安全突发事件应急预案.docx

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1、1 .以人为本，减少危害。把保障公众身体健康和生命安全作为首要任务，最大限度地减少药品安全突发事件的危害和影响。2 .统一领导，分级负责。在区委、区政府的统一领导下，按照分类管理、分级负责、条块结合、属地管理为主的应急管理体制，各乡（镇、区）对本区域内发生的药品安全突发事件负有属地管理责任，各有关部门依法履行监督管理职责。3 .依法规范，科学处置。严格依照有关法律法规规章，加强对药品的管理，严厉打击各类违法行为，加强药品、医疗器械上市后再评价，建立完善药品突发事件应急机制，提升监测预警和应急技术能力，规范、科学应对药品安全突发事件。4 .强化合作，协同应对。各乡（镇、区）、各有关部门二、组织机

2、构及职责（一）区药品安全突发事件应对处置总指挥部和前方指挥部。一般以上药品安全突发事件在区委统一领导下，由区政府负责应对处置，区政府成立区药品安全突发事件应对处置总指挥部（以下简称区总指挥部）和前方指挥部。区总指挥部由区政府分管负责同志任总指挥，区市场监管局主要负责同志任副总指挥；前方指挥部由区总指挥部指派总指挥,事发地乡（镇、区）及相关职能部门负责同志任副总指挥。区总指挥部职责：组织协调一般药品安全突发事件的应急处置工作；指派前方指挥部总指挥，赴事发地开展现场指挥工作；在区委、区政府领导下，配合市总指挥部做好特别重大、重大、较大药品安全突发事件的应急处置工作。前方指挥部职责：在区总指挥部领导

3、下，组织指导协调各方协同做好现场应急处置工作，及时向区总指挥部报告处置情况。R9昭口怡指挥部各项工作部署；组织协调、检查督促各部门应急处置工作；向区总指挥部汇报应急处置工作情况，通报应急处置工作进展；根据区总指挥部授权，组织信息发布、接受媒体采访等。（三）成员单位及主要职责。区市场监管局：负责区总指挥部办公室日常工作。负责事件信息的收集、分析、预警、报告等；依法定职责组织开展药品生产、经营环节安全突发事件的应急处置，依法采取应急处置措施；牵头做好医疗机构药品不良反应监测、分析、评价和上报工作；组织开展涉及相关药品抽样送检；依法依规组织开展对事件中涉及违法违规行为的查处；稳定市场物价，打击发布虚

4、假违法广告行为。区卫健局：负责开展患者医疗救治和心理干预；协助市场监管部门组织开展医疗机构内药品安全突发事件的应急处置，依法采取应急处置措施，必要时对医疗机构使用的涉事药品采取暂停使用等紧急控制措施；配合市场监管部门做好医疗机构药品不良反应监测、分析、评价和处置工作。区公安局：负责维护事件处置中的治安秩序；负责对涉嫌刑事犯罪行为进行侦办；协助对麻醉、精神药品群体性滥用事件进行调查、核实、处理；对发布事件虚假信息、造谣滋事等违法行为依法予以调查处理。区委宣传部、区委网信办：会同处置事件的有关部门组织事件的宣传报道、舆情监测和舆论引导以及事件处置情况的信息发布工作。区民政局：对因药品安全突发事件导

5、致生活困难且符合条件的人员，及时给予临时救助、最低生活保障或特困供养。区财政局：负责事件应急处置等工作所需经费的保障。区医疗保障局：按照工作职责做好相关工作。各成员单位在区总指挥部统一领导下开展事件应急处置工作，区总指挥部根据处置工作需要，可视情增加成员单位。（四）区总指挥部工作组。发生一般以上药品安全突发事件，区总指挥部视情成立由与应急处置工作紧密相关的部门和单位组成的若干工作组，各工作组在市总指挥部统一指挥下开展工作。（具体分组及职责见附件2）。（五）专业技术机构。1 .药品不良反应监测机构：负责对本区域内的涉及药品不良反应（事件）相关信息进行收集、评价、反馈和上报。2 .疾病预防控制机构

6、：负责对涉及疫苗接种异常反应事件的相关信息进行收集、核实并开展流行病学调查。3 .医疗机构：负责事件发生后的患者救治工作；建立药品不良反应报告和监测管理制度，设立或者指定机构并配备专（兼）职人员，承担本单位的药品不良反应报告和监测工作；发现药品群体不良事件后应当积极救治患者，迅速开展临床调查，分析事件发生的原因，必要时可采取暂停使用相关药品等紧急措施。三、监测预警与报告（一）监测。建立健全事件预警监测制度，积极开展风险分析和评估，做到早发现、早报告、早预警、早处置。区市场监管局、卫健局、疾控中心等有关部门按照职责分工开展药品抽样送检、不良反应（事件）监测、预防接种异常反应监测、药物滥用监测等工

7、作。对监督抽验、执法检查、医疗行为中发现的药品安全风险隐患，以及广播、电视、报刊、微信、微博、论坛等或自媒体上的药品安全热点敏感信息进行跟踪、收集、分析和研判。（二）预警。市场监管部门应根据药品不良反应（事件）监测等多种渠道获取的信息和数据，对事件的相关危险因素进行分析，对可能危害公众健康的风险因素、风险级别、影响范围、紧急程度和可能危害提出分析评估意见，及时向上级市场（药品）监管部门和同级政府报告；必要时组织有关专家分析危险因素对公众健康可能造成的危害程度及发展趋势，研究确定向医药专业人士和公众发布风险提示信息和用药指导信息，对可以预警的药品安全突发事件，根据风险分析结果进行预警，分别采取警

8、示、通报、暂停使用等预防措施；对容易引发社会恐慌，或者区域性系统性的重大药品安全预警信息，应强化跨地区、跨部门信息交流与风险会商,做好社会风险评估工作，并按照规定报经批准后发布。1 .预警分级。对可以预警的药品安全事件，按照事件的紧急程度、发展态势和可能造成的危害程度分为一级、二级、三级和四级，分别用红色、橙色、黄色和蓝色标示，一级为最高级别。根据事件的后续发展和采取措施的效果，预警可以提升、降低和解除。一级：已发生重大药品安全突发事件，并有可能发生特别重大药品安全突发事件。二级：已发生较大药品安全突发事件，并有可能发生重大药品安全突发事件。三级：已发生一般药品安全突发事件，并有可能发生较大药

9、品安全突发事件。四级：有可能发生一般药品安全突发事件。2 .预警发布。区政府根据突发事件的管理权限，适时发布预警信息。预警信息主要包括：事件类别、预警级别、起始时间、可能影响范围、警示事项、应当采取的措施、发布机关和发布时间等内容。预警信息的发布、调整和解除可通过广播、电视、报刊、手机短信、信息网络等方式进行。一级预警由省政府、国家药品监管局报国务院同意后,按相关规定发布。二级预警由市政府和省药品监管局报省政府同意，由省政府发布。三级预警由县（市、区）政府和市市场监管局报市政府同意，由市政府发布。四级预警发布由各乡（镇、区）和区市场监管局报区政府同意，由区政府发布。3 .预警措施。区政府发布四

10、级预警后，根据可能发生的突发事件的特点和造成的危害，及时采取相应措施。（1）分析研判。区市场监管局组织有关部门和机构对药品安全信息和舆情进行收集、核查、汇总和分析研判；及时组织开展跟踪监测工作；研判事件发展趋势，经分析评估与调查核实，可能发生一般以上药品安全突发事件的，按本预案规定做好启动IV级应急响应准备。（2）防范措施。迅速采取有效防范措施，防止事件进一步蔓延扩大。相关部门利用各种渠道增加宣传频次，加强对相关药品安全以及可能存在的危害进行科普宣教，告知公大药品安全突发事件。三级：已发生一般药品安全突发事件，并有可能发生较大药品安全突发事件。四级：有可能发生一般药品安全突发事件。2 .预警发

11、布。区政府根据突发事件的管理权限，适时发布预警信息。预警信息主要包括：事件类别、预警级别、起始时间、可能影响范围、警示事项、应当采取的措施、发布机关和发布时间等内容。预警信息的发布、调整和解除可通过广播、电视、报刊、手机短信、信息网络等方式进行。一级预警由省政府、国家药品监管局报国务院同意后,按相关规定发布。二级预警由市政府和省药品监管局报省政府同意，由省政府发布。三级预警由县（市、区）政府和市市场监管局报市政府同意，由市政府发布。四级预警发布由各乡（镇、区）和区市场监管局报区政府同意，由区政府发布。3 .预警措施。区政府发布四级预警后，根据可能发生的突发事件的特点和造成的危害，及时采取相应措

12、施。（1）分析研判。区市场监管局组织有关部门和机构对药品安全信息和舆情进行收集、核查、汇总和分析研判；及时组织开展跟踪监测工作；研判事件发展趋势，经分析评估与调查核实，可能发生一般以上药品安全突发事件的，按本预案规定做好启动IV级应急响应准备。（2）防范措施。迅速采取有效防范措施，防止事件进一步蔓延扩大。相关部门利用各种渠道增加宣传频次，加强对相关药品安全以及可能存在的危害进行科普宣教，告知公(6)媒体披露与报道信息；(7)省、市有关部门及外地向本区通报的信息；(8)其他渠道来源的信息。4 .报告主体。(1)发生事件的医疗卫生机构、药品上市许可持有人以及药品生产、经营、使用单位；(2)药品不良

13、反应(事件)监测机构；(3)市场监管、卫生健康行政部门；(4)药品检验机构；(5)事发地政府；(6)鼓励其他单位和个人向乡镇(区)及市场监管部门报告药品安全突发事件的发生情况。其他单位和个人应当向各级政府及有关部门报告事件及其隐患的相关信息。5 .报告程序和时限。按照由下至上逐级报告的原则，各责任主体应及时报告药品安全突发事件，紧急情况可同时越级报告。(1)药品上市许可持有人以及药品生产、经营企业和医疗机构获知或者发现药品群体不良反应(事件)后，应当立即通过电话或者传真等方式报所在地区级市场监管部门、卫健行政部门和药品不良反应监测机构，必要时可越级报告;同时填写药品群体不良事件基本信息，对每一

14、病例还应当及时填写药品不良反应/事件报告表，通过国家药品不良反应监测信息网络报告。(2)区市场监管部门获知药品群体性不良反应(事件)(6)媒体披露与报道信息；(7)省、市有关部门及外地向本区通报的信息；(8)其他渠道来源的信息。2.报告主体。(1)发生事件的医疗卫生机构、药品上市许可持有人以及药品生产、经营、使用单位；(2)药品不良反应(事件)监测机构；(3)市场监管、卫生健康行政部门；(4)药品检验机构；(5)事发地政府；(6)鼓励其他单位和个人向乡镇(区)及市场监管部门报告药品安全突发事件的发生情况。其他单位和个人应当向各级政府及有关部门报告事件及其隐患的相关信息。3.报告程序和时限。按照

15、由下至上逐级报告的原则，各责任主体应及时报告药品安全突发事件，紧急情况可同时越级报告。(1)药品上市许可持有人以及药品生产、经营企业和医疗机构获知或者发现药品群体不良反应(事件)后，应当立即通过电话或者传真等方式报所在地区级市场监管部门、卫健行政部门和药品不良反应监测机构，必要时可越级报告;同时填写药品群体不良事件基本信息，对每一病例还应当及时填写药品不良反应/事件报告表，通过国家药品不良反应监测信息网络报告。(2)区市场监管部门获知药品群体性不良反应(事件)(6)媒体披露与报道信息；(7)省、市有关部门及外地向本区通报的信息；(8)其他渠道来源的信息。2.报告主体。(1)发生事件的医疗卫生机构、药品上市许可持有人以及药品生产、经营、使用单位；(2)药品不良反应(事件)监测机构；(3)市场监管、卫生健康行政部门；(4)药品