专营乙类非处方药自查清单.docx

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1、专营乙类非处方药自查清单企业名称：（盖章）（若是分支机构，请填写分支机构名称，加盖隶属企业公章）经营方式：单体口 连锁口序号项目自查结果1企业法定代表人或企业负责人、质量管理等人员无药品管理法及相关法律法规禁止从业规定的情形。口是/口否2企业法定代表人或者企业负责人应当具备执业药师资格，企业法定代表人、主要负责人对本企业的药品经营活动全面负责。口是/口否3企业应根据企业性质设置与其经营范围及经营规模相适应的质量管理部门或配备质量管理人员，履行药品经营质量管理规范规定的药品质量管理职责。口是/口否4至少配备其他药学技术人员或者经过药品监督管理部门组织考核合格的相关业务人员1名。口是/口否5质量管

2、理、验收、采购人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称。口是/口否6企业各岗位人员应当经相应法律法规和药品专业知识与技能的岗前培训和继续教育培训，掌握相关法律法规和专业知识，能正确理解并履行职责。口是/口否7企业从事药品质量管理.、验收、养护、保管人员以及营业员等直接接触药品岗位工作的人员应当进行岗前及年度健康检查，建立健康档案。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的人员，不得从事直接接触药品的工作。口是/口否8企业应当设置与经营药品品种、规模相适应的营业场所，其营业场所面积应当与经营品种、规模相适应。9企业在超市等商业场所内开办药品零售企业，应当设置有效隔断

3、的独立区域或者采用有效隔离，周围环境不得对药品造成污染。口是/口否10企业营业场所和药品仓库应当环境整洁、无污染物、地面和墙壁平整、清洁。口是/口否11企业营业场所应当设置与外界有效间隔的设施，并安装空调设备以满足营业场所环境要求，药品储存、销售、陈列区（库、柜）应当配备有效调节及监测温湿度的设施设备，确保药品储存、销售、陈列温度符合药品包装、说明书规定。口是/口否12企业营业场所应当与药品储存、办公、生活辅助及其他区域分开。口是/口否13企业营业场所应当配备以下营业设备：（一）配置与经营范围、经营规模相适应并符合药品包装标示贮藏要求，用于存放和陈列药品的设施设备（货架、柜台、阴凉柜、阴凉区、

4、冷藏柜、冷藏箱等）,（二）药品去零销售的，应当配置符合拆零及卫生要求的调配工具、包装用品；（三）配置能够符合药品经营质量管理规范要求的计算机系统；（四）配置销售凭证打印设备等。口是/口否14企业营业场所药品陈列区域应当配备避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设施设备。陈列布局应当符合以下要求：（一）按用途、剂型以及储存要求分类陈列，并设置醒目标识，分类类别标签字迹清晰、放置准确；（二）经营非药品应当集中设置专区，与药品区域明显分开，并有醒目标志。口是/口否15从事药品拆零销售业务的，负责拆零销售人员应当经过专门培训，应当设置拆零药品专柜，并做好拆零记录；拆零的工作台及工具、包装袋应当保持清洁、卫生，

5、防止交叉污染，包装袋上写明药品名称、规格、数量、用法、用量、批号、有效期以及企业名称等内容。口是/口否序号项目自查结果16企业应当建立符合经营和质量管理要求的计算机系统，能满足药品追溯的要求。计算机系统应当按照药品经营质量管理规范相关规定，在系统中设置各经营流程的质量控制功能，与采购、销售以及收货、验收、储存、陈列等系统功能形成内嵌式结构，对各项经营活动进行判断，对不符合药品监督管理法律法规以及规范的行为进行识别及控制，确保各项质量控制功能的实时和有效。口是/口否17电子记录数据应当以安全、可靠的方式储存并定期备份。口是/口否18销售凭证打印设备应当与计算机管理系统自动连接，销售凭证格式至少包

6、括药品名称、生产企业名称、药品上市许可持有人、批号、规格、数量、价格、销售企业名称、销售日期等内容。口是/口否19药品零售连锁企业下属连锁门店应当与总部、配送中心（仓库）实现计算机网络实时连接。口是/口否20企业应当配备合格的计量器具以及清洁卫生的药品调剂工具、包装用品等。口是/口否21企业设置药品仓库的，其使用面积与功能应当与经营规模相适应，并应当符合药品经营质量管理规范及其附录有关规定，设置有效监测和调控温湿度设备。口是/口否/口合理缺陷22未设置药品仓库的，应当有相对固定的验收场所，退货药品和不合格药品应当设置专库或者专柜，并实行色标管理。口是/口否/口合理缺陷23企业应当在营业场所公布

7、药品监督管理部门的监督电话，设置顾客意见簿。口是/口否24企业在营业场所内进行的广告宣传，应当符合国家有关规定。口是/口否25企业应当制定保证经营药品质量的管理制度，主要包括：（1）冈位职责与质量贝任；（2）药品采购管理；（3）药品验收管理；（4）药品陈列管理；（5）药品销售管理；（6）供货单位和采购品种审核管理；（7）药品拆零管理;（8）记录和凭证管理；（9）收集和查询质量信息管理；（10）质量事故、质量投诉管理；（11）药品有效期管理；（12）不合格药品、药品销毁管理；（13）环境卫生和人员健康规定；口是/口否序号项目自查结果（14）提供用药咨询、指导合理用药等药学服务管理；（15）人员培

8、训及考核的规定；（16）药品不良反应报告规定；（17）计算机系统管理；（18）药品追溯的规定；（19）设置库房的还应当包括储存、养护管理。26企业应当制定保证经营药品质量的操作规程，主要包括：（1）药品采购、验收、销售；（2）药品拆零销售；（3）营业场所药品陈列及检查；（4）营业场所冷藏药品存放；（5）计算机系统的操作和管理；（6）设置库房的还应当包括储存和养护的操作规程。口是/口否27企业应当建立真实、完整、准确、有效、可追溯的质量管理记录。主要包括：（1）药品采购记录；（2）药品验收记录；（3）药品陈列检查记录；（4）药品养护记录；（5）药品销售记录；（6）药品拆零销售记录；（7）温湿度监测记录；（8）药品质量投诉和质量事故处理记录；（9）药品不良反应报告记录；（10）不合格药品处理记录；（11）首营企业审核记录；（12）首营品种审核记录。口是/口否企业负责人签名：XXX（企业盖章）：XXXX年XX月XX日